Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carepartner Collaborative Integrated Therapy ved subakut slagtilfælde (CARE-CITE)

21. december 2022 opdateret af: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) er en ny, webbaseret plejepartnerfokuseret intervention designet til at fremme problemløsning og opbygning af færdigheder og samtidig lette omsorgspartnerens engagement under funktionelle aktiviteter i den øvre ekstremitet i hjemmet. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere anvendelsen af ​​CARE-CITE-interventionen parret med sædvanlig og sædvanlig pleje under det subakutte slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til alvorlig, langvarig handicap i USA og har en særlig skadelig indvirkning på enkeltpersoner og familier. Cirka 4,8 millioner overlevende slagtilfælde har brug for hjælp fra familiemedlemmer, som ofte er utrænede og dårligt forberedte på de byrder, der er forbundet med genoptræning af slagtilfælde. Familieplejepartnere er vigtige bidragydere til genopretning af slagtilfælde, men deres indsats kan føre til, at de oplever et højt niveau af belastning og depressive symptomer, nedsat livskvalitet og øget stress i forbindelse med høje niveauer af familiekonflikt omkring genopretningsprocessen. Rehabiliteringsterapiinterventioner har primært rettet sig mod apopleksioverlevere uden specifikt at adressere omsorgspartnerens velbefindende.

Forskerne i denne undersøgelse har udviklet en teoribaseret, familiecentreret intervention, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), designet til at engagere plejepartnere under apopleksioverlevers øvre ekstremitet (UE) funktionel opgavepraksis i hjemmet. Resterende UE-svækkelse forekommer hos op til 80 % af de overlevende slagtilfælde og er en primær faktor i tab af funktionel uafhængighed. CARE-CITE vejleder omsorgspartneren i samarbejdsmålsætning og yde autonomistøtte (kendetegnet ved empati, valg og reduceret brug af kontrollerende sprog) for den slagtilfælde-overlever for at fremme motivation og kreativ problemløsning i UE-selvledelse.

Deltagende slagtilfældeoverlevere og omsorgspartnere vil blive randomiseret til at modtage CARE-CITE-interventionen med sædvanlig sædvanlig pleje eller sædvanlig sædvanlig pleje alene i fire uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for slagtilfældeoverlevere:

  • 1-3 måneder efter iskæmisk eller hæmoragisk hændelse
  • udskrevet fra indlagt neurologisk genoptræning til deres hjem
  • har minimal til moderat underekstremitet (UE) underskud (aktivt initierer 20 graders håndled og 10 graders fingerudvidelse)
  • ingen alvorlige kognitive mangler (Mini-mental test >24)
  • ingen læge fastslog større medicinske problemer, der ville begrænse deltagelse i ambulant behandling

Inklusionskriterier for omsorgspartnere:

  • ægtefælle/samlever eller familiemedlem
  • bolig i samme husstand
  • selv-identificere som den primære omsorgsperson for den slagtilfælde-overlevende
  • >21 år gammel
  • kan læse og skrive engelsk
  • har ingen signifikante kognitive underskud (Mini-mental test >24)
  • fortrolig med at bruge en computer og få adgang til hjemmesider eller med at bruge en tablet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARE-CITE Carepartner
Denne undersøgelsesarm består af plejepartnere, der modtager CARE-CITE interventionen. CARE-CITE interventionen vil finde sted over 4 uger i dyadens hjem. Forskningsinterventionisten vil gennemføre to hjemmebesøg (ved orientering og i uge 4), to telefonopkaldsbesøg (i uge 2 og 3) og en telefonopfølgning i uge 8.
Adfærdsmæssigt: CARE-CITE
De primære CARE-CITE komponenter vil være undervisning via webplatform. Carepartners gennemfører 6 online CARE-CITE moduler (15-30 minutters sessioner hver). Modulerne inkluderer demonstrationsvideoer og instruerende indhold, der dækker følgende områder: principper for funktionel opgavepraksis (dvs. dagligdagsaktiviteter såsom spisning, pleje eller fritids-/erhvervsaktiviteter), tilpasning af opgaver og vigtigheden af ​​progression af udfordrende opgaver at køre i. neuroplasticitet (dvs. stigende antal øvelsesgentagelser eller vægt af løftede genstande). Til grund for indholdet er begrebet autonomistøtte, med eksempler på fremme af empati, problemløsning, instruktion i brug af ikke-kontrollerende sprog med rollespilssituationer og vigtigheden af ​​at skabe valgmuligheder i aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontrol Carepartners
Plejepartnere i denne undersøgelsesarm modtager sædvanlig ambulant rehabiliteringsterapi, men ingen CARE-CITE-intervention. Plejepartneren vil modtage det samme antal strukturerede ugentlige telefonopkald og "booster-opkaldet" for at besvare eventuelle spørgsmål, vurdere brugbarheden af ​​informationen og konstatere, om der var brug af webressourcerne eller sociale støttegrupper.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Plejepartneren vil modtage en støttebrochure med generel plejeinformation, herunder hjemmesideressourcer til at efterligne interaktionsgruppens webinteraktion (f.
Eksperimentel: CARE-CITE Stroke Survivor
Denne undersøgelsesarm består af slagtilfælde-overlevere fra plejepartnere, der modtager CARE-CITE-interventionen. CARE-CITE interventionen vil finde sted over 4 uger i dyadens hjem. Forskningsinterventionisten vil gennemføre to hjemmebesøg (ved orientering og i uge 4), to telefonopkaldsbesøg (i uge 2 og 3) og en telefonopfølgning i uge 8.
Adfærdsmæssigt: CARE-CITE
De primære CARE-CITE komponenter vil være undervisning via webplatform. Carepartners gennemfører 6 online CARE-CITE moduler (15-30 minutters sessioner hver). Modulerne inkluderer demonstrationsvideoer og instruerende indhold, der dækker følgende områder: principper for funktionel opgavepraksis (dvs. dagligdagsaktiviteter såsom spisning, pleje eller fritids-/erhvervsaktiviteter), tilpasning af opgaver og vigtigheden af ​​progression af udfordrende opgaver at køre i. neuroplasticitet (dvs. stigende antal øvelsesgentagelser eller vægt af løftede genstande). Til grund for indholdet er begrebet autonomistøtte, med eksempler på fremme af empati, problemløsning, instruktion i brug af ikke-kontrollerende sprog med rollespilssituationer og vigtigheden af ​​at skabe valgmuligheder i aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontrol Stroke Survivors
Overlevere af slagtilfælde i denne undersøgelsesarm modtager sædvanlig ambulant rehabiliteringsterapi, men ingen CARE-CITE-intervention. Plejepartnere for de slagtilfælderamte vil modtage det samme antal strukturerede ugentlige telefonopkald og "booster-opkaldet" for at besvare eventuelle spørgsmål, vurdere brugbarheden af ​​informationen og konstatere, om der var nogen brug af webressourcerne eller sociale støttegrupper.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Plejepartneren vil modtage en støttebrochure med generel plejeinformation, herunder hjemmesideressourcer til at efterligne interaktionsgruppens webinteraktion (f.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D)-skalaresultat blandt plejepartnere
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Depression blandt omsorgspartnere blev vurderet med CES-D. CES-D er en 20-punkts, 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen/sjælden og 3 = det meste eller hele tiden. Scoringen af ​​positive elementer er omvendt. Den mulige række af score er 0 til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Short Form Health Survey (SF-36) Skala Score blandt Carepartners
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Plejepartners livskvalitet blev vurderet med SF-36. SF-36 er et 36-elements Likert-type skala, mental sundhed domæne. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Lavere score indikerer større handicap, mens højere score indikerer mindre handicap (dvs. en score på nul svarer til maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap). Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Wolf Motor Function Test (WMFT) Øvre ekstremitetsfunktionsevnescore (FAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Wolf Motor Function Test (WMFT) vurderer overekstremiteternes motoriske evner med 17 tidsindstillede og funktionelle opgaver (15 tidsbestemte og 2 styrkeopgaver). Funktionsevnen for hver opgave scores fra 0 til 5, hvor 0 = forsøger ikke med overekstremitet, der testes, og 5 = bevægelse ser ud til at være normal. Samlede scorer varierer fra 0 til 85, og lavere score indikerer lavere funktionsevne. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Wolf Motor Function Test (WMFT) Testtid blandt slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Wolf Motor Function Test (WMFT) vurderer overekstremiteters motoriske evner med 17 funktionelle opgaver (15 tidsindstillede og 2 styrkeopgaver). Den tid, i sekunder, der kræves for at fuldføre hver af 15 tidsbestemte scoringer, beregnes, hvor lavere tider (hurtigere hastigheder) indikerer højere funktionsniveauer. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfunktion efter motorisk aktivitetslog (MAL)-score blandt slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Motorisk aktivitetslog er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer brugen af ​​den berørte arm under normale daglige aktiviteter. Svarene gives på en Likert-skala, hvor 0 = den svagere arm blev slet ikke brugt til den aktivitet (aldrig) til 5 = evnen til at bruge den svagere arm til den aktivitet var lige så god som før apopleksien (normal). Den samlede score er gennemsnittet af alle emner og går fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer større funktion af den arm, der blev ramt af slaget. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Stroke Impact Scale (SIS)-score blandt slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Livskvalitet blandt apopleksioverlevere blev vurderet med Stroke Impact Scale (SIS). SIS er et slagtilfælde-specifikt, selvrapporterende spørgeskema (59 punkter på tværs af 8 domæner), der måler, hvordan et slagtilfælde har påvirket en deltagers helbred og liv, herunder styrke, hukommelse og tænkning, følelser og humør, kommunikation, daglige aktiviteter, mobilitet, funktion af påvirket overekstremitet og social deltagelse. Hvert emne bedømmes i en 5-punkts Likert-skala i forhold til den vanskelighed, deltageren har oplevet med at gennemføre hvert enkelt emne. Der opnås en score for hvert domæne, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større evne til at udføre opgaver. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Family Care Climate Questionnaire - Carepartners (FCCQ-CP) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) for plejepartnere er et spørgeskema på 14 punkter, der spørger om plejepartnernes erfaringer med de slagtilfælderamte i forhold til deres rehabiliteringsaktiviteter. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Genstandsscore er gennemsnittet for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at plejepartneren mener, at de yder høj autonomistøtte til den slagtilfældeoverlevende. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Family Care Climate Questionnaire - Score for Stroke Survivor (FCCQ-SS).
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) for apopleksioverlevere er et spørgeskema på 14 punkter, der spørger om erfaringer med familiemedlemmer i relation til rehabiliteringsaktiviteter. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Genstandsscorer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at den apopleksioverlevende oplever at modtage høj autonomistøtte fra plejepartneren. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS)-score blandt omsorgspartnere
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Familiekonflikt blev vurderet blandt omsorgspartnere med FCCS. FCCS er en endimensionel Likert-skala bestående af 15 genstande. For hvert punkt angiver deltagerne deres enighed med punktet som 1 = slet ikke sandt til 7 = meget sandt. Elementscores summeres, og de samlede scorer varierer fra 15 til 105, hvor højere score repræsenterer højere konfliktniveauer inden for en familie. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Confidence in Hand and Movement Scale (CAHM) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Slagtilfælde overlevende øvre ekstremitets selveffektivitet blev vurderet med Confidence in Hand and Movement (CAHM) skalaen. CAHM er et instrument med 20 elementer, hvor emner scores på en skala fra 0 (meget usikker) til 100 (meget sikker) og gennemsnittet for at give en samlet skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større tillid til at udføre daglige opgaver med den ramte arm. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Family Assessment Device (FAD) Scale Score blandt omsorgspartnere
Tidsramme: Baseline
Skalaen for generel familiefunktion med 12 punkter fra McMaster Family Assessment Device måler generel familiefunktion. Emner bedømmes på en 4-trins skala, hvor 1 = sund funktion og 4 = usund funktion. En samlet score opnås ved at summere scorerne og beregne gennemsnittet. Højere score indikerer ineffektiv familiefunktion. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline
Caregiver Strain Index (CSI) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
CSI er et værktøj med 13 spørgsmål, der måler belastning relateret til plejeydelser. Spørgsmål besvares som enten "Ja" eller "Nej", og den samlede score bestemmes ved at summere "Ja"-svarene. Samlede scorer varierer fra 0 til 13 og scorer på 7 eller mere indikerer høje niveauer af stress. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
BCOS er en endimensionel skala baseret på 15 punkter og adresserer ændringer i omsorgsgivende social funktion, subjektivt velvære og fysisk sundhed. Omsorgspartnere reagerer på udsagn på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = ændret til det værste, og 7 = ændret til det bedste. Samlede scorer varierer fra 15 - 105 med højere score, der repræsenterer mere positive plejeresultater siden apopleksien. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Fugl-Meyer-vurdering (FMA) motorisk score for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Nedsættelse af øvre ekstremiteter blev vurderet ved Fugl-Meyer Assessment (FMA). FMA evaluerer og måler restitution hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde med 5 domæner: motorisk score (som er yderligere adskilt for øvre og nedre ekstremitet), sansning, balance, ledbevægelse og ledsmerter. Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 = kan ikke præstere og 3 = præsterer fuldt ud. Den samlede score for det motoriske domæne i de øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 66, og en højere score indikerer større armfunktion. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter blandt overlevende slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Slagtilfældeoverlevers livskvalitet og social deltagelse blev vurderet ved Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Rolls and Activities. Dette er en Likert-skala med 8 elementer om tilfredshed inden for de sidste 7 dage. Neuro-QoL-scores præsenteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Scorer under 50 indikerer under gennemsnittet tilfredshed med sociale roller og aktiviteter. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Caregiver Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depression - Short Form 6a Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Depressive symptomer blandt pårørende blev vurderet med 6-element PROMIS Depression - Short Form 6a instrumentet. Besvarelser gives på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = aldrig og 5 = altid. Samlet score spænder fra 6 til 30, hvor højere score indikerer større følelse af depression. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention
Neuro-QOL SF v1.0 - Score for øvre ekstremitetsfunktion (finmotorisk, ADL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter intervention
Finmotorik og dagligdags aktiviteter (ADL) relateret til overekstremitetsfunktion blev vurderet af Neuro-QOL SF v1.0 - Upper Extremity Function (Finmotorik, ADL). Dette er en Likert-skala med 8 punkter, der vurderer respondentens evne til at udføre forskellige manuelle aktiviteter i dagligdagen. Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 1 = slet ikke og 5 = meget. Neuro-QoL-scorerne er standardiseret som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Score under 50 angiver under gennemsnittet overekstremitetsfunktion. Ujusterede midler præsenteres her.
Baseline, 2 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter den endelige offentliggørelse af resultaterne af målene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Forslag skal rettes til sarah.blanton@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Dataaftalen vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet til godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARE-CITE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner