Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacharidy pod cílem pro léčbu diabetu 1

22. února 2021 aktualizováno: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

V poslední době se zvýšil zájem o omezení příjmu sacharidů (CHO) pro zlepšení dlouhodobého zdraví. Zatímco zdravotničtí pracovníci (HCP) se někdy zdráhají omezit příjem CHO kvůli nedostatku informací o otázkách bezpečnosti, diety s nízkou CHO jsou stále oblíbenější jak mezi lidmi s diabetem, tak bez něj. Jedna z těchto diet, dieta s velmi nízkým obsahem CHO a vysokým obsahem tuku (VLCHF), vzbuzuje obavy ohledně jejího dopadu na lipidový profil, játra, odpověď na glukagon a úpravu dávek inzulínu při jejím přijetí v souvislosti s diabetem 1. typu (T1D). Vyšetřovatelé nedávno provedli sérii rozhovorů s lidmi s diabetem, kteří drželi VLCHF dietu (Brazeau et al. Rukopis v přípravě), aby se zeptal na jejich důvody pro přijetí VLCHF a také na výzvy, kterým čelili. Hlavními důvody k zahájení diety bylo omezení kolísání glykémie a omezení léků. Problém, který byl během rozhovorů často zmiňován, byl nedostatek podpory ze strany HCP, což často vede k tomu, že se o něm s uvedeným HCP nemluví. To je důležitým zdrojem obav, které mohou vést k dalším bezpečnostním problémům. Naším cílem je poskytnout informace týkající se bezpečnosti VLCHF diety pro T1D a požadovaných individuálních úprav inzulinu.

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit změny v denních fluktuacích glukózy v krvi po 6 týdnech VLCHF diety, sledovat změny v dávkování inzulínu a měřit dopad na lipidové profily, odpověď na glukagon a funkci jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání diabetu 1. typu > 12 měsíců
  • Na intenzivní inzulínové terapii po dobu > 6 měsíců
  • Vlastníte smartphone nebo tablet a používejte dvě mobilní aplikace: Keenoa a Piezo: Dosáhněte pokynů!

Kritéria vyloučení:

  • Známá gastroparéza (klinická diagnóza)
  • Pokročilé onemocnění ledvin (eGFR < 50 ml/min)
  • Známé závažné onemocnění jater (např. cirhóza, aktivní hepatitida, transplantace jater)
  • Nedávné (< 6 měsíců) velké kardiovaskulární dokonce (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, velká revaskularizace atd.)
  • Těhotenství (probíhající nebo plánované v příštích 6 měsících)
  • Kojení
  • Těžké hypoglykemické epizody nebo ketoacidóza během 4 týdnů před náborem
  • Klaustrofobie nebo přítomnost kovových zařízení/implantátů v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní dieta následovaná VLCHF dietou
  • Fáze 1 (1 až 3 týdny): Optimalizace dávky inzulínu s obvyklou dietou
  • Fáze 2 (6 týdnů): Kontrolní dieta (50 % energie ze sacharidů)
  • Fáze 3 (4 týdny): Období vymývání
  • Fáze 4 (6 týdnů): VLCHF dieta (10 % energie ze sacharidů)
Jiný: Kontrolní dieta
Účastníkům bude poskytnuto dvoutýdenní menu ke konzumaci 3krát pro každou intervenci, celkem 6 týdnů na intervenci. U kontrolní diety bude strava poskytovat 50 % energie z CHO, 15 % z bílkovin a 35 % z lipidů. Menu bude přizpůsobeno stravovacím preferencím účastníka a obvyklému kalorickému příjmu dietologem. Účastníci budou požádáni, aby v obou intervencích omezili příjem alkoholu. Během této fáze budou muset účastníci také nosit krokoměr a používat Pezio: Dosáhněte pokynů! mobilní aplikace, která pomáhá výzkumnému asistentovi vzdáleně sledovat jeho každodenní kroky.
Jiný: Dieta VLCHF
Účastníkům bude poskytnuto dvoutýdenní menu ke konzumaci 3krát pro každou intervenci, celkem 6 týdnů na intervenci. U experimentální diety bude strava poskytovat 10 % energie z CHO, 15 % z bílkovin a 75 % z lipidů. Během experimentální diety bude účastníkům poskytnut multivitamin, aby se snížilo riziko nedostatků v důsledku omezení ovoce a obilných produktů. Menu bude přizpůsobeno stravovacím preferencím účastníka a obvyklému kalorickému příjmu dietologem. Účastníci budou požádáni, aby v obou intervencích omezili příjem alkoholu. Během této fáze budou muset účastníci také nosit krokoměr a používat Pezio: Dosáhněte pokynů! mobilní aplikace, která pomáhá výzkumnému asistentovi vzdáleně sledovat jeho každodenní kroky.
Experimentální: VLCHF dieta následovaná kontrolní dietou
  • Fáze 1 (1 až 3 týdny): Optimalizace dávky inzulínu s obvyklou dietou
  • Fáze 2 (6 týdnů): VLCHF dieta (10 % energie ze sacharidů)
  • Fáze 3 (4 týdny): Období vymývání
  • Fáze 4 (6 týdnů): Kontrolní dieta (50 % energie ze sacharidů)
Jiný: Kontrolní dieta
Účastníkům bude poskytnuto dvoutýdenní menu ke konzumaci 3krát pro každou intervenci, celkem 6 týdnů na intervenci. U kontrolní diety bude strava poskytovat 50 % energie z CHO, 15 % z bílkovin a 35 % z lipidů. Menu bude přizpůsobeno stravovacím preferencím účastníka a obvyklému kalorickému příjmu dietologem. Účastníci budou požádáni, aby v obou intervencích omezili příjem alkoholu. Během této fáze budou muset účastníci také nosit krokoměr a používat Pezio: Dosáhněte pokynů! mobilní aplikace, která pomáhá výzkumnému asistentovi vzdáleně sledovat jeho každodenní kroky.
Jiný: Dieta VLCHF
Účastníkům bude poskytnuto dvoutýdenní menu ke konzumaci 3krát pro každou intervenci, celkem 6 týdnů na intervenci. U experimentální diety bude strava poskytovat 10 % energie z CHO, 15 % z bílkovin a 75 % z lipidů. Během experimentální diety bude účastníkům poskytnut multivitamin, aby se snížilo riziko nedostatků v důsledku omezení ovoce a obilných produktů. Menu bude přizpůsobeno stravovacím preferencím účastníka a obvyklému kalorickému příjmu dietologem. Účastníci budou požádáni, aby v obou intervencích omezili příjem alkoholu. Během této fáze budou muset účastníci také nosit krokoměr a používat Pezio: Dosáhněte pokynů! mobilní aplikace, která pomáhá výzkumnému asistentovi vzdáleně sledovat jeho každodenní kroky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní směrodatná odchylka glykémie
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Použití kontinuálního monitorování glukózy
Během 6 týdnů každé intervenční diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cíli (rozsah 4–10 mmol/l)
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Použití kontinuálního monitorování glukózy
Během 6 týdnů každé intervenční diety
Variační koeficient glukózy
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Použití kontinuálního monitorování glukózy
Během 6 týdnů každé intervenční diety
Průměrné hodnoty glukózy ze senzoru (mmol/l)
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Použití kontinuálního monitorování glukózy
Během 6 týdnů každé intervenční diety
Plocha glukózy pod křivkou po dobu 2 hodin po jídle
Časové okno: První a poslední týden každé intervenční diety
Použití kontinuálního monitorování glukózy
První a poslední týden každé intervenční diety
Zaznamenaný počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Zaznamenáno účastníky v deníku hypoglykémie
Během 6 týdnů každé intervenční diety
Procento času stráveného v rozmezích hypoglykémie (< 4 mmol/l a < 3 mmol/l)
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Použití kontinuálního monitorování glukózy
Během 6 týdnů každé intervenční diety
