Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydrater under mål for type 1-diabetesbehandling

22. februar 2021 opdateret af: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

På det seneste har der været en øget interesse for at begrænse indtaget af kulhydrater (CHO) for at forbedre langsigtet sundhed. Mens sundhedsprofessionelle (HCP'er) nogle gange er tilbageholdende med at begrænse CHO-indtaget på grund af manglen på information relateret til sikkerhedsproblemer, er lav-CHO-diæter stigende i popularitet blandt både mennesker med og uden diabetes. En af disse diæter, den meget lave CHO højfedtdiæt (VLCHF), vækker bekymring for dens indvirkning på lipidprofilen, leveren, respons på glucagon og insulindosisjusteringer, når den indføres i forbindelse med type 1-diabetes (T1D). Efterforskerne gennemførte for nylig en række interviews med mennesker med diabetes efter en VLCHF-diæt (Brazeau et al. Manuskript under forberedelse) for at spørge om deres grunde til at adoptere VLCHF samt udfordringer, de stod over for. Hovedårsagerne til at påbegynde diæten var at begrænse blodsukkerudsving og reducere medicinering. Et spørgsmål, der ofte blev nævnt under interviewene, var manglen på støtte fra HCP'er, hvilket ofte fører til, at det ikke blev diskuteret med nævnte HCP. Dette er en vigtig kilde til bekymring, som kan føre til yderligere sikkerhedsproblemer. Vores mål er at give information om sikkerheden ved en VLCHF-diæt til T1D og de individuelle insulinjusteringer, der kræves.

Efterforskerne sigter mod at evaluere ændringerne i daglige blodsukkerudsving efter 6 ugers VLCHF-diæt, at overvåge ændringerne i insulindoseringen og at måle indvirkningen på lipidprofiler, respons på glucagon og leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af type 1-diabetes > 12 måneder
  • På intensiv insulinbehandling i > 6 måneder
  • Ejer en smartphone eller tablet for at bruge to mobilapplikationer: Keenoa og Piezo: Opnå retningslinjerne!

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt gastroparese (klinisk diagnose)
  • Avanceret nyresygdom (eGFR < 50 ml/min)
  • Kendt signifikant leversygdom (f.eks. skrumpelever, aktiv hepatitis, levertransplantation)
  • Nylige (< 6 måneder) alvorlige kardiovaskulære endda (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, større revaskularisering osv.)
  • Graviditet (igangværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder)
  • Amning
  • Alvorlige hypoglykæmiepisoder eller ketoacidose i de 4 uger før rekruttering
  • Klaustrofobi eller tilstedeværelse af metalanordninger/implantater i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroldiæt efterfulgt af VLCHF-diæt
  • Fase 1 (1 til 3 uger): Optimering af insulindosis med sædvanlig kost
  • Fase 2 (6 uger): Kontroldiæt (50 % af energien fra kulhydrater)
  • Fase 3 (4 uger): Udvaskningsperiode
  • Fase 4 (6 uger): VLCHF diæt (10 % af energien fra kulhydrater)
Deltagerne vil få en to-ugers menu, der skal indtages 3 gange for hver intervention, i alt 6 uger pr. intervention. For kontroldiæten vil kosten give 50 % energi fra CHO, 15 % fra protein og 35 % fra lipider. Menu vil blive tilpasset deltagerens madpræferencer og sædvanlige kalorieindtag af en diætist. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres alkoholindtag i begge interventioner. I denne fase skal deltagerne også bære en skridttæller og bruge Pezio: Opnå retningslinjerne! mobilapplikation til at hjælpe forskningsassistenten med at spore deres daglige skridt på afstand.
Deltagerne vil få en to-ugers menu, der skal indtages 3 gange for hver intervention, i alt 6 uger pr. intervention. For den eksperimentelle diæt vil diæten give 10 % energi fra CHO, 15 % fra protein og 75 % fra lipider. Under den eksperimentelle diæt vil deltagerne blive forsynet med et multivitamin for at reducere risikoen for mangler på grund af restriktioner på frugt og kornprodukter. Menu vil blive tilpasset deltagerens madpræferencer og sædvanlige kalorieindtag af en diætist. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres alkoholindtag i begge interventioner. I denne fase skal deltagerne også bære en skridttæller og bruge Pezio: Opnå retningslinjerne! mobilapplikation til at hjælpe forskningsassistenten med at spore deres daglige skridt på afstand.
Eksperimentel: VLCHF diæt efterfulgt af kontrol diæt
  • Fase 1 (1 til 3 uger): Optimering af insulindosis med sædvanlig kost
  • Fase 2 (6 uger): VLCHF diæt (10 % af energien fra kulhydrater)
  • Fase 3 (4 uger): Udvaskningsperiode
  • Fase 4 (6 uger): Kontroldiæt (50 % af energien fra kulhydrater)
Deltagerne vil få en to-ugers menu, der skal indtages 3 gange for hver intervention, i alt 6 uger pr. intervention. For kontroldiæten vil kosten give 50 % energi fra CHO, 15 % fra protein og 35 % fra lipider. Menu vil blive tilpasset deltagerens madpræferencer og sædvanlige kalorieindtag af en diætist. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres alkoholindtag i begge interventioner. I denne fase skal deltagerne også bære en skridttæller og bruge Pezio: Opnå retningslinjerne! mobilapplikation til at hjælpe forskningsassistenten med at spore deres daglige skridt på afstand.
Deltagerne vil få en to-ugers menu, der skal indtages 3 gange for hver intervention, i alt 6 uger pr. intervention. For den eksperimentelle diæt vil diæten give 10 % energi fra CHO, 15 % fra protein og 75 % fra lipider. Under den eksperimentelle diæt vil deltagerne blive forsynet med et multivitamin for at reducere risikoen for mangler på grund af restriktioner på frugt og kornprodukter. Menu vil blive tilpasset deltagerens madpræferencer og sædvanlige kalorieindtag af en diætist. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres alkoholindtag i begge interventioner. I denne fase skal deltagerne også bære en skridttæller og bruge Pezio: Opnå retningslinjerne! mobilapplikation til at hjælpe forskningsassistenten med at spore deres daglige skridt på afstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig blodsukkerstandardafvigelse
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af time-in-target (interval på 4-10 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Koefficient for glukosevariation
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Gennemsnitlige sensorglukoseværdier (mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Glukoseområde under kurven i 2 timer post-prandial
Tidsramme: Første og sidste uge af hver interventionsdiæt
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
Første og sidste uge af hver interventionsdiæt
Antal registrerede hypoglykæmiepisoder, der nødvendiggør behandling
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Optaget af deltagere i hypoglykæmijournal
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Procentdel af tid brugt i hypoglykæmiområder (< 4 mmol/L og < 3 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Procentdel af tid brugt i hyperglykæmiområder (>10 mmol/L og > 15 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Daglige insulinjusteringer er nødvendige for at opretholde sikker blodsukker
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Justeringer (basal og prandial) for at undgå hypoglykæmi (blodsukker < 4 mmol/L) og hyperglykæmi (blodsukker > 15 mmol/L)
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede effekter på antropometriske parametre: vægt (kg) og højde (cm)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2)
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede effekter på antropometriske parametre: taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Beregnet ud fra gennemsnittet af 3 mål
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede virkninger på blodlipidprofiler
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Total kolesterol, HDL-chol og LDL-chol, triglycerider, Apo-B og Apo-A
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede virkninger på kropssammensætning (mager og fedtmasse)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Målt ved DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede effekter på inflammatoriske parametre
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Plasma lipopolysaccharid (LPS), interleukin 6 (IL-6), monocyt kemoattraktant protein-1 MCP-1)
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede effekter på oxidativ stress/redox-parametre
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Total og reduceret glutathion
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede virkninger på blodtrykket
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Systolisk og diastolisk blodtryk
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede virkninger på leverfunktionen
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Aminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin, albumin
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede virkninger på hvilestofskiftet
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Efter en 10-timers faste målt ved indirekte kalorimetri
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede effekter på leverprotondensitetsfedtfraktion ved MRS (MRS-PDFF) (%)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af leverfedtbilleder (MRI)
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede virkninger på gennemsnitlig lever PDFF
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af leverfedtbilleder (MRI)
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede effekter på total levervolumen (ml)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af leverfedtbilleder (MRI)
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Kortsigtede effekter på det samlede leverfedtindeks (%ml)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Brug af leverfedtbilleder (MRI)
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Effektiviteten af ​​glukagon til at korrigere hypoglykæmi
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Tid, der er nødvendig for at nå et blodsukkerniveau på > 4 mmol/L efter glukagonbehandling af en insulin-induceret hypoglykæmi, der når 4 mmol/L 15, 20 og 30 minutter efter glucagonadministration, maksimalt plasmaglucoseniveau to timer efter administration, insulin, glucagon, niveauer af ketoner og frie fedtsyrer.
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Modulation af postprandial glykæmisk respons (standardiserede måltidstests)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Sult, appetit og mæthedsscore, lat de følgende gange (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 min., hvor 0 min er starten på måltidsindtagelse)
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Sekretion af centrale gastrointestinale peptider (standardiserede måltidstest)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Gastrointestinale peptider: niveauer af glucose, insulinglucagon, GLP-1, PYY og acyleret ghrelin på følgende tidspunkter (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter, hvor 0 min er starten på måltidsindtagelsen ), såvel som deres tilsvarende kinetik, herunder arealer under kurven (AUC), topværdier og nadirs.
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Spørgeskema om trivsel (score)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Tilsvarende scores af spørgeskemaer brugt til at vurdere forskellige livskvalitetsaspekter: trivsel, træthed, kvalme, sult, appetit, lyst til at spise.
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Spørgeskema over diættilfredshed (score)
Tidsramme: Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Tilsvarende scores af spørgeskemaer brugt til at vurdere forskellige livskvalitetsaspekter: diættilfredshed, svært ved at følge diæten, besvær med at tilberede måltider.
Efter de 6 uger af hver interventionsdiæt
Effekter på fysisk aktivitet (trin/dag)
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt
Trin om dagen registreret med en skridttæller (PedioRxD) og mobilapplikation (baseline og under hver interventionsdiæt)
I løbet af de 6 uger af hver interventionsdiæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kontrol kost

3
Abonner