Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydrater under mål för typ 1-diabeteshantering

22 februari 2021 uppdaterad av: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

På senare tid har det funnits ett ökat intresse för att begränsa intaget av kolhydrater (CHO) för att förbättra långsiktig hälsa. Medan hälso- och sjukvårdspersonal ibland är ovilliga att begränsa CHO-intaget på grund av bristen på information relaterad till säkerhetsfrågor, ökar låg-CHO-dieter i popularitet bland både personer med och utan diabetes. En av dessa dieter, den mycket låga CHO högfettsdieten (VLCHF) väcker oro för dess inverkan på lipidprofilen, levern, svaret på glukagon och insulindosjusteringar när den används i samband med typ 1-diabetes (T1D). Utredarna genomförde nyligen en serie intervjuer med personer med diabetes efter en VLCHF-diet (Brazeau et al. Manuskript under förberedelse) för att fråga om deras skäl för att anta VLCHF samt utmaningar de stod inför. De främsta skälen till att inleda dieten var att begränsa blodsockerfluktuationer och minska medicineringen. En fråga som ofta nämndes under intervjuerna var bristen på stöd från HCP, vilket ofta leder till att man inte diskuterar det med nämnda HCP. Detta är en viktig källa till oro som kan leda till ytterligare säkerhetsproblem. Vårt mål är att ge information om säkerheten för en VLCHF-diet för T1D och de individuella insulinjusteringar som krävs.

Utredarna syftar till att utvärdera förändringarna i dagliga blodsockerfluktuationer efter 6 veckors VLCHF-diet, att övervaka förändringarna i insulindoseringen och att mäta inverkan på lipidprofiler, svar på glukagon och leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varaktighet av typ 1-diabetes > 12 månader
  • På intensiv insulinbehandling i > 6 månader
  • Äg en smartphone eller surfplatta för att använda två mobilapplikationer: Keenoa och Piezo: Uppnå riktlinjerna!

Exklusions kriterier:

  • Känd gastropares (klinisk diagnos)
  • Avancerad njursjukdom (eGFR < 50 ml/min)
  • Känd signifikant leversjukdom (t.ex. cirros, aktiv hepatit, levertransplantation)
  • Nyligen (< 6 månader) större kardiovaskulär även (t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, större revaskularisering, etc.)
  • Graviditet (pågående eller planerad under de kommande 6 månaderna)
  • Amning
  • Svåra hypoglykemiepisoder eller ketoacidos under de 4 veckorna före rekryteringen
  • Klaustrofobi eller närvaro av metallanordningar/implantat i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrolldiet följt av VLCHF-diet
  • Fas 1 (1 till 3 veckor): Insulindosoptimering med vanlig kost
  • Fas 2 (6 veckor): Kontrolldiet (50 % av energin från kolhydrater)
  • Fas 3 (4 veckor): Uttvättningsperiod
  • Fas 4 (6 veckor): VLCHF-diet (10 % av energin från kolhydrater)
Övrig: Kontrolldiet
Deltagarna kommer att få en tvåveckorsmeny som ska konsumeras 3 gånger för varje intervention, totalt 6 veckor per intervention. För kontrolldieten kommer dieten att ge 50 % energi från CHO, 15 % från protein och 35 % från lipider. Menyn kommer att anpassas till deltagarens matpreferenser och vanliga kaloriintag av en dietist. Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa sitt alkoholintag i båda interventionerna. Under denna fas måste deltagarna också bära en stegräknare och använda Pezio: Achieve the Guidelines! mobilapplikation för att hjälpa forskningsassistenten spåra sina dagliga steg på distans.
Övrig: VLCHF-diet
Deltagarna kommer att få en tvåveckorsmeny som ska konsumeras 3 gånger för varje intervention, totalt 6 veckor per intervention. För den experimentella dieten kommer kosten att ge 10 % energi från CHO, 15 % från protein och 75 % från lipider. Under den experimentella dieten kommer deltagarna att förses med ett multivitamin för att minska risken för brister på grund av restriktioner för frukt och spannmålsprodukter. Menyn kommer att anpassas till deltagarens matpreferenser och vanliga kaloriintag av en dietist. Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa sitt alkoholintag i båda interventionerna. Under denna fas måste deltagarna också bära en stegräknare och använda Pezio: Achieve the Guidelines! mobilapplikation för att hjälpa forskningsassistenten spåra sina dagliga steg på distans.
Experimentell: VLCHF-diet följt av kontrolldiet
  • Fas 1 (1 till 3 veckor): Insulindosoptimering med vanlig kost
  • Fas 2 (6 veckor): VLCHF-diet (10 % av energin från kolhydrater)
  • Fas 3 (4 veckor): Uttvättningsperiod
  • Fas 4 (6 veckor): Kontrolldiet (50 % av energin från kolhydrater)
Övrig: Kontrolldiet
Deltagarna kommer att få en tvåveckorsmeny som ska konsumeras 3 gånger för varje intervention, totalt 6 veckor per intervention. För kontrolldieten kommer dieten att ge 50 % energi från CHO, 15 % från protein och 35 % från lipider. Menyn kommer att anpassas till deltagarens matpreferenser och vanliga kaloriintag av en dietist. Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa sitt alkoholintag i båda interventionerna. Under denna fas måste deltagarna också bära en stegräknare och använda Pezio: Achieve the Guidelines! mobilapplikation för att hjälpa forskningsassistenten spåra sina dagliga steg på distans.
Övrig: VLCHF-diet
Deltagarna kommer att få en tvåveckorsmeny som ska konsumeras 3 gånger för varje intervention, totalt 6 veckor per intervention. För den experimentella dieten kommer kosten att ge 10 % energi från CHO, 15 % från protein och 75 % från lipider. Under den experimentella dieten kommer deltagarna att förses med ett multivitamin för att minska risken för brister på grund av restriktioner för frukt och spannmålsprodukter. Menyn kommer att anpassas till deltagarens matpreferenser och vanliga kaloriintag av en dietist. Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa sitt alkoholintag i båda interventionerna. Under denna fas måste deltagarna också bära en stegräknare och använda Pezio: Achieve the Guidelines! mobilapplikation för att hjälpa forskningsassistenten spåra sina dagliga steg på distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig blodsockerstandardavvikelse
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använder kontinuerlig glukosövervakning
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden i mål (intervall 4-10 mmol/L)
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använder kontinuerlig glukosövervakning
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Koefficient för glukosvariation
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använder kontinuerlig glukosövervakning
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Genomsnittliga sensorglukosvärden (mmol/L)
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använder kontinuerlig glukosövervakning
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Glukosområdet under kurvan i 2 timmar efter måltid
Tidsram: Första och sista veckan av varje interventionsdiet
Använder kontinuerlig glukosövervakning
Första och sista veckan av varje interventionsdiet
Antal registrerade hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Inspelad av deltagare i hypoglykemijournal
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Procentandel av tiden som spenderas i hypoglykemiintervall (< 4 mmol/L och < 3 mmol/L)
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använder kontinuerlig glukosövervakning
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Procentandel av tiden som spenderas i hyperglykemiintervall (>10 mmol/L och > 15 mmol/L)
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använder kontinuerlig glukosövervakning
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Dagliga insulinjusteringar krävs för att upprätthålla ett säkert blodsocker
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Justeringar (basal och prandial) för att undvika hypoglykemi (blodsocker < 4 mmol/L) och hyperglykemi (blodsocker > 15 mmol/L)
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på antropometriska parametrar: vikt (kg) och längd (cm)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/m^2)
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på antropometriska parametrar: midjemått (cm)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Beräknat med medelvärdet av 3 mått
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på blodlipidprofiler
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Totalkolesterol, HDL-kol och LDL-kol, triglycerider, Apo-B och Apo-A
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på kroppssammansättning (mager och fettmassa)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Uppmätt med DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Korttidseffekter på inflammatoriska parametrar
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Plasmalipopolysackarid (LPS), interleukin 6 (IL-6), monocyt kemoattraktant protein-1 MCP-1)
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på oxidativ stress/redoxparametrar
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Totalt och reducerat glutation
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på blodtrycket
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på leverfunktionen
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Aminotransferaser, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyl transpeptidas, bilirubin, albumin
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på vilande ämnesomsättning
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Efter en 10-timmars fasta mätt med indirekt kalorimetri
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på leverprotondensitetsfettfraktion av MRS (MRS-PDFF) (%)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använda leverfettsbilder (MRI)
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Korttidseffekter på genomsnittlig lever PDFF
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använda leverfettsbilder (MRI)
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Korttidseffekter på total levervolym (ml)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använda leverfettsbilder (MRI)
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Kortsiktiga effekter på totala leverfettsindex (%ml)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Använda leverfettsbilder (MRI)
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Effekten av glukagon för att korrigera hypoglykemi
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Tid som behövs för att nå ett blodsocker > 4 mmol/L efter glukagonbehandling av en insulininducerad hypoglykemi som når 4 mmol/L 15, 20 och 30 minuter efter administrering av glukagon, maximal plasmaglukosnivå två timmar efter administrering, insulin, glukagon, nivåer av ketoner och fria fettsyror.
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Modulering av postprandialt glykemiskt svar (standardiserade måltidstester)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Poäng för hunger, aptit och mättnad, lat följande tider (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 och 180 min, där 0 min är början på måltidskonsumtion)
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Utsöndring av viktiga gastrointestinala peptider (standardiserade måltidstester)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Gastrointestinala peptider: nivåer av glukos, insulinglukagon, GLP-1, PYY och acylerat ghrelin vid följande tidpunkter (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter, med 0 minuter som början på måltidskonsumtionen ), såväl som deras motsvarande kinetik inklusive areor under the curve (AUC), toppvärden och nadirs.
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Frågeformulär om välbefinnande (poäng)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Motsvarande mängder frågeformulär som används för att bedöma olika livskvalitetsaspekter: välbefinnande, trötthet, illamående, hunger, aptit, lust att äta.
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Frågeformulär över diettillfredsställelse (poäng)
Tidsram: Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Motsvarande mängder av frågeformulär som används för att bedöma olika livskvalitetsaspekter: tillfredsställelse i kosten, svårigheter att följa dieten, svårigheter att laga mat.
Efter de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Effekter på fysisk aktivitet (steg/dag)
Tidsram: Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet
Steg per dag registreras med en stegräknare (PedioRxD) och mobilapplikation (baslinje och under varje interventionsdiet)
Under de 6 veckorna av varje interventionsdiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUT-T1D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Kontrolldiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera