- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040751
Terapia integrada colaborativa de Carepartner en el accidente cerebrovascular subagudo (CARE-CITE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad grave a largo plazo en los Estados Unidos y tiene un impacto particularmente dañino en las personas y las familias. Aproximadamente 4,8 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares requieren la asistencia de familiares que a menudo no están capacitados y mal preparados para las cargas asociadas con la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Los cuidadores familiares son contribuyentes clave para la recuperación del accidente cerebrovascular, pero sus esfuerzos pueden llevarlos a experimentar un alto nivel de carga y síntomas depresivos, una calidad de vida reducida y un mayor estrés en el contexto de altos niveles de conflicto familiar en torno al proceso de recuperación. Las intervenciones de terapia de rehabilitación se han centrado principalmente en los resultados de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sin abordar específicamente el bienestar del cuidador.
Los investigadores de este estudio han desarrollado una intervención basada en la teoría y centrada en la familia, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), diseñada para involucrar a los cuidadores durante la práctica de tareas funcionales de las extremidades superiores (UE) de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular en el hogar. Las deficiencias residuales de UE ocurren en hasta el 80 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y son un factor principal en la pérdida de la independencia funcional. CARE-CITE guía al cuidador en el establecimiento de objetivos colaborativos y brinda apoyo de autonomía (caracterizado por empatía, elección y reducción del uso de lenguaje controlador) para que el sobreviviente de un accidente cerebrovascular promueva la motivación y la resolución creativa de problemas en la autogestión de UE.
Las díadas participantes de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores serán aleatorizadas para recibir la intervención CARE-CITE con la atención habitual habitual, o la atención habitual habitual sola durante cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para supervivientes de un accidente cerebrovascular:
- 1-3 meses después del evento isquémico o hemorrágico
- dado de alta de rehabilitación neurológica hospitalaria a su hogar
- tener déficits mínimos a moderados en las extremidades superiores (UE) (iniciar activamente 20 grados de muñeca y 10 grados de extensión de los dedos)
- sin déficits cognitivos severos (Mini-mental test >24)
- ningún médico determinó problemas médicos importantes que limitarían la participación en la terapia ambulatoria
Criterios de inclusión para cuidadores:
- cónyuge/pareja o miembro de la familia
- vivienda en el mismo hogar
- autoidentificarse como el cuidador principal del superviviente de un accidente cerebrovascular
- >21 años
- capaz de leer y escribir en inglés
- no tener déficits cognitivos significativos (Mini-mental test >24)
- familiarizado con el uso de una computadora y el acceso a sitios web, o con el uso de una tableta
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Socio de cuidado CARE-CITE
Este brazo de estudio consta de cuidadores que reciben la intervención CARE-CITE.
La intervención CARE-CITE ocurrirá durante 4 semanas en el hogar de la díada.
El intervencionista de investigación realizará dos visitas en el hogar (en la orientación y durante la semana 4), dos visitas telefónicas (en las semanas 2 y 3) y un seguimiento telefónico en la semana 8.
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Los principales componentes de CARE-CITE serán la educación a través de una plataforma web.
Los socios de atención completan 6 módulos CARE-CITE en línea (sesiones de 15 a 30 minutos cada uno).
Los módulos incluyen videos de demostración y contenido instructivo que cubre las siguientes áreas: principios de la práctica de tareas funcionales (es decir, actividades de la vida diaria como comer, arreglarse o actividades recreativas/vocacionales), adaptación de tareas e importancia de la progresión de tareas desafiantes para conducir neuroplasticidad (es decir, número creciente de repeticiones de práctica o peso de objetos levantados).
La base del contenido es el concepto de apoyo a la autonomía, con ejemplos de cómo fomentar la empatía, la resolución de problemas, la instrucción en el uso de un lenguaje no controlador con situaciones de juego de roles y la importancia de crear opciones en las actividades.
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Comparador activo: Controlar a los cuidadores
Los cuidadores en este brazo del estudio reciben la terapia de rehabilitación ambulatoria de atención habitual, pero no la intervención de CARE-CITE.
El cuidador recibirá la misma cantidad de llamadas telefónicas semanales estructuradas y la "llamada de refuerzo" para responder cualquier pregunta, evaluar la utilidad de la información y determinar si hubo algún uso de los recursos web o grupos de apoyo social.
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El cuidador recibirá un folleto de apoyo con información general sobre cuidados, incluidos recursos del sitio web para imitar la interacción web del grupo de intervención (p. ej., sitio de recursos para cuidadores de accidentes cerebrovasculares).
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Experimental: Sobreviviente de accidente cerebrovascular CARE-CITE
Este brazo de estudio consta de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares de cuidadores que reciben la intervención CARE-CITE.
La intervención CARE-CITE ocurrirá durante 4 semanas en el hogar de la díada.
El intervencionista de investigación realizará dos visitas en el hogar (en la orientación y durante la semana 4), dos visitas telefónicas (en las semanas 2 y 3) y un seguimiento telefónico en la semana 8.
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Los principales componentes de CARE-CITE serán la educación a través de una plataforma web.
Los socios de atención completan 6 módulos CARE-CITE en línea (sesiones de 15 a 30 minutos cada uno).
Los módulos incluyen videos de demostración y contenido instructivo que cubre las siguientes áreas: principios de la práctica de tareas funcionales (es decir, actividades de la vida diaria como comer, arreglarse o actividades recreativas/vocacionales), adaptación de tareas e importancia de la progresión de tareas desafiantes para conducir neuroplasticidad (es decir, número creciente de repeticiones de práctica o peso de objetos levantados).
La base del contenido es el concepto de apoyo a la autonomía, con ejemplos de cómo fomentar la empatía, la resolución de problemas, la instrucción en el uso de un lenguaje no controlador con situaciones de juego de roles y la importancia de crear opciones en las actividades.
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Comparador activo: Supervivientes de accidentes cerebrovasculares de control
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en este brazo de estudio reciben la terapia de rehabilitación ambulatoria de atención habitual, pero no reciben la intervención de CARE-CITE.
Los cuidadores de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares recibirán la misma cantidad de llamadas telefónicas semanales estructuradas y la "llamada de refuerzo" para responder cualquier pregunta, evaluar la utilidad de la información y determinar si se usaron los recursos web o los grupos de apoyo social.
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El cuidador recibirá un folleto de apoyo con información general sobre cuidados, incluidos recursos del sitio web para imitar la interacción web del grupo de intervención (p. ej., sitio de recursos para cuidadores de accidentes cerebrovasculares).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Centro de Estudios Epidemiológicos - Puntaje de escala de depresión (CES-D) entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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La depresión entre los cuidadores se evaluó con el CES-D.
El CES-D es una escala tipo Likert de 20 ítems y 4 puntos, donde 0 = ninguno/raro y 3 = la mayoría o todo el tiempo.
La puntuación de los elementos positivos se invierte.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Puntuación de escala entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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La calidad de vida de los cuidadores se evaluó con el SF-36.
El SF-36 es una escala tipo Likert de 36 ítems, dominio de salud mental.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad, mientras que las puntuaciones más altas indican una menor discapacidad (es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad).
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT) Puntaje de habilidad funcional de las extremidades superiores (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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La prueba de función motora de Wolf (WMFT) evalúa la capacidad motora de las extremidades superiores con 17 tareas cronometradas y funcionales (15 tareas cronometradas y 2 de fuerza).
La capacidad funcional para cada tarea se califica de 0 a 5, donde 0 = no intenta con la extremidad superior que se está evaluando y 5 = el movimiento parece ser normal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 85 y las puntuaciones más bajas indican una capacidad funcional más baja.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Tiempo de prueba de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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La prueba de función motora de Wolf (WMFT) evalúa la capacidad motora de las extremidades superiores con 17 tareas funcionales (15 tareas cronometradas y 2 tareas de fuerza).
Se calcula el tiempo, en segundos, requerido para completar cada una de las 15 puntuaciones cronometradas, con tiempos más bajos (velocidades más rápidas) que indican niveles de funcionamiento más altos.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Calidad de la función de las extremidades superiores según la puntuación del registro de actividad motora (MAL) entre los supervivientes de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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El Registro de actividad motora es un cuestionario de 30 ítems que evalúa el uso del brazo afectado durante las actividades diarias normales.
Las respuestas se dan en una escala de Likert donde 0 = el brazo más débil no se usó en absoluto para esa actividad (nunca) a 5 = la capacidad de usar el brazo más débil para esa actividad era tan buena como antes del accidente cerebrovascular (normal).
La puntuación total es el promedio de todos los ítems y varía de 0 a 5, donde los valores más altos indican una mayor función del brazo afectado por el accidente cerebrovascular.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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La calidad de vida entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular se evaluó con la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
El SIS es un cuestionario de autoinforme específico para accidentes cerebrovasculares (59 elementos en 8 dominios) que mide cómo un accidente cerebrovascular ha afectado la salud y la vida de un participante, incluida la fuerza, la memoria y el pensamiento, las emociones y el estado de ánimo, la comunicación, actividades de la vida diaria, movilidad, función de la extremidad superior afectada y participación social.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos en términos de la dificultad que ha experimentado el participante para completar cada ítem.
Se obtiene una puntuación para cada dominio, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar tareas.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Clima de Cuidado Familiar - Puntaje de Carepartners (FCCQ-CP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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El Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) para cuidadores es un cuestionario de 14 ítems que pregunta sobre las experiencias de los cuidadores con el superviviente de accidentes cerebrovasculares en relación con sus actividades de rehabilitación.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada cierto) hasta 7 (muy cierto).
Los puntajes de los ítems se promedian para proporcionar un puntaje general entre 1 y 7, donde los puntajes más altos indican que el cuidador cree que está brindando un apoyo de alta autonomía al sobreviviente de un accidente cerebrovascular.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Cuestionario de Clima de Atención Familiar - Puntaje de Sobreviviente de Accidente Cerebrovascular (FCCQ-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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El Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares es un cuestionario de 14 ítems que pregunta sobre las experiencias con los miembros de la familia en relación con las actividades de rehabilitación.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada cierto) hasta 7 (muy cierto).
Las puntuaciones de los elementos se promedian para proporcionar una puntuación general entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican que el sobreviviente de un accidente cerebrovascular percibe que recibe un alto apoyo de autonomía por parte del cuidador.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Puntaje de la escala de conflicto del cuidador familiar (FCCS) entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Se evaluó el conflicto familiar entre los cuidadores con el FCCS.
La FCCS es una escala tipo Likert unidimensional compuesta por 15 ítems.
Para cada elemento, los participantes indican su acuerdo con el elemento como 1 = nada cierto, a 7 = muy cierto.
Las puntuaciones de los elementos se suman y las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conflicto dentro de una familia.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Puntuación de la escala de confianza en la mano y el movimiento (CAHM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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La autoeficacia de las extremidades superiores de los supervivientes de un accidente cerebrovascular se evaluó con la escala de confianza en la mano y el movimiento (CAHM).
El CAHM es un instrumento de 20 ítems donde los ítems se califican en una escala de 0 (muy incierto) a 100 (muy cierto) y se promedian para proporcionar un puntaje de escala total que varía de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para realizar las tareas diarias con el brazo impactado.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Puntuación de la escala del dispositivo de evaluación familiar (FAD) entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Base
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La escala de funcionamiento familiar general de 12 elementos del dispositivo de evaluación familiar McMaster mide el funcionamiento familiar general.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos donde 1 = funcionamiento saludable y 4 = funcionamiento no saludable.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones y calculando el promedio.
Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento familiar ineficaz.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Base
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Puntuación del índice de tensión del cuidador (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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El CSI es una herramienta de 13 preguntas que mide la tensión relacionada con la prestación de cuidados.
Las preguntas se responden como "Sí" o "No" y la puntuación total se determina sumando las respuestas "Sí".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13 y las puntuaciones de 7 o más indican altos niveles de estrés.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Puntuación de la escala de resultados del cuidado de Bakas (BCOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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El BCOS es una escala unidimensional basada en 15 ítems y aborda los cambios en el funcionamiento social del cuidado, el bienestar subjetivo y la salud física.
Los cuidadores responden a las afirmaciones en una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 = cambió para peor y 7 = cambió para mejor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105 y las puntuaciones más altas representan resultados de cuidado más positivos desde el accidente cerebrovascular.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Evaluación de Fugl-Meyer (FMA) Puntuación motora de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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El deterioro de las extremidades superiores se evaluó mediante la Evaluación Fugl-Meyer (FMA).
La FMA evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular con 5 dominios: puntaje motor (que se separa aún más para las extremidades superiores e inferiores), sensibilidad, equilibrio, rango de movimiento articular y dolor articular.
Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar y 3 = realiza completamente.
La puntuación total para el dominio motor de las extremidades superiores varía de 0 a 66 y una puntuación más alta indica una mayor función del brazo.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Neuro-QoL Short Form v1.1: puntuación de satisfacción con los roles y actividades sociales entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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La calidad de vida y la participación social de los supervivientes de un ictus se evaluó mediante el Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities.
Se trata de una escala tipo Likert de 8 ítems sobre la satisfacción en los últimos 7 días.
Las puntuaciones de Neuro-QoL se presentan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones por debajo de 50 indican una satisfacción por debajo del promedio con los roles y actividades sociales.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del cuidador (PROMIS) Depresión - Puntaje corto 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Los síntomas depresivos entre los cuidadores se evaluaron con el instrumento PROMIS Depression - Short Form 6a de 6 ítems.
Las respuestas se dan en una escala de 1 a 5 donde 1 = nunca y 5 = siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, donde las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de depresión.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Neuro-QOL SF v1.0: puntuación de la función de las extremidades superiores (motricidad fina, AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Las habilidades motoras finas y las actividades de la vida diaria (AVD) relacionadas con la función de las extremidades superiores se evaluaron mediante Neuro-QOL SF v1.0 - Función de las extremidades superiores (Motricidad fina, AVD).
Se trata de una escala tipo Likert de 8 ítems que evalúa la capacidad del encuestado para realizar diversas actividades manuales de la vida diaria.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = nada y 5 = mucho.
Las puntuaciones de Neuro-QoL están estandarizadas como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones por debajo de 50 indican una función de las extremidades superiores por debajo del promedio.
Aquí se presentan las medias no ajustadas.
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Línea de base, 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00107906
- R21NR018015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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