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Carboidratos abaixo da meta para o controle do diabetes tipo 1

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Recentemente, tem havido um interesse crescente em limitar a ingestão de carboidratos (CHO) para melhorar a saúde a longo prazo. Embora os profissionais de saúde (HCPs) às vezes relutem em limitar a ingestão de CHO devido à falta de informações relacionadas a questões de segurança, dietas com baixo teor de CHO estão aumentando em popularidade entre pessoas com e sem diabetes. Uma dessas dietas, a dieta com muito baixo teor de CHO e alto teor de gordura (VLCHF) levanta preocupações sobre seu impacto no perfil lipídico, no fígado, na resposta ao glucagon e nos ajustes da dose de insulina ao adotá-la no contexto do diabetes tipo 1 (DM1). Os pesquisadores conduziram recentemente uma série de entrevistas com pessoas com diabetes seguindo uma dieta VLCHF (Brazeau et al. Manuscrito em preparação) para investigar suas razões para adotar o VLCHF, bem como os desafios que enfrentaram. Os principais motivos para iniciar a dieta foram limitar as flutuações da glicemia e reduzir a medicação. Uma questão frequentemente mencionada durante as entrevistas foi a falta de apoio dos profissionais de saúde, o que muitas vezes leva a não discutir o assunto com o referido profissional de saúde. Esta é uma importante fonte de preocupação que pode levar a problemas de segurança adicionais. Nosso objetivo é fornecer informações sobre a segurança de uma dieta VLCHF para DM1 e os ajustes de insulina individualizados necessários.

Os investigadores pretendem avaliar as mudanças nas flutuações diárias da glicose no sangue após 6 semanas de uma dieta VLCHF, monitorar as mudanças na dosagem de insulina e medir o impacto nos perfis lipídicos, na resposta ao glucagon e na função hepática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração do diabetes tipo 1 > 12 meses
  • Em terapia intensiva com insulina por > 6 meses
  • Tenha um smartphone ou tablet para usar dois aplicativos móveis: Keenoa e Piezo: Achieve the Guidelines!

Critério de exclusão:

  • Gastroparesia conhecida (diagnóstico clínico)
  • Doença renal avançada (TFGe < 50 mL/min)
  • Doença hepática significativa conhecida (por exemplo, cirrose, hepatite ativa, transplante de fígado)
  • Cardiovascular grave recente (< 6 meses) mesmo (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização maior, etc.)
  • Gravidez (em andamento ou planejada para os próximos 6 meses)
  • Amamentação
  • Episódios graves de hipoglicemia ou cetoacidose nas 4 semanas anteriores ao recrutamento
  • Claustrofobia ou presença de dispositivos/implantes metálicos no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta controle seguida de dieta VLCHF
  • Fase 1 (1 a 3 semanas): Otimização da dose de insulina com dieta habitual
  • Fase 2 (6 semanas): Dieta de controle (50% de energia de carboidratos)
  • Fase 3 (4 semanas): período de washout
  • Fase 4 (6 semanas): dieta VLCHF (10% de energia de carboidratos)
Outro: Dieta de controle
Os participantes receberão um menu de duas semanas para ser consumido 3 vezes para cada intervenção, para um total de 6 semanas por intervenção. Para a dieta Controle, a dieta fornecerá 50% de energia de CHO, 15% de proteína e 35% de lipídios. O menu será adaptado às preferências alimentares do participante e ingestão calórica habitual por um nutricionista. Os participantes serão solicitados a limitar a ingestão de álcool em ambas as intervenções. Durante esta fase, os participantes terão ainda de usar um pedómetro e utilizar o Pezio: Achieve the Guidelines! aplicativo móvel para ajudar o assistente de pesquisa a acompanhar remotamente seus passos diários.
Outro: Dieta VLCHF
Os participantes receberão um menu de duas semanas para ser consumido 3 vezes para cada intervenção, para um total de 6 semanas por intervenção. Para a dieta Experimental, a dieta fornecerá 10% de energia de CHO, 15% de proteína e 75% de lipídios. Durante a dieta experimental, os participantes receberão um multivitamínico para reduzir o risco de deficiências devido a restrições de frutas e grãos. O menu será adaptado às preferências alimentares do participante e ingestão calórica habitual por um nutricionista. Os participantes serão solicitados a limitar a ingestão de álcool em ambas as intervenções. Durante esta fase, os participantes terão ainda de usar um pedómetro e utilizar o Pezio: Achieve the Guidelines! aplicativo móvel para ajudar o assistente de pesquisa a acompanhar remotamente seus passos diários.
Experimental: Dieta VLCHF seguida de dieta Controle
  • Fase 1 (1 a 3 semanas): Otimização da dose de insulina com dieta habitual
  • Fase 2 (6 semanas): dieta VLCHF (10% de energia de carboidratos)
  • Fase 3 (4 semanas): período de washout
  • Fase 4 (6 semanas): Dieta de controle (50% de energia de carboidratos)
Outro: Dieta de controle
Os participantes receberão um menu de duas semanas para ser consumido 3 vezes para cada intervenção, para um total de 6 semanas por intervenção. Para a dieta Controle, a dieta fornecerá 50% de energia de CHO, 15% de proteína e 35% de lipídios. O menu será adaptado às preferências alimentares do participante e ingestão calórica habitual por um nutricionista. Os participantes serão solicitados a limitar a ingestão de álcool em ambas as intervenções. Durante esta fase, os participantes terão ainda de usar um pedómetro e utilizar o Pezio: Achieve the Guidelines! aplicativo móvel para ajudar o assistente de pesquisa a acompanhar remotamente seus passos diários.
Outro: Dieta VLCHF
Os participantes receberão um menu de duas semanas para ser consumido 3 vezes para cada intervenção, para um total de 6 semanas por intervenção. Para a dieta Experimental, a dieta fornecerá 10% de energia de CHO, 15% de proteína e 75% de lipídios. Durante a dieta experimental, os participantes receberão um multivitamínico para reduzir o risco de deficiências devido a restrições de frutas e grãos. O menu será adaptado às preferências alimentares do participante e ingestão calórica habitual por um nutricionista. Os participantes serão solicitados a limitar a ingestão de álcool em ambas as intervenções. Durante esta fase, os participantes terão ainda de usar um pedómetro e utilizar o Pezio: Achieve the Guidelines! aplicativo móvel para ajudar o assistente de pesquisa a acompanhar remotamente seus passos diários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio padrão diário da glicemia
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando o monitoramento contínuo da glicose
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo no alvo (intervalo de 4-10 mmol/L)
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando o monitoramento contínuo da glicose
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando o monitoramento contínuo da glicose
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Valores médios de glicose do sensor (mmol/L)
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando o monitoramento contínuo da glicose
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Área de glicose sob a curva por 2 horas pós-prandial
Prazo: Primeira e última semana de cada dieta de intervenção
Usando o monitoramento contínuo da glicose
Primeira e última semana de cada dieta de intervenção
Número de episódios de hipoglicemia que necessitam de tratamento registrado
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Gravado pelos participantes no diário de hipoglicemia
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Porcentagem de tempo gasto em faixas de hipoglicemia (< 4 mmol/L e < 3 mmol/L)
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando o monitoramento contínuo da glicose
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Porcentagem de tempo gasto em faixas de hiperglicemia (>10 mmol/L e > 15 mmol/L)
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando o monitoramento contínuo da glicose
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Ajustes diários de insulina necessários para manter a glicemia segura
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Ajustes (basal e prandial) para evitar hipoglicemia (glicemia < 4 mmol/L) e hiperglicemia (glicemia > 15 mmol/L)
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos a curto prazo nos parâmetros antropométricos: peso (kg) e altura (cm)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Peso e altura serão combinados para informar o IMC (kg/m^2)
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos a curto prazo nos parâmetros antropométricos: circunferência da cintura (cm)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Calculado usando a média de 3 medidas
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos a curto prazo nos perfis lipídicos do sangue
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Colesterol total, HDL-col e LDL-col, triglicerídeos, Apo-B e Apo-A
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos a curto prazo na composição corporal (massa magra e gorda)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos de curto prazo nos parâmetros inflamatórios
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Lipopolissacarídeo de plasma (LPS), interleucina 6 (IL-6), proteína quimioatraente de monócitos-1 MCP-1)
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos de curto prazo no estresse oxidativo/parâmetros redox
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Glutationa total e reduzida
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos de curto prazo na pressão arterial
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Pressão arterial sistólica e diastólica
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos a curto prazo na função hepática
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Aminotransferases, fosfatase alcalina, gama-glutamil transpeptidase, bilirrubina, albumina
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos de curto prazo na taxa metabólica de repouso
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Após jejum de 10 horas medido por calorimetria indireta
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos de curto prazo na fração de gordura da densidade de prótons do fígado por MRS (MRS-PDFF) (%)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando imagens de gordura hepática (MRI)
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos a curto prazo na PDFF média do fígado
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando imagens de gordura hepática (MRI)
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos a curto prazo no volume total do fígado (mL)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando imagens de gordura hepática (MRI)
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos de curto prazo no índice total de gordura hepática (%.ml)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Usando imagens de gordura hepática (MRI)
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Eficácia do glucagon na correção da hipoglicemia
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Tempo necessário para atingir uma glicemia > 4 mmol/L após tratamento com glucagon de uma hipoglicemia induzida por insulina atingindo 4 mmol/L aos 15, 20 e 30 min após a administração de glucagon, pico de glicose plasmática duas horas após a administração, insulina, glucagon, níveis de cetona e ácidos graxos livres.
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Modulação da resposta glicêmica pós-prandial (testes de refeição padronizados)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Pontuações de fome, apetite e saciedade, nos seguintes tempos (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 min, sendo 0 min o início do consumo da refeição)
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Secreção de peptídeos gastrointestinais chave (testes de refeição padronizados)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Peptídeos gastrointestinais: níveis de glicose, insulina glucagon, GLP-1, PYY e grelina acilada nos seguintes tempos (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 min, sendo 0 min o início do consumo da refeição ), bem como sua cinética correspondente, incluindo áreas sob a curva (AUC), valores de pico e nadirs.
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Questionário de bem-estar (pontuação)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Escores correspondentes do questionário utilizado para avaliar diferentes aspectos da qualidade de vida: bem-estar, fadiga, náusea, fome, apetite, vontade de comer.
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Questionário de satisfação com a dieta (pontuação)
Prazo: Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Pontuações correspondentes do questionário utilizado para avaliar diferentes aspectos da qualidade de vida: satisfação com a dieta, dificuldade para seguir a dieta, dificuldade para preparar as refeições.
Após as 6 semanas de cada dieta de intervenção
Efeitos na atividade física (passos/dia)
Prazo: Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção
Passos por dia registrados com um pedômetro (PedioRxD) e aplicativo móvel (baseline e durante cada dieta de intervenção)
Ao longo das 6 semanas de cada dieta de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUT-T1D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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