- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04040751
Společná integrovaná terapie Carepartner u subakutní mrtvice (CARE-CITE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážného, dlouhodobého postižení ve Spojených státech a má zvláště škodlivý dopad na jednotlivce a rodiny. Přibližně 4,8 milionu pacientů po cévní mozkové příhodě potřebuje pomoc od rodinných příslušníků, kteří jsou často netrénovaní a špatně připraveni na zátěž spojenou s rehabilitací po cévní mozkové příhodě. Rodinní pečovatelé jsou klíčovými přispěvateli k uzdravení po cévní mozkové příhodě, ale jejich úsilí je může vést k tomu, že zažijí vysokou úroveň zátěže a depresivních příznaků, sníženou kvalitu života a zvýšený stres v kontextu vysoké úrovně rodinných konfliktů obklopujících proces uzdravování. Intervence rehabilitační terapie se primárně zaměřovaly na výsledky přeživších po cévní mozkové příhodě, aniž by se konkrétně zabývaly pohodou pečovatele.
Výzkumníci této studie vyvinuli na teorii založenou, na rodinu zaměřenou intervenci, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), navrženou tak, aby zapojila pečovatelské partnery do praxe funkčních úkolů horních končetin (UE), které přežily mrtvici, v domácnosti. Reziduální poruchy UE se vyskytují až u 80 % pacientů, kteří přežili mrtvici, a jsou primárním faktorem ztráty funkční nezávislosti. CARE-CITE vede pečovatelského partnera při stanovování společných cílů a poskytování autonomní podpory (charakterizované empatií, volbou a omezením používání kontrolního jazyka) pro pacienty po cévní mozkové příhodě za účelem podpory motivace a kreativního řešení problémů v samosprávě EU.
Zúčastněné dyády pacientů po cévní mozkové příhodě a pečovatelských partnerů budou náhodně vybrány tak, aby obdržely intervenci CARE-CITE s obvyklou obvyklou péčí nebo obvyklou obvyklou péčí samostatně po dobu čtyř týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro pacienty, kteří přežili mrtvici:
- 1-3 měsíce po ischemické nebo hemoragické příhodě
- propuštěni z lůžkové neurologické rehabilitace domů
- mají minimální až střední deficity horních končetin (aktivně iniciujte 20 stupňů zápěstí a 10 stupňů extenze prstů)
- žádné závažné kognitivní deficity (mini-mentální test >24)
- žádný lékař nezjistil závažné zdravotní problémy, které by omezovaly účast na ambulantní léčbě
Kritéria začlenění pro pečovatelské partnery:
- manžel/manželka/partnerka nebo rodinný příslušník
- obydlí ve společné domácnosti
- identifikovat se jako primární pečovatel o pacienty po cévní mozkové příhodě
- >21 let
- umí číst a psát anglicky
- nemají žádné významné kognitivní deficity (mini-mentální test >24)
- obeznámeni s používáním počítače a přístupem na webové stránky nebo s používáním tabletu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CARE-CITE Pečovatelský partner
Tato část studie se skládá z partnerů péče, kteří dostávají intervenci CARE-CITE.
Intervence CARE-CITE bude probíhat po dobu 4 týdnů v domě dyády.
Intervenční výzkumník provede dvě návštěvy doma (při orientaci a během týdne 4), dvě návštěvy po telefonu (v týdnech 2 a 3) a jednu telefonickou kontrolu v týdnu 8.
|
Primárními složkami CARE-CITE bude vzdělávání prostřednictvím webové platformy.
Carepartneři absolvují 6 online modulů CARE-CITE (každý po 15–30 minutách).
Moduly zahrnují demonstrační videa a instruktážní obsah pokrývající následující oblasti: principy praktického nácviku úkolů (tj. činnosti každodenního života, jako je jídlo, úprava nebo volnočasové/profesní aktivity), přizpůsobení úkolů a důležitost postupu při řízení náročných úkolů. neuroplasticita (tj. zvyšující se počet opakování cvičení nebo hmotnosti zvednutých předmětů).
Základem obsahu je koncept podpory autonomie s příklady podpory empatie, řešení problémů, výuka v používání nekontrolujícího jazyka se situacemi při hraní rolí a důležitost vytváření volby v činnostech.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní pečovatelské partnery
Pečovatelé v této větvi studie dostávají běžnou ambulantní rehabilitační terapii, ale žádnou intervenci CARE-CITE.
Ošetřovatel obdrží stejný počet strukturovaných týdenních telefonátů a „booster call“ k zodpovězení jakýchkoliv otázek, posouzení užitečnosti informací a zjištění, zda byly použity webové zdroje nebo skupiny sociální podpory.
|
Pečovatelský partner obdrží podpůrnou brožuru s obecnými informacemi o péči, včetně webových zdrojů, které napodobují webovou interakci intervenční skupiny (např. stránka se zdroji péče o mrtvici).
|
|
Experimentální: CARE-CITE Přežil mrtvici
Tato větev studie se skládá z pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu u pečovatelských partnerů, kteří dostávají intervenci CARE-CITE.
Intervence CARE-CITE bude probíhat po dobu 4 týdnů v domě dyády.
Intervenční výzkumník provede dvě návštěvy doma (při orientaci a během týdne 4), dvě návštěvy po telefonu (v týdnech 2 a 3) a jednu telefonickou kontrolu v týdnu 8.
|
Primárními složkami CARE-CITE bude vzdělávání prostřednictvím webové platformy.
Carepartneři absolvují 6 online modulů CARE-CITE (každý po 15–30 minutách).
Moduly zahrnují demonstrační videa a instruktážní obsah pokrývající následující oblasti: principy praktického nácviku úkolů (tj. činnosti každodenního života, jako je jídlo, úprava nebo volnočasové/profesní aktivity), přizpůsobení úkolů a důležitost postupu při řízení náročných úkolů. neuroplasticita (tj. zvyšující se počet opakování cvičení nebo hmotnosti zvednutých předmětů).
Základem obsahu je koncept podpory autonomie s příklady podpory empatie, řešení problémů, výuka v používání nekontrolujícího jazyka se situacemi při hraní rolí a důležitost vytváření volby v činnostech.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládejte přeživší mrtvici
Pacienti po cévní mozkové příhodě v této větvi studie dostávají běžnou ambulantní rehabilitační terapii, ale žádnou intervenci CARE-CITE.
Pečovatelé o pacienty po cévní mozkové příhodě obdrží stejný počet strukturovaných týdenních telefonátů a „posilujícího hovoru“, aby zodpověděli jakékoli otázky, zhodnotili užitečnost informací a zjistili, zda byly použity webové zdroje nebo skupiny sociální podpory.
|
Pečovatelský partner obdrží podpůrnou brožuru s obecnými informacemi o péči, včetně webových zdrojů, které napodobují webovou interakci intervenční skupiny (např. stránka se zdroji péče o mrtvici).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum pro epidemiologická studia – skóre deprese (CES-D) mezi pečovatelskými partnery
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Deprese mezi pečovatelskými partnery byla hodnocena pomocí CES-D.
CES-D je 20bodová, 4bodová škála Likertova typu, kde 0 = žádná/vzácná a 3 = většinu času nebo celou dobu.
Bodování kladných položek je obrácené.
Možné rozmezí skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Stupnice skóre mezi pečovatelskými partnery
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Kvalita života pečovatelského partnera byla hodnocena pomocí SF-36.
SF-36 je 36-položková škála Likertova typu, oblast duševního zdraví.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Nižší skóre znamená větší postižení, zatímco vyšší skóre znamená menší postižení (tj. nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení).
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Wolfův funkční test (WMFT) skóre funkčních schopností horních končetin (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) hodnotí motorické schopnosti horních končetin pomocí 17 měřených a funkčních úkolů (15 měřených a 2 silových úkolů).
Funkční schopnost pro každý úkol je hodnocena od 0 do 5, kde 0 = nepokusí se s testovanou horní končetinou a 5 = pohyb se zdá být normální.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85 a nižší skóre ukazuje na nižší funkční schopnosti.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Doba testu funkce Wolfova motoru (WMFT) mezi pacienty, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) hodnotí motorické schopnosti horních končetin pomocí 17 funkčních úkolů (15 měřených a 2 silové úkoly).
Vypočítá se čas v sekundách potřebný k dokončení každého z 15 časovaných skóre, přičemž nižší časy (vyšší rychlosti) indikují vyšší funkční úrovně.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita funkce horních končetin podle skóre motorické aktivity (MAL) mezi pacienty, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Záznam motorické aktivity je dotazník o 30 položkách hodnotící používání postižené paže během běžných denních aktivit.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici, kde 0 = slabší paže nebyla pro danou činnost vůbec použita (nikdy) až 5 = schopnost používat slabší paži pro tuto činnost byla stejně dobrá jako před mozkovou příhodou (normální).
Celkové skóre je průměrem všech položek a pohybuje se od 0 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší funkci paže, která byla úderem zasažena.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) mezi těmi, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Kvalita života pacientů, kteří přežili mrtvici, byla hodnocena pomocí stupnice dopadu mrtvice (SIS).
SIS je dotazník s vlastním hlášením o mrtvici (59 položek v 8 doménách), který měří, jak mrtvice ovlivnila zdraví a život účastníka, včetně síly, paměti a myšlení, emocí a nálady, komunikace, činností každodenního života, mobility, funkce postižené horní končetiny a sociální participace.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici z hlediska obtížnosti, kterou má účastník při vyplňování každé položky.
Pro každou doménu se získá skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší schopnost provádět úkoly.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník rodinné péče o klimatu – skóre pečovatelských partnerů (FCCQ-CP).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
The Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pro pečovatelské partnery je 14položkový dotazník, který se dotazuje na zkušenosti pečovatelů s pacienty, kteří přežili mozkovou příhodu, ve vztahu k jejich rehabilitačním aktivitám.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec to není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bodové skóre je zprůměrováno tak, aby poskytlo celkové skóre mezi 1 a 7, kde vyšší skóre naznačuje, že si pečovatelský partner myslí, že poskytuje vysokou autonomní podporu osobě, která prodělala mrtvici.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník rodinné péče o klimatu – skóre přeživší mozkové příhody (FCCQ-SS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
The Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pro pacienty po cévní mozkové příhodě je 14položkový dotazník, který se ptá na zkušenosti s rodinnými příslušníky ve vztahu k rehabilitačním aktivitám.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec to není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Bodové skóre je zprůměrováno tak, aby poskytlo celkové skóre mezi 1 a 7, kde vyšší skóre naznačuje, že pacient po mozkové příhodě vnímá, že dostává vysokou autonomní podporu od pečovatelského partnera.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Skóre na stupnici konfliktů rodinných pečovatelů (FCCS) mezi pečovatelskými partnery
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Rodinný konflikt byl hodnocen mezi pečovatelskými partnery s FCCS.
FCCS je jednorozměrná Likertova škála složená z 15 položek.
U každé položky účastníci označí svůj souhlas s položkou jako 1 = vůbec není pravda, až 7 = velmi pravdivá.
Skóre položek se sečtou a celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň konfliktu v rodině.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Skóre na stupnici důvěry a pohybu (CAHM).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Sebeúčinnost horních končetin, které přežily mrtvici, byla hodnocena pomocí škály Confidence in Hand and Movement (CAHM).
CAHM je nástroj s 20 položkami, kde jsou položky bodovány na stupnici od 0 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté) a zprůměrovány tak, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší jistotu při provádění každodenních úkolů s zasaženou paží.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Skóre škály zařízení pro hodnocení rodiny (FAD) mezi pečovatelskými partnery
Časové okno: Základní linie
|
12položková škála obecného fungování rodiny ze zařízení McMaster Family Assessment Device měří obecné fungování rodiny.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, kde 1 = zdravé fungování a 4 = nezdravé fungování.
Celkové skóre se získá sečtením skóre a výpočtem průměru.
Vyšší skóre ukazuje na neefektivní fungování rodiny.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Základní linie
|
|
Skóre indexu kmene pečovatele (CSI).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
CSI je nástroj se 13 otázkami, který měří zátěž související s poskytováním péče.
Na otázky se odpovídá buď „Ano“ nebo „Ne“ a celkové skóre se určí sečtením odpovědí „Ano“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13 a skóre 7 nebo více ukazuje na vysokou úroveň stresu.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Skóre Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
BCOS je jednorozměrná škála založená na 15 položkách a zabývá se změnami v sociálním fungování pečovatelské služby, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví.
Pečovatelští partneři reagují na výroky na 7bodové Likertově škále, kde 1 = změněno na nejhorší a 7 = změněno na nejlepší.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější výsledky péče od mrtvice.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) Motorické skóre horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Postižení horních končetin bylo hodnoceno Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA).
FMA hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě s 5 doménami: motorické skóre (které je dále odděleno pro horní a dolní končetinu), pocit, rovnováha, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici, kde 0 = nemůže fungovat a 3 = funguje plně.
Celkové skóre pro motorickou doménu horní končetiny se pohybuje od 0 do 66 a vyšší skóre ukazuje na lepší funkci paže.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Neuro-QoL Short Form v1.1 – Spokojenost se sociálními rolemi a skóre aktivit mezi těmi, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Kvalita života a sociální participace osob po cévní mozkové příhodě byla hodnocena pomocí Neuro-QoL Short Form v1.1 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Toto je 8-položková stupnice Likertova typu o spokojenosti za posledních 7 dní.
Neuro-QoL skóre jsou prezentována jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Skóre pod 50 značí podprůměrnou spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených ošetřujícím pacientem (PROMIS) Deprese – krátké skóre formuláře 6a
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Depresivní symptomy mezi pečovateli byly hodnoceny pomocí 6-položkového nástroje PROMIS Depression - Short Form 6a.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 5, kde 1 = nikdy a 5 = vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, kde vyšší skóre naznačuje větší pocity deprese.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
|
Neuro-QOL SF v1.0 – skóre funkce horních končetin (jemná motorika, ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Jemné motorické dovednosti a aktivity denního života (ADL) související s funkcí horních končetin byly hodnoceny pomocí Neuro-QOL SF v1.0 - Funkce horních končetin (Fine Motor, ADL).
Jedná se o 8-položkovou škálu Likertova typu hodnotící schopnost respondenta vykonávat různé manuální činnosti každodenního života.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = vůbec ne a 5 = velmi.
Skóre Neuro-QoL jsou standardizovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Skóre pod 50 znamená podprůměrnou funkci horních končetin.
Zde jsou uvedeny neupravené prostředky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00107906
- R21NR018015 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CARE-CITE
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanDokončenoCévní mozkové příhodyTchaj-wan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... a další spolupracovníciDokončenoDovednosti a chování důstojníkůSpojené státy
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCUkončenoAkutní vazo okluzivní krize (VOC)Spojené státy
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Citryll BVNáborHidradenitis suppurativa (HS)Holandsko, Španělsko, Spojené království, Kanada, Německo, Polsko
-
Citryll BVNáborRevmatoidní artritidaHolandsko, Polsko, Německo, Belgie, Španělsko
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingDokončenoParkinsonova choroba | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
St Mary's Hospital for ChildrenNeznámýDětská mozková obrna | Hemiplegie | Slabost horních končetinSpojené státy