- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04084418
Kulhydrater under mål for type 1-diabetesbehandling
På det seneste har der været en øget interesse for at begrænse indtaget af kulhydrater (CHO) for at forbedre langsigtet sundhed. Mens sundhedsprofessionelle (HCP'er) nogle gange er tilbageholdende med at begrænse CHO-indtaget på grund af manglen på information relateret til sikkerhedsproblemer, er lav-CHO-diæter stigende i popularitet blandt både mennesker med og uden diabetes. En af disse diæter, den meget lave CHO højfedtdiæt (VLCHF), vækker bekymring for dens indvirkning på lipidprofilen, leveren, respons på glucagon og insulindosisjusteringer, når den indføres i forbindelse med type 1-diabetes (T1D). Efterforskerne gennemførte for nylig en række interviews med mennesker med diabetes efter en VLCHF-diæt (Brazeau et al. Manuskript under forberedelse) for at spørge om deres grunde til at adoptere VLCHF samt udfordringer, de stod over for. Hovedårsagerne til at påbegynde diæten var at begrænse blodsukkerudsving og reducere medicinering. Et spørgsmål, der ofte blev nævnt under interviewene, var manglen på støtte fra HCP'er, hvilket ofte fører til, at det ikke blev diskuteret med nævnte HCP. Dette er en vigtig kilde til bekymring, som kan føre til yderligere sikkerhedsproblemer. Vores mål er at give information om sikkerheden ved en VLCHF-diæt til T1D og de individuelle insulinjusteringer, der kræves.
Efterforskerne sigter mod at evaluere ændringerne i daglige blodsukkerudsving efter 6 ugers VLCHF-diæt, at overvåge ændringerne i insulindoseringen og at måle indvirkningen på lipidprofiler, respons på glucagon og leverfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed af type 1-diabetes > 12 måneder
- På intensiv insulinbehandling i > 6 måneder
- Ejer en smartphone eller tablet for at bruge to mobilapplikationer: Keenoa og Piezo: Opnå retningslinjerne!
Ekskluderingskriterier:
- Kendt gastroparese (klinisk diagnose)
- Avanceret nyresygdom (eGFR < 50 ml/min)
- Kendt signifikant leversygdom (f.eks. skrumpelever, aktiv hepatitis, levertransplantation)
- Nylige (< 6 måneder) alvorlige kardiovaskulære endda (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, større revaskularisering osv.)
- Graviditet (igangværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder)
- Amning
- Alvorlige hypoglykæmiepisoder eller ketoacidose i de 4 uger før rekruttering
- Klaustrofobi eller tilstedeværelse af metalanordninger/implantater i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontroldiæt efterfulgt af VLCHF-diæt
|
Deltagerne vil få en to-ugers menu, der skal indtages 3 gange for hver intervention, i alt 6 uger pr. intervention.
For kontroldiæten vil kosten give 50 % energi fra CHO, 15 % fra protein og 35 % fra lipider.
Menu vil blive tilpasset deltagerens madpræferencer og sædvanlige kalorieindtag af en diætist.
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres alkoholindtag i begge interventioner.
I denne fase skal deltagerne også bære en skridttæller og bruge Pezio: Opnå retningslinjerne! mobilapplikation til at hjælpe forskningsassistenten med at spore deres daglige skridt på afstand.
Deltagerne vil få en to-ugers menu, der skal indtages 3 gange for hver intervention, i alt 6 uger pr. intervention.
For den eksperimentelle diæt vil diæten give 10 % energi fra CHO, 15 % fra protein og 75 % fra lipider.
Under den eksperimentelle diæt vil deltagerne blive forsynet med et multivitamin for at reducere risikoen for mangler på grund af restriktioner på frugt og kornprodukter.
Menu vil blive tilpasset deltagerens madpræferencer og sædvanlige kalorieindtag af en diætist.
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres alkoholindtag i begge interventioner.
I denne fase skal deltagerne også bære en skridttæller og bruge Pezio: Opnå retningslinjerne! mobilapplikation til at hjælpe forskningsassistenten med at spore deres daglige skridt på afstand.
|
Eksperimentel: VLCHF diæt efterfulgt af kontrol diæt
|
Deltagerne vil få en to-ugers menu, der skal indtages 3 gange for hver intervention, i alt 6 uger pr. intervention.
For kontroldiæten vil kosten give 50 % energi fra CHO, 15 % fra protein og 35 % fra lipider.
Menu vil blive tilpasset deltagerens madpræferencer og sædvanlige kalorieindtag af en diætist.
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres alkoholindtag i begge interventioner.
I denne fase skal deltagerne også bære en skridttæller og bruge Pezio: Opnå retningslinjerne! mobilapplikation til at hjælpe forskningsassistenten med at spore deres daglige skridt på afstand.
