Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná integrovaná terapie Carepartner u subakutní mrtvice (CARE-CITE)

21. prosince 2022 aktualizováno: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) je nová webová intervence zaměřená na pečovatelské partnery navržená tak, aby podporovala řešení problémů a budování dovedností a zároveň usnadňovala zapojení pečovatelských partnerů během funkčních aktivit horních končetin v domácím prostředí. Navrhovaná studie zhodnotí aplikaci intervence CARE-CITE ve spojení s obvyklou a obvyklou péčí během subakutní cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážného, ​​dlouhodobého postižení ve Spojených státech a má zvláště škodlivý dopad na jednotlivce a rodiny. Přibližně 4,8 milionu pacientů po cévní mozkové příhodě potřebuje pomoc od rodinných příslušníků, kteří jsou často netrénovaní a špatně připraveni na zátěž spojenou s rehabilitací po cévní mozkové příhodě. Rodinní pečovatelé jsou klíčovými přispěvateli k uzdravení po cévní mozkové příhodě, ale jejich úsilí je může vést k tomu, že zažijí vysokou úroveň zátěže a depresivních příznaků, sníženou kvalitu života a zvýšený stres v kontextu vysoké úrovně rodinných konfliktů obklopujících proces uzdravování. Intervence rehabilitační terapie se primárně zaměřovaly na výsledky přeživších po cévní mozkové příhodě, aniž by se konkrétně zabývaly pohodou pečovatele.

Výzkumníci této studie vyvinuli na teorii založenou, na rodinu zaměřenou intervenci, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), navrženou tak, aby zapojila pečovatelské partnery do praxe funkčních úkolů horních končetin (UE), které přežily mrtvici, v domácnosti. Reziduální poruchy UE se vyskytují až u 80 % pacientů, kteří přežili mrtvici, a jsou primárním faktorem ztráty funkční nezávislosti. CARE-CITE vede pečovatelského partnera při stanovování společných cílů a poskytování autonomní podpory (charakterizované empatií, volbou a omezením používání kontrolního jazyka) pro pacienty po cévní mozkové příhodě za účelem podpory motivace a kreativního řešení problémů v samosprávě EU.

Zúčastněné dyády pacientů po cévní mozkové příhodě a pečovatelských partnerů budou náhodně vybrány tak, aby obdržely intervenci CARE-CITE s obvyklou obvyklou péčí nebo obvyklou obvyklou péčí samostatně po dobu čtyř týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro pacienty, kteří přežili mrtvici:

  • 1-3 měsíce po ischemické nebo hemoragické příhodě
  • propuštěni z lůžkové neurologické rehabilitace domů
  • mají minimální až střední deficity horních končetin (aktivně iniciujte 20 stupňů zápěstí a 10 stupňů extenze prstů)
  • žádné závažné kognitivní deficity (mini-mentální test >24)
  • žádný lékař nezjistil závažné zdravotní problémy, které by omezovaly účast na ambulantní léčbě

Kritéria začlenění pro pečovatelské partnery:

  • manžel/manželka/partnerka nebo rodinný příslušník
  • obydlí ve společné domácnosti
  • identifikovat se jako primární pečovatel o pacienty po cévní mozkové příhodě
  • >21 let
  • umí číst a psát anglicky
  • nemají žádné významné kognitivní deficity (mini-mentální test >24)
  • obeznámeni s používáním počítače a přístupem na webové stránky nebo s používáním tabletu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARE-CITE Pečovatelský partner
Tato část studie se skládá z partnerů péče, kteří dostávají intervenci CARE-CITE. Intervence CARE-CITE bude probíhat po dobu 4 týdnů v domě dyády. Intervenční výzkumník provede dvě návštěvy doma (při orientaci a během týdne 4), dvě návštěvy po telefonu (v týdnech 2 a 3) a jednu telefonickou kontrolu v týdnu 8.
Primárními složkami CARE-CITE bude vzdělávání prostřednictvím webové platformy. Carepartneři absolvují 6 online modulů CARE-CITE (každý po 15–30 minutách). Moduly zahrnují demonstrační videa a instruktážní obsah pokrývající následující oblasti: principy praktického nácviku úkolů (tj. činnosti každodenního života, jako je jídlo, úprava nebo volnočasové/profesní aktivity), přizpůsobení úkolů a důležitost postupu při řízení náročných úkolů. neuroplasticita (tj. zvyšující se počet opakování cvičení nebo hmotnosti zvednutých předmětů). Základem obsahu je koncept podpory autonomie s příklady podpory empatie, řešení problémů, výuka v používání nekontrolujícího jazyka se situacemi při hraní rolí a důležitost vytváření volby v činnostech.
Aktivní komparátor: Kontrolní pečovatelské partnery
Pečovatelé v této větvi studie dostávají běžnou ambulantní rehabilitační terapii, ale žádnou intervenci CARE-CITE. Ošetřovatel obdrží stejný počet strukturovaných týdenních telefonátů a „booster call“ k zodpovězení jakýchkoliv otázek, posouzení užitečnosti informací a zjištění, zda byly použity webové zdroje nebo skupiny sociální podpory.
Pečovatelský partner obdrží podpůrnou brožuru s obecnými informacemi o péči, včetně webových zdrojů, které napodobují webovou interakci intervenční skupiny (např. stránka se zdroji péče o mrtvici).
Experimentální: CARE-CITE Přežil mrtvici
Tato větev studie se skládá z pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu u pečovatelských partnerů, kteří dostávají intervenci CARE-CITE. Intervence CARE-CITE bude probíhat po dobu 4 týdnů v domě dyády. Intervenční výzkumník provede dvě návštěvy doma (při orientaci a během týdne 4), dvě návštěvy po telefonu (v týdnech 2 a 3) a jednu telefonickou kontrolu v týdnu 8.
Primárními složkami CARE-CITE bude vzdělávání prostřednictvím webové platformy. Carepartneři absolvují 6 online modulů CARE-CITE (každý po 15–30 minutách). Moduly zahrnují demonstrační videa a instruktážní obsah pokrývající následující oblasti: principy praktického nácviku úkolů (tj. činnosti každodenního života, jako je jídlo, úprava nebo volnočasové/profesní aktivity), přizpůsobení úkolů a důležitost postupu při řízení náročných úkolů. neuroplasticita (tj. zvyšující se počet opakování cvičení nebo hmotnosti zvednutých předmětů). Základem obsahu je koncept podpory autonomie s příklady podpory empatie, řešení problémů, výuka v používání nekontrolujícího jazyka se situacemi při hraní rolí a důležitost vytváření volby v činnostech.
Aktivní komparátor: Ovládejte přeživší mrtvici
Pacienti po cévní mozkové příhodě v této větvi studie dostávají běžnou ambulantní rehabilitační terapii, ale žádnou intervenci CARE-CITE. Pečovatelé o pacienty po cévní mozkové příhodě obdrží stejný počet strukturovaných týdenních telefonátů a „posilujícího hovoru“, aby zodpověděli jakékoli otázky, zhodnotili užitečnost informací a zjistili, zda byly použity webové zdroje nebo skupiny sociální podpory.
Pečovatelský partner obdrží podpůrnou brožuru s obecnými informacemi o péči, včetně webových zdrojů, které napodobují webovou interakci intervenční skupiny (např. stránka se zdroji péče o mrtvici).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum pro epidemiologická studia – skóre deprese (CES-D) mezi pečovatelskými partnery
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Deprese mezi pečovatelskými partnery byla hodnocena pomocí CES-D. CES-D je 20bodová, 4bodová škála Likertova typu, kde 0 = žádná/vzácná a 3 = většinu času nebo celou dobu. Bodování kladných položek je obrácené. Možné rozmezí skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Short Form Health Survey (SF-36) Stupnice skóre mezi pečovatelskými partnery
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Kvalita života pečovatelského partnera byla hodnocena pomocí SF-36. SF-36 je 36-položková škála Likertova typu, oblast duševního zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Nižší skóre znamená větší postižení, zatímco vyšší skóre znamená menší postižení (tj. nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení). Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Wolfův funkční test (WMFT) skóre funkčních schopností horních končetin (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Wolf Motor Function Test (WMFT) hodnotí motorické schopnosti horních končetin pomocí 17 měřených a funkčních úkolů (15 měřených a 2 silových úkolů). Funkční schopnost pro každý úkol je hodnocena od 0 do 5, kde 0 = nepokusí se s testovanou horní končetinou a 5 = pohyb se zdá být normální. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85 a nižší skóre ukazuje na nižší funkční schopnosti. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Doba testu funkce Wolfova motoru (WMFT) mezi pacienty, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Wolf Motor Function Test (WMFT) hodnotí motorické schopnosti horních končetin pomocí 17 funkčních úkolů (15 měřených a 2 silové úkoly). Vypočítá se čas v sekundách potřebný k dokončení každého z 15 časovaných skóre, přičemž nižší časy (vyšší rychlosti) indikují vyšší funkční úrovně. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Kvalita funkce horních končetin podle skóre motorické aktivity (MAL) mezi pacienty, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Záznam motorické aktivity je dotazník o 30 položkách hodnotící používání postižené paže během běžných denních aktivit. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici, kde 0 = slabší paže nebyla pro danou činnost vůbec použita (nikdy) až 5 = schopnost používat slabší paži pro tuto činnost byla stejně dobrá jako před mozkovou příhodou (normální). Celkové skóre je průměrem všech položek a pohybuje se od 0 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší funkci paže, která byla úderem zasažena. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) mezi těmi, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Kvalita života pacientů, kteří přežili mrtvici, byla hodnocena pomocí stupnice dopadu mrtvice (SIS). SIS je dotazník s vlastním hlášením o mrtvici (59 položek v 8 doménách), který měří, jak mrtvice ovlivnila zdraví a život účastníka, včetně síly, paměti a myšlení, emocí a nálady, komunikace, činností každodenního života, mobility, funkce postižené horní končetiny a sociální participace. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici z hlediska obtížnosti, kterou má účastník při vyplňování každé položky. Pro každou doménu se získá skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší schopnost provádět úkoly. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník rodinné péče o klimatu – skóre pečovatelských partnerů (FCCQ-CP).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
The Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pro pečovatelské partnery je 14položkový dotazník, který se dotazuje na zkušenosti pečovatelů s pacienty, kteří přežili mozkovou příhodu, ve vztahu k jejich rehabilitačním aktivitám. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec to není pravda) do 7 (velmi pravdivá). Bodové skóre je zprůměrováno tak, aby poskytlo celkové skóre mezi 1 a 7, kde vyšší skóre naznačuje, že si pečovatelský partner myslí, že poskytuje vysokou autonomní podporu osobě, která prodělala mrtvici. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Dotazník rodinné péče o klimatu – skóre přeživší mozkové příhody (FCCQ-SS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
The Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pro pacienty po cévní mozkové příhodě je 14položkový dotazník, který se ptá na zkušenosti s rodinnými příslušníky ve vztahu k rehabilitačním aktivitám. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec to není pravda) do 7 (velmi pravdivá). Bodové skóre je zprůměrováno tak, aby poskytlo celkové skóre mezi 1 a 7, kde vyšší skóre naznačuje, že pacient po mozkové příhodě vnímá, že dostává vysokou autonomní podporu od pečovatelského partnera. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Skóre na stupnici konfliktů rodinných pečovatelů (FCCS) mezi pečovatelskými partnery
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Rodinný konflikt byl hodnocen mezi pečovatelskými partnery s FCCS. FCCS je jednorozměrná Likertova škála složená z 15 položek. U každé položky účastníci označí svůj souhlas s položkou jako 1 = vůbec není pravda, až 7 = velmi pravdivá. Skóre položek se sečtou a celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň konfliktu v rodině. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Skóre na stupnici důvěry a pohybu (CAHM).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Sebeúčinnost horních končetin, které přežily mrtvici, byla hodnocena pomocí škály Confidence in Hand and Movement (CAHM). CAHM je nástroj s 20 položkami, kde jsou položky bodovány na stupnici od 0 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté) a zprůměrovány tak, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší jistotu při provádění každodenních úkolů s zasaženou paží. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Skóre škály zařízení pro hodnocení rodiny (FAD) mezi pečovatelskými partnery
Časové okno: Základní linie
12položková škála obecného fungování rodiny ze zařízení McMaster Family Assessment Device měří obecné fungování rodiny. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, kde 1 = zdravé fungování a 4 = nezdravé fungování. Celkové skóre se získá sečtením skóre a výpočtem průměru. Vyšší skóre ukazuje na neefektivní fungování rodiny. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Základní linie
Skóre indexu kmene pečovatele (CSI).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
CSI je nástroj se 13 otázkami, který měří zátěž související s poskytováním péče. Na otázky se odpovídá buď „Ano“ nebo „Ne“ a celkové skóre se určí sečtením odpovědí „Ano“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13 a skóre 7 nebo více ukazuje na vysokou úroveň stresu. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Skóre Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
BCOS je jednorozměrná škála založená na 15 položkách a zabývá se změnami v sociálním fungování pečovatelské služby, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví. Pečovatelští partneři reagují na výroky na 7bodové Likertově škále, kde 1 = změněno na nejhorší a 7 = změněno na nejlepší. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější výsledky péče od mrtvice. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) Motorické skóre horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Postižení horních končetin bylo hodnoceno Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA). FMA hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě s 5 doménami: motorické skóre (které je dále odděleno pro horní a dolní končetinu), pocit, rovnováha, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici, kde 0 = nemůže fungovat a 3 = funguje plně. Celkové skóre pro motorickou doménu horní končetiny se pohybuje od 0 do 66 a vyšší skóre ukazuje na lepší funkci paže. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Neuro-QoL Short Form v1.1 – Spokojenost se sociálními rolemi a skóre aktivit mezi těmi, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Kvalita života a sociální participace osob po cévní mozkové příhodě byla hodnocena pomocí Neuro-QoL Short Form v1.1 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami. Toto je 8-položková stupnice Likertova typu o spokojenosti za posledních 7 dní. Neuro-QoL skóre jsou prezentována jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre pod 50 značí podprůměrnou spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených ošetřujícím pacientem (PROMIS) Deprese – krátké skóre formuláře 6a
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Depresivní symptomy mezi pečovateli byly hodnoceny pomocí 6-položkového nástroje PROMIS Depression - Short Form 6a. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 5, kde 1 = nikdy a 5 = vždy. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, kde vyšší skóre naznačuje větší pocity deprese. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Neuro-QOL SF v1.0 – skóre funkce horních končetin (jemná motorika, ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Jemné motorické dovednosti a aktivity denního života (ADL) související s funkcí horních končetin byly hodnoceny pomocí Neuro-QOL SF v1.0 - Funkce horních končetin (Fine Motor, ADL). Jedná se o 8-položkovou škálu Likertova typu hodnotící schopnost respondenta vykonávat různé manuální činnosti každodenního života. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = vůbec ne a 5 = velmi. Skóre Neuro-QoL jsou standardizovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre pod 50 znamená podprůměrnou funkci horních končetin. Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou sdíleny po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po konečném zveřejnění výsledků cílů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel. Návrhy zasílejte na adresu sarah.blanton@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Dohoda o datech bude přezkoumána vyšetřovacím týmem ke schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CARE-CITE

Předplatit