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亚急性中风的 Carepartner 协同综合治疗 (CARE-CITE)

2022年12月21日 更新者：Sarah Blanton、Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) 是一种新颖的、基于网络的以护理伙伴为中心的干预措施，旨在促进问题解决和技能培养，同时促进护理伙伴在家庭环境中进行上肢功能活动。 拟议的研究将评估 CARE-CITE 干预与亚急性中风期间常规和习惯护理相结合的应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，中风是导致严重、长期残疾的主要原因，对个人和家庭具有特别有害的影响。 大约 480 万中风幸存者需要家庭成员的帮助，而这些家庭成员往往没有接受过训练，而且对中风康复相关的负担准备不足。 家庭护理伙伴是中风康复的关键因素，但他们的努力可能导致他们在围绕康复过程的高度家庭冲突的背景下经历高水平的负担和抑郁症状，生活质量下降和压力增加。 康复治疗干预主要针对中风幸存者的结果，而没有专门针对护理伙伴的福祉。

这项研究的研究人员开发了一种基于理论的、以家庭为中心的干预措施、护理伙伴和协作综合治疗 (CARE-CITE)，旨在让护理伙伴参与中风幸存者上肢 (UE) 功能任务练习。 残留的 UE 损伤发生在高达 80% 的中风幸存者中，并且是丧失功能独立性的主要因素。 CARE-CITE 指导护理伙伴协作目标设定，并为中风幸存者提供自主支持（以同理心、选择和减少控制语言的使用为特征），以促进 UE 自我管理中的动机和创造性问题解决。

参与的中风幸存者和护理伙伴将被随机分配接受 CARE-CITE 干预和常规护理，或​​仅接受常规护理四个星期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

中风幸存者的纳入标准：

  • 缺血或出血事件后 1-3 个月
  • 从住院神经康复出院回家
  • 有轻微到中度的上肢 (UE) 缺陷（主动启动 20 度手腕和 10 度手指伸展）
  • 没有严重的认知缺陷（迷你智力测验 >24）
  • 没有医生确定会限制参与门诊治疗的重大医疗问题

Carepartners 的纳入标准：

  • 配偶/伴侣或家庭成员
  • 同住
  • 自我认定为中风幸存者的主要照顾者
  • >21 岁
  • 能读写英语
  • 没有显着的认知缺陷（迷你智力测验 >24）
  • 熟悉使用计算机和访问网站，或使用平板电脑

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CARE-CITE 关爱伙伴
该研究组由接受 CARE-CITE 干预的护理伙伴组成。 CARE-CITE 干预将在 4 周内在二人家中进行。 研究干预人员将进行两次家庭访问（在入职培训和第 4 周期间）、两次电话访问（在第 2 周和第 3 周）以及在第 8 周进行一次电话跟进。
行为的：关怀引用
CARE-CITE 的主要组成部分将是通过网络平台进行的教育。 Carepartners 完成 6 个在线 CARE-CITE 模块（每个模块 15-30 分钟）。 这些模块包括演示视频和指导性内容，涵盖以下领域：功能性任务实践原则（即日常生活活动，如进食、梳理或休闲/职业活动）、任务适应性以及挑战性任务进展的重要性以驱动神经可塑性（即增加练习重复次数或举起物体的重量）。 支撑内容的是自主支持的概念，举例说明培养同理心、解决问题、在角色扮演情境中使用非控制性语言的指导以及在活动中创造选择的重要性。
有源比较器：控制护理伙伴
该研究组中的护理伙伴接受常规护理门诊康复治疗，但未接受 CARE-CITE 干预。 护理伙伴每周将收到相同数量的结构化电话和“辅助电话”，以回答任何问题、评估信息的有用性并确定是否使用了网络资源或社会支持小组。
行为的：护理标准
护理伙伴将收到一份支持手册，其中包含一般护理信息，包括模拟干预组网络交互的网站资源（例如，中风护理人员资源网站）。
实验性的：CARE-CITE 中风幸存者
该研究组由接受 CARE-CITE 干预的护理伙伴的中风幸存者组成。 CARE-CITE 干预将在 4 周内在二人家中进行。 研究干预人员将进行两次家庭访问（在入职培训和第 4 周期间）、两次电话访问（在第 2 周和第 3 周）以及在第 8 周进行一次电话跟进。
行为的：关怀引用
CARE-CITE 的主要组成部分将是通过网络平台进行的教育。 Carepartners 完成 6 个在线 CARE-CITE 模块（每个模块 15-30 分钟）。 这些模块包括演示视频和指导性内容，涵盖以下领域：功能性任务实践原则（即日常生活活动，如进食、梳理或休闲/职业活动）、任务适应性以及挑战性任务进展的重要性以驱动神经可塑性（即增加练习重复次数或举起物体的重量）。 支撑内容的是自主支持的概念，举例说明培养同理心、解决问题、在角色扮演情境中使用非控制性语言的指导以及在活动中创造选择的重要性。
有源比较器：控制中风幸存者
该研究组中的中风幸存者接受常规护理门诊康复治疗，但未接受 CARE-CITE 干预。 中风幸存者的护理伙伴每周将收到相同数量的结构化电话和“助推器电话”，以回答任何问题、评估信息的有用性并确定是否使用了网络资源或社会支持小组。
行为的：护理标准
护理伙伴将收到一份支持手册，其中包含一般护理信息，包括模拟干预组网络交互的网站资源（例如，中风护理人员资源网站）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心 - 护理伙伴的抑郁症 (CES-D) 量表评分
大体时间：基线，干预后 2 个月
使用 CES-D 评估护理伙伴的抑郁程度。 CES-D 是 20 项、4 点李克特式量表，其中 0 = 无/罕见，3 = 大多数或所有时间。 正面项目的得分是相反的。 分数的可能范围是 0 到 60，分数越高表示存在的症状越多。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
护理伙伴之间的简短健康调查 (SF-36) 量表分数
大体时间：基线，干预后 2 个月
使用 SF-36 评估护理伙伴的生活质量。 SF-36 是一个包含 36 个项目的李克特量表，心理健康领域。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 较低的分数表示较大的残疾，而较高的分数表示较少的残疾（即零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾）。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 上肢功能能力评分 (FAS)
大体时间：基线，干预后 2 个月
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 通过 17 项定时和功能性任务（15 项定时任务和 2 项力量任务）评估上肢运动能力。 每项任务的功能能力评分为 0 到 5，其中 0 = 不尝试测试上肢，5 = 运动似乎正常。 总分范围从 0 到 85，分数越低表示功能能力越差。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
中风幸存者的 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 测试时间
大体时间：基线，干预后 2 个月
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 通过 17 项功能性任务（15 项定时任务和 2 项力量任务）评估上肢运动能力。 计算完成 15 个计时分数中的每一个所需的时间（以秒为单位），时间越短（速度越快）表示功能水平越高。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
中风幸存者运动活动日志 (MAL) 评分的上肢功能质量
大体时间：基线，干预后 2 个月
电机活动日志是 30 项问卷，评估在正常日常活动中受影响的手臂的使用情况。 响应按照李克特量表给出，其中 0 = 较弱的手臂根本没有用于该活动（从不）到 5 = 使用较弱的手臂进行该活动的能力与中风前一样好（正常）。 总分是所有项目的平均值，范围从 0 到 5，其中较高的值表示受中风影响的手臂功能较好。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
中风幸存者的中风影响量表 (SIS) 评分
大体时间：基线，干预后 2 个月
使用中风影响量表 (SIS) 评估中风幸存者的生活质量。 SIS 是一项针对中风的自我报告问卷（8 个领域的 59 个项目），用于衡量中风如何影响参与者的健康和生活，包括力量、记忆和思维、情绪和情绪、沟通、日常生活活动、行动能力、受影响的上肢功能和社会参与。 根据参与者在完成每个项目时遇到的困难，对每个项目进行 5 点李克特量表评分。 获得每个领域的分数，范围从 0 到 100，其中分数越高表示执行任务的能力越强。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭护理气候问卷 - Carepartners (FCCQ-CP) 分数
大体时间：基线，干预后 2 个月
针对护理伙伴的家庭护理气候问卷 (FCCQ) 是包含 14 个项目的问卷，询问护理伙伴在中风幸存者康复活动中的经历。 每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。 对项目分数进行平均以提供 1 到 7 之间的总分，其中较高的分数表示护理伙伴认为他们正在为中风幸存者提供高度自主的支持。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
家庭护理气候问卷 - 中风幸存者 (FCCQ-SS) 评分
大体时间：基线，干预后 2 个月
针对中风幸存者的家庭护理氛围问卷 (FCCQ) 是包含 14 个项目的问卷，询问家庭成员在康复活动方面的经历。 每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不正确）到 7（非常正确）。 平均项目分数以提供 1 到 7 之间的总分，其中较高的分数表示中风幸存者认为从护理伙伴那里获得高度自主支持。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
照顾者的家庭照顾者冲突量表 (FCCS) 得分
大体时间：基线，干预后 2 个月
FCCS 评估了看护者之间的家庭冲突。 FCCS 是一个单维的李克特量表，由 15 个项目组成。 对于每个项目，参与者表示他们同意该项目，1 = 完全不正确，7 = 非常正确。 将项目分数相加，总分在 15 到 105 之间，分数越高表示家庭内部的冲突程度越高。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
手和运动量表 (CAHM) 分数的信心
大体时间：基线，干预后 2 个月
中风幸存者上肢自我效能评估采用手部和动作信心 (CAHM) 量表。 CAHM 是 20 项工具，其中项目按 0（非常不确定）到 100（非常确定）的等级评分，并取平均值以提供从 0 到 100 的总等级分数。 分数越高表示对用受影响的手臂执行日常任务的信心越大。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
护理伙伴的家庭评估设备 (FAD) 量表分数
大体时间：基线
麦克马斯特家庭评估设备的 12 项一般家庭功能量表衡量一般家庭功能。 项目按 4 分制评分，其中 1 = 健康功能，4 = 不健康功能。 通过将分数相加并计算平均值来获得总分。 较高的分数表明家庭功能无效。 未经调整的手段在这里提出。
基线
照顾者压力指数 (CSI) 得分
大体时间：基线，干预后 2 个月
CSI 是一个包含 13 个问题的工具，用于衡量与提供护理有关的压力。 问题被回答为“是”或“否”，总分由“是”回答的总和决定。 总分介于 0 到 13 之间，7 分或以上表示压力水平高。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
Bakas 看护结果量表 (BCOS) 分数
大体时间：基线，干预后 2 个月
BCOS 是一个基于 15 个项目的单维量表，涉及照护社会功能、主观幸福感和身体健康方面的变化。 Carepartners 对 7 点李克特量表的陈述做出回应，其中 1 = 发生最坏变化，7 = 发生最好变化。 总分介于 15 - 105 之间，较高的分数代表中风后更积极的护理结果。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 上肢运动评分
大体时间：基线，干预后 2 个月
通过 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 评估上肢损伤。 FMA 从 5 个方面评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况：运动评分（进一步区分上肢和下肢）、感觉、平衡、关节运动范围和关节痛。 项目按 3 点顺序评分，其中 0 = 不能执行，3 = 完全执行。 上肢运动领域的总分范围为 0 至 66，得分越高表明手臂功能越好。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
Neuro-QoL 简表 v1.1 - 中风幸存者对社会角色和活动评分的满意度
大体时间：基线，干预后 2 个月
中风幸存者的生活质量和社会参与通过 Neuro-QoL 简表 v1.1 - 对社会角色和活动的满意度进行评估。 这是关于过去 7 天满意度的 8 项李克特量表。 Neuro-QoL 分数表示为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 低于 50 分表示对社会角色和活动的满意度低于平均水平。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
护理人员患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症 - 简表 6a 分数
大体时间：基线，干预后 2 个月
使用 6 项 PROMIS Depression - Short Form 6a 工具评估看护者的抑郁症状。 响应按 1 到 5 的等级给出，其中 1 = 从不，5 = 总是。 总分从 6 分到 30 分，分数越高表示抑郁感越强。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月
Neuro-QOL SF v1.0 - 上肢功能（精细运动，ADL）评分
大体时间：基线，干预后 2 个月
与上肢功能相关的精细运动技能和日常生活活动 (ADL) 通过 Neuro-QOL SF v1.0 - 上肢功能（精细运动，ADL）进行评估。 这是一个包含 8 个项目的李克特量表，用于评估受访者在日常生活中进行各种体力活动的能力。 以 5 分制给出答复，其中 1 = 完全没有，5 = 非常多。 Neuro-QoL 分数标准化为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 低于 50 分表示上肢功能低于平均水平。 未经调整的手段在这里提出。
基线，干预后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Blanton, PT, DPT、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月9日

初级完成 (实际的)

2021年12月21日

研究完成 (实际的)

2021年12月21日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据，将在去标识化后共享（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从目标结果最终公布后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理的建议并且其数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）批准的研究人员。 提案应发送至 sarah.blanton@emory.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据协议将由调查小组审查批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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