Deltagerne vil få en to-ugers menu, der skal indtages 3 gange for hver intervention, i alt 6 uger pr. intervention.
For den eksperimentelle diæt vil diæten give 10 % energi fra CHO, 15 % fra protein og 75 % fra lipider.
Under den eksperimentelle diæt vil deltagerne blive forsynet med et multivitamin for at reducere risikoen for mangler på grund af restriktioner på frugt og kornprodukter.
Menu vil blive tilpasset deltagerens madpræferencer og sædvanlige kalorieindtag af en diætist.
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres alkoholindtag i begge interventioner.
I denne fase skal deltagerne også bære en skridttæller og bruge Pezio: Opnå retningslinjerne! mobilapplikation til at hjælpe forskningsassistenten med at spore deres daglige skridt på afstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig blodsukkerstandardafvigelse
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af time-in-target (interval på 4-10 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Koefficient for glukosevariation
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Gennemsnitlige sensorglukoseværdier (mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Glukoseområde under kurven i 2 timer post-prandial
Tidsramme: Første og sidste uge af hver interventionsdiæt
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Første og sidste uge af hver interventionsdiæt
|
Antal registrerede hypoglykæmiepisoder, der nødvendiggør behandling
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Optaget af deltagere i hypoglykæmijournal
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Procentdel af tid brugt i hypoglykæmiområder (< 4 mmol/L og < 3 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Procentdel af tid brugt i hyperglykæmiområder (>10 mmol/L og > 15 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Daglige insulinjusteringer er nødvendige for at opretholde sikker blodsukker
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Justeringer (basal og prandial) for at undgå hypoglykæmi (blodsukker < 4 mmol/L) og hyperglykæmi (blodsukker > 15 mmol/L)
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede effekter på antropometriske parametre: vægt (kg) og højde (cm)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2)
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede effekter på antropometriske parametre: taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Beregnet ud fra gennemsnittet af 3 mål
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede virkninger på blodlipidprofiler
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Total kolesterol, HDL-chol og LDL-chol, triglycerider, Apo-B og Apo-A
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede virkninger på kropssammensætning (mager og fedtmasse)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Målt ved DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede effekter på inflammatoriske parametre
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Plasma lipopolysaccharid (LPS), interleukin 6 (IL-6), monocyt kemoattraktant protein-1 MCP-1)
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede effekter på oxidativ stress/redox-parametre
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Total og reduceret glutathion
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede virkninger på blodtrykket
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede virkninger på leverfunktionen
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Aminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin, albumin
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede virkninger på hvilestofskiftet
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Efter en 10-timers faste målt ved indirekte kalorimetri
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede effekter på leverprotondensitetsfedtfraktion ved MRS (MRS-PDFF) (%)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af leverfedtbilleder (MRI)
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede virkninger på gennemsnitlig lever PDFF
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af leverfedtbilleder (MRI)
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede effekter på total levervolumen (ml)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af leverfedtbilleder (MRI)
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Kortsigtede effekter på det samlede leverfedtindeks (%ml)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Brug af leverfedtbilleder (MRI)
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Effektiviteten af glukagon til at korrigere hypoglykæmi
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Tid, der er nødvendig for at nå et blodsukkerniveau på > 4 mmol/L efter glukagonbehandling af en insulin-induceret hypoglykæmi, der når 4 mmol/L 15, 20 og 30 minutter efter glucagonadministration, maksimalt plasmaglucoseniveau to timer efter administration, insulin, glucagon, niveauer af ketoner og frie fedtsyrer.
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Modulation af postprandial glykæmisk respons (standardiserede måltidstests)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Sult, appetit og mæthedsscore, lat de følgende gange (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 min., hvor 0 min er starten på måltidsindtagelse)
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Sekretion af centrale gastrointestinale peptider (standardiserede måltidstest)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Gastrointestinale peptider: niveauer af glucose, insulinglucagon, GLP-1, PYY og acyleret ghrelin på følgende tidspunkter (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter, hvor 0 min er starten på måltidsindtagelsen ), såvel som deres tilsvarende kinetik, herunder arealer under kurven (AUC), topværdier og nadirs.
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Spørgeskema om trivsel (score)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Tilsvarende scores af spørgeskemaer brugt til at vurdere forskellige livskvalitetsaspekter: trivsel, træthed, kvalme, sult, appetit, lyst til at spise.
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Spørgeskema over diættilfredshed (score)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Tilsvarende scores af spørgeskemaer brugt til at vurdere forskellige livskvalitetsaspekter: diættilfredshed, svært ved at følge diæten, besvær med at tilberede måltider.
|
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Effekter på fysisk aktivitet (trin/dag)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Trin om dagen registreret med en skridttæller (PedioRxD) og mobilapplikation (baseline og under hver interventionsdiæt)
|
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUT-T1D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontrol kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage