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Carboidrati sotto target per la gestione del diabete di tipo 1

22 febbraio 2021 aggiornato da: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Recentemente c'è stato un crescente interesse nel limitare l'assunzione di carboidrati (CHO) per migliorare la salute a lungo termine. Mentre gli operatori sanitari (HCP) a volte sono riluttanti a limitare l'assunzione di CHO a causa della mancanza di informazioni relative a problemi di sicurezza, le diete a basso contenuto di CHO stanno diventando sempre più popolari tra le persone con e senza diabete. Una di queste diete, la dieta a bassissimo contenuto di CHO e ricca di grassi (VLCHF), solleva preoccupazione per il suo impatto sul profilo lipidico, sul fegato, sulla risposta al glucagone e sugli aggiustamenti della dose di insulina quando viene adottata nel contesto del diabete di tipo 1 (T1D). I ricercatori hanno recentemente condotto una serie di interviste con persone con diabete che seguono una dieta VLCHF (Brazeau et al. Manoscritto in preparazione) per indagare sui motivi dell'adozione della VLCHF e sulle sfide che hanno dovuto affrontare. I motivi principali per iniziare la dieta erano limitare le fluttuazioni della glicemia e ridurre i farmaci. Un problema spesso menzionato durante le interviste è stata la mancanza di supporto da parte degli operatori sanitari che spesso porta a non discuterne con detto operatore sanitario. Questa è un'importante fonte di preoccupazione che può portare a ulteriori problemi di sicurezza. Il nostro obiettivo è fornire informazioni sulla sicurezza di una dieta VLCHF per il T1D e sugli aggiustamenti insulinici personalizzati richiesti.

Gli investigatori mirano a valutare i cambiamenti nelle fluttuazioni giornaliere della glicemia dopo 6 settimane di una dieta VLCHF, monitorare i cambiamenti nel dosaggio di insulina e misurare l'impatto sui profili lipidici, la risposta al glucagone e la funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del diabete di tipo 1 > 12 mesi
  • In terapia insulinica intensiva per > 6 mesi
  • Possiedi uno smartphone o un tablet per utilizzare due applicazioni mobili: Keenoa e Piezo: raggiungi le linee guida!

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi nota (diagnosi clinica)
  • Malattia renale avanzata (eGFR <50 ml/min)
  • Malattia epatica significativa nota (ad es. cirrosi, epatite attiva, trapianto di fegato)
  • Evento cardiovascolare maggiore recente (<6 mesi) (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, rivascolarizzazione maggiore, ecc.)
  • Gravidanza (in corso o pianificata nei prossimi 6 mesi)
  • Allattamento al seno
  • Gravi episodi di ipoglicemia o chetoacidosi nelle 4 settimane precedenti l'assunzione
  • Claustrofobia o presenza di dispositivi/impianti metallici nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta di controllo seguita da dieta VLCHF
  • Fase 1 (da 1 a 3 settimane): ottimizzazione della dose di insulina con la dieta abituale
  • Fase 2 (6 settimane): dieta di controllo (50% di energia dai carboidrati)
  • Fase 3 (4 settimane): periodo di washout
  • Fase 4 (6 settimane): dieta VLCHF (10% di energia dai carboidrati)
Altro: Dieta di controllo
Ai partecipanti verrà fornito un menù bisettimanale da consumare 3 volte per ogni intervento, per un totale di 6 settimane per intervento. Per la dieta di controllo, la dieta fornirà il 50% di energia da CHO, il 15% da proteine ​​e il 35% da lipidi. Il menu sarà adattato alle preferenze alimentari del partecipante e al normale apporto calorico da un dietologo. Ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di alcol in entrambi gli interventi. Durante questa fase, i partecipanti dovranno anche indossare un contapassi e utilizzare il Pezio: Achieve the Guidelines! applicazione mobile per aiutare l'assistente di ricerca a monitorare i propri passi quotidiani da remoto.
Altro: Dieta VLCHF
Ai partecipanti verrà fornito un menù bisettimanale da consumare 3 volte per ogni intervento, per un totale di 6 settimane per intervento. Per la dieta sperimentale, la dieta fornirà il 10% di energia da CHO, il 15% da proteine ​​e il 75% da lipidi. Durante la dieta sperimentale, ai partecipanti verrà fornito un multivitaminico per ridurre il rischio di carenze dovute alle restrizioni su frutta e prodotti a base di cereali. Il menu sarà adattato alle preferenze alimentari del partecipante e al normale apporto calorico da un dietologo. Ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di alcol in entrambi gli interventi. Durante questa fase, i partecipanti dovranno anche indossare un contapassi e utilizzare il Pezio: Achieve the Guidelines! applicazione mobile per aiutare l'assistente di ricerca a monitorare i propri passi quotidiani da remoto.
Sperimentale: Dieta VLCHF seguita dalla dieta di controllo
  • Fase 1 (da 1 a 3 settimane): ottimizzazione della dose di insulina con la dieta abituale
  • Fase 2 (6 settimane): dieta VLCHF (10% di energia dai carboidrati)
  • Fase 3 (4 settimane): periodo di washout
  • Fase 4 (6 settimane): dieta di controllo (50% di energia dai carboidrati)
Altro: Dieta di controllo
Ai partecipanti verrà fornito un menù bisettimanale da consumare 3 volte per ogni intervento, per un totale di 6 settimane per intervento. Per la dieta di controllo, la dieta fornirà il 50% di energia da CHO, il 15% da proteine ​​e il 35% da lipidi. Il menu sarà adattato alle preferenze alimentari del partecipante e al normale apporto calorico da un dietologo. Ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di alcol in entrambi gli interventi. Durante questa fase, i partecipanti dovranno anche indossare un contapassi e utilizzare il Pezio: Achieve the Guidelines! applicazione mobile per aiutare l'assistente di ricerca a monitorare i propri passi quotidiani da remoto.
Altro: Dieta VLCHF
Ai partecipanti verrà fornito un menù bisettimanale da consumare 3 volte per ogni intervento, per un totale di 6 settimane per intervento. Per la dieta sperimentale, la dieta fornirà il 10% di energia da CHO, il 15% da proteine ​​e il 75% da lipidi. Durante la dieta sperimentale, ai partecipanti verrà fornito un multivitaminico per ridurre il rischio di carenze dovute alle restrizioni su frutta e prodotti a base di cereali. Il menu sarà adattato alle preferenze alimentari del partecipante e al normale apporto calorico da un dietologo. Ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di alcol in entrambi gli interventi. Durante questa fase, i partecipanti dovranno anche indossare un contapassi e utilizzare il Pezio: Achieve the Guidelines! applicazione mobile per aiutare l'assistente di ricerca a monitorare i propri passi quotidiani da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard giornaliera della glicemia
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di time-in-target (intervallo di 4-10 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Valori medi di glucosio del sensore (mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Area glicemica sotto la curva per 2 ore postprandiali
Lasso di tempo: Prima e ultima settimana di ogni dieta di intervento
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Prima e ultima settimana di ogni dieta di intervento
Numero di episodi di ipoglicemia che richiedono un trattamento registrato
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Registrato dai partecipanti sul diario dell'ipoglicemia
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Percentuale di tempo trascorso in intervalli di ipoglicemia (< 4 mmol/L e < 3 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Percentuale di tempo trascorso in intervalli di iperglicemia (>10 mmol/L e > 15 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Aggiustamenti giornalieri dell'insulina necessari per mantenere la glicemia sicura
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Aggiustamenti (basale e prandiale) per evitare l'ipoglicemia (glicemia < 4 mmol/L) e l'iperglicemia (glicemia > 15 mmol/L)
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sui parametri antropometrici: peso (kg) e altezza (cm)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2)
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sui parametri antropometrici: circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Calcolato utilizzando la media di 3 misure
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sui profili lipidici del sangue
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL, trigliceridi, Apo-B e Apo-A
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sulla composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sui parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Lipopolisaccaride plasmatico (LPS), interleuchina 6 (IL-6), proteina chemoattrattiva dei monociti-1 MCP-1)
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sullo stress ossidativo/parametri redox
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Glutatione totale e ridotto
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi, bilirubina, albumina
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sul tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Dopo un digiuno di 10 ore misurato mediante calorimetria indiretta
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sulla frazione di grasso della densità protonica epatica mediante MRS (MRS-PDFF) (%)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzo di immagini del grasso epatico (MRI)
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sulla PDFF epatica media
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzo di immagini del grasso epatico (MRI)
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sul volume totale del fegato (mL)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzo di immagini del grasso epatico (MRI)
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti a breve termine sull'indice di grasso epatico totale (%.ml)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Utilizzo di immagini del grasso epatico (MRI)
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Efficacia del glucagone nella correzione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Tempo necessario per raggiungere una glicemia > 4 mmol/L dopo il trattamento con glucagone di un'ipoglicemia indotta da insulina che raggiunge 4 mmol/L a 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone, picco di glucosio plasmatico due ore dopo la somministrazione, insulina, glucagone, livelli di chetoni e acidi grassi liberi.
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Modulazione della risposta glicemica postprandiale (test dei pasti standardizzati)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Punteggi di fame, appetito e pienezza, lat i seguenti tempi (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 min, dove 0 min rappresenta l'inizio del consumo del pasto)
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Secrezione di peptidi gastrointestinali chiave (test dei pasti standardizzati)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Peptidi gastrointestinali: livelli di glucosio, insulina glucagone, GLP-1, PYY e grelina acilata ai seguenti orari (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 min, dove 0 min rappresenta l'inizio del consumo del pasto ), così come la loro cinetica corrispondente, comprese le aree sotto la curva (AUC), i valori di picco e i nadir.
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Questionario sul benessere (punteggio)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Punteggi corrispondenti del questionario utilizzato per valutare diversi aspetti della qualità della vita: benessere, stanchezza, nausea, fame, appetito, desiderio di mangiare.
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Questionario di soddisfazione alimentare (punteggio)
Lasso di tempo: Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Punteggi corrispondenti del questionario utilizzato per valutare diversi aspetti della qualità della vita: soddisfazione alimentare, difficoltà a seguire la dieta, difficoltà nella preparazione dei pasti.
Dopo le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Effetti sull'attività fisica (passi/giorno)
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento
Passi al giorno registrati con un contapassi (PedioRxD) e un'applicazione mobile (di base e durante ogni dieta di intervento)
Durante le 6 settimane di ciascuna dieta di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUT-T1D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Dieta di controllo

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