Procento času stráveného v rozmezích hyperglykémie (>10 mmol/l a > 15 mmol/l)
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Použití kontinuálního monitorování glukózy
Během 6 týdnů každé intervenční diety
Denní úpravy inzulínu potřebné k udržení bezpečné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Úpravy (bazální a prandiální), aby se zabránilo hypoglykémii (glykémie < 4 mmol/l) a hyperglykémii (glykémie > 15 mmol/l)
Během 6 týdnů každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na antropometrické parametry: hmotnost (kg) a výška (cm)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Hmotnost a výška budou kombinovány do přehledu BMI (kg/m^2)
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na antropometrické parametry: obvod pasu (cm)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Vypočteno pomocí průměru 3 měření
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na krevní lipidové profily
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Celkový cholesterol, HDL-chol a LDL-chol, triglyceridy, Apo-B a Apo-A
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na složení těla (hubená a tuková hmota)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Měřeno pomocí DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie)
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na zánětlivé parametry
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Plazmatický lipopolysacharid (LPS), interleukin 6 (IL-6), monocytový chemoatraktant protein-1 MCP-1)
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na oxidační stres/redoxní parametry
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Celkový a redukovaný glutathion
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na krevní tlak
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Systolický a diastolický krevní tlak
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na funkci jater
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltranspeptidáza, bilirubin, albumin
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na klidovou rychlost metabolismu
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Po 10hodinovém hladovění měřeno nepřímou kalorimetrií
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na tukovou frakci protonové hustoty jater pomocí MRS (MRS-PDFF) (%)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Použití zobrazení jaterního tuku (MRI)
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na střední játra PDFF
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Použití zobrazení jaterního tuku (MRI)
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na celkový objem jater (ml)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Použití zobrazení jaterního tuku (MRI)
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Krátkodobé účinky na celkový index tuku v játrech (%.ml)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Použití zobrazení jaterního tuku (MRI)
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Účinnost glukagonu při korekci hypoglykémie
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Doba potřebná k dosažení glykémie > 4 mmol/l po léčbě glukagonem u hypoglykémie vyvolané inzulinem dosahující 4 mmol/l za 15, 20 a 30 minut po podání glukagonu, maximální hladina glukózy v plazmě dvě hodiny po podání, inzulín, glukagon, hladiny ketonů a volných mastných kyselin.
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Modulace postprandiální glykemické odpovědi (standardizované testy na jídlo)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Hlad, chuť k jídlu a sytost skóre, lat v následujících časech (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 a 180 minut, přičemž 0 minut je začátek konzumace jídla)
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Sekrece klíčových gastrointestinálních peptidů (standardizované testy jídla)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Gastrointestinální peptidy: hladiny glukózy, inzulínu glukagonu, GLP-1, PYY a acylovaného ghrelinu v následujících časech (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 a 180 minut, přičemž 0 minut je začátek konzumace jídla ), jakož i jejich odpovídající kinetiky včetně oblastí pod křivkou (AUC), maximálních hodnot a nejnižších hodnot.
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Dotazník pohody (skóre)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Odpovídající skóre dotazníku používaného k hodnocení různých aspektů kvality života: pohoda, únava, nevolnost, hlad, chuť k jídlu, chuť k jídlu.
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Dotazník spokojenosti se stravou (skóre)
Časové okno: Po 6 týdnech každé intervenční diety
Odpovídající skóre dotazníku používaného k hodnocení různých aspektů kvality života: spokojenost se stravou, potíže s dodržováním diety, potíže s přípravou jídla.
Po 6 týdnech každé intervenční diety
Účinky na fyzickou aktivitu (kroky/den)
Časové okno: Během 6 týdnů každé intervenční diety
Kroky za den zaznamenávané pomocí krokoměru (PedioRxD) a mobilní aplikace (základní stav a během každé intervenční diety)
Během 6 týdnů každé intervenční diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUT-T1D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit