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1型糖尿病管理の目標を下回る炭水化物

2021年2月22日 更新者：Anne-Sophie Brazeau、McGill University

最近、長期的な健康を改善するために炭水化物 (CHO) の摂取を制限することに関心が高まっています。 ヘルスケア専門家 (HCP) は、安全性の問題に関する情報が不足しているため、CHO の摂取量を制限することに消極的な場合がありますが、低 CHO 食は、糖尿病の有無にかかわらず人々の間で人気が高まっています。 これらの食事の 1 つである超低 CHO 高脂肪食 (VLCHF) は、1 型糖尿病 (T1D) との関連で採用する場合、脂質プロファイル、肝臓、グルカゴンへの反応、およびインスリン投与量の調整への影響について懸念を引き起こします。 研究者らは最近、VLCHF ダイエット後の糖尿病患者に一連のインタビューを行いました (Brazeau et al. VLCHF を採用した理由と、彼らが直面した課題について尋ねます。 ダイエットを開始する主な理由は、血糖値の変動を制限し、投薬を減らすことでした。 インタビュー中に頻繁に言及された問題は、HCP からのサポートの欠如でした。 これは、追加の安全性の問題につながる可能性がある重要な懸念事項です。 私たちの目標は、T1D に対する VLCHF ダイエットの安全性と、必要な個別のインスリン調整に関する情報を提供することです。

研究者は、6週間のVLCHFダイエット後の毎日の血糖変動の変化を評価し、インスリン投与の変化を監視し、脂質プロファイル、グルカゴンへの反応、および肝機能への影響を測定することを目指しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の期間 > 12ヶ月
  • 6か月を超える集中インスリン療法を受けている
  • Keenoa と Piezo の 2 つのモバイル アプリケーションを使用するスマートフォンまたはタブレットを所有する: ガイドラインを達成してください!

除外基準:

  • 既知の胃不全麻痺（臨床診断）
  • 進行した腎疾患 (eGFR < 50 mL/分)
  • -既知の重要な肝疾患（例、肝硬変、活動性肝炎、肝移植）
  • 最近 (< 6 か月) 主要な心血管疾患 (例: 心筋梗塞、脳血管障害、大血管再生術など）
  • 妊娠（継続中または今後6か月以内に計画されている）
  • 母乳育児
  • -募集前の4週間の重度の低血糖エピソードまたはケトアシドーシス
  • 閉所恐怖症または体内の金属製デバイス/インプラントの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対照食とその後のVLCHF食
  • フェーズ 1 (1 ～ 3 週間): 通常の食事でのインスリン投与量の最適化
  • フェーズ 2 (6 週間): コントロール ダイエット (エネルギーの 50% を炭水化物から)
  • フェーズ 3 (4 週間): ウォッシュアウト期間
  • フェーズ 4 (6 週間): VLCHF ダイエット (エネルギーの 10% を炭水化物から)
他の：コントロールダイエット
参加者には、介入ごとに合計 6 週間、介入ごとに 3 回消費される 2 週間のメニューが提供されます。 コントロール ダイエットの場合、食事は CHO からエネルギーの 50%、タンパク質から 15%、脂質から 35% を提供します。 メニューは、栄養士によって参加者の食事の好みと通常のカロリー摂取量に合わせて調整されます。 参加者は、両方の介入でアルコール摂取を制限するよう求められます。 このフェーズでは、参加者は歩数計を着用し、Pezio: ガイドラインを達成する必要があります。研究助手が毎日の歩数をリモートで追跡するのに役立つモバイル アプリケーション。
他の：VLCHFダイエット
参加者には、介入ごとに合計 6 週間、介入ごとに 3 回消費される 2 週間のメニューが提供されます。 実験食の場合、食事は CHO からエネルギーの 10%、タンパク質から 15%、脂質から 75% を提供します。 実験食の間、参加者には、果物や穀物製品の制限による欠乏のリスクを軽減するためにマルチビタミンが提供されます. メニューは、栄養士によって参加者の食事の好みと通常のカロリー摂取量に合わせて調整されます。 参加者は、両方の介入でアルコール摂取を制限するよう求められます。 このフェーズでは、参加者は歩数計を着用し、Pezio: ガイドラインを達成する必要があります。研究助手が毎日の歩数をリモートで追跡するのに役立つモバイル アプリケーション。
実験的：VLCHF食に続く対照食
  • フェーズ 1 (1 ～ 3 週間): 通常の食事でのインスリン投与量の最適化
  • フェーズ 2 (6 週間): VLCHF ダイエット (エネルギーの 10% を炭水化物から)
  • フェーズ 3 (4 週間): ウォッシュアウト期間
  • フェーズ 4 (6 週間): コントロール ダイエット (エネルギーの 50% を炭水化物から)
他の：コントロールダイエット
参加者には、介入ごとに合計 6 週間、介入ごとに 3 回消費される 2 週間のメニューが提供されます。 コントロール ダイエットの場合、食事は CHO からエネルギーの 50%、タンパク質から 15%、脂質から 35% を提供します。 メニューは、栄養士によって参加者の食事の好みと通常のカロリー摂取量に合わせて調整されます。 参加者は、両方の介入でアルコール摂取を制限するよう求められます。 このフェーズでは、参加者は歩数計を着用し、Pezio: ガイドラインを達成する必要があります。研究助手が毎日の歩数をリモートで追跡するのに役立つモバイル アプリケーション。
他の：VLCHFダイエット
参加者には、介入ごとに合計 6 週間、介入ごとに 3 回消費される 2 週間のメニューが提供されます。 実験食の場合、食事は CHO からエネルギーの 10%、タンパク質から 15%、脂質から 75% を提供します。 実験食の間、参加者には、果物や穀物製品の制限による欠乏のリスクを軽減するためにマルチビタミンが提供されます. メニューは、栄養士によって参加者の食事の好みと通常のカロリー摂取量に合わせて調整されます。 参加者は、両方の介入でアルコール摂取を制限するよう求められます。 このフェーズでは、参加者は歩数計を着用し、Pezio: ガイドラインを達成する必要があります。研究助手が毎日の歩数をリモートで追跡するのに役立つモバイル アプリケーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の血糖標準偏差
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
継続的なグルコースモニタリングの使用
各介入食の 6 週間にわたって

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標内時間の割合 (4 ～ 10 mmol/L の範囲)
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
継続的なグルコースモニタリングの使用
各介入食の 6 週間にわたって
グルコース変動係数
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
継続的なグルコースモニタリングの使用
各介入食の 6 週間にわたって
平均センサー グルコース値 (mmol/L)
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
継続的なグルコースモニタリングの使用
各介入食の 6 週間にわたって
食後2時間の曲線下グルコース面積
時間枠：各介入食の最初と最後の週
継続的なグルコースモニタリングの使用
各介入食の最初と最後の週
記録された治療を必要とする低血糖エピソードの数
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
参加者が低血糖ジャーナルに記録
各介入食の 6 週間にわたって
低血糖範囲 (< 4 mmol/L および < 3 mmol/L) で費やされた時間の割合
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
継続的なグルコースモニタリングの使用
各介入食の 6 週間にわたって
高血糖の範囲で費やされた時間の割合 (>10 mmol/L および > 15 mmol/L)
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
継続的なグルコースモニタリングの使用
各介入食の 6 週間にわたって
安全な血糖値を維持するために必要な毎日のインスリン調整
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
低血糖 (血糖値 < 4 mmol/L) および高血糖 (血糖値 > 15 mmol/L) を避けるための調整 (基礎および食事)
各介入食の 6 週間にわたって
人体計測パラメータへの短期的な影響: 体重 (kg) と身長 (cm)
時間枠：各介入食の 6 週間後
体重と身長を組み合わせて BMI (kg/m^2) を報告します
各介入食の 6 週間後
人体計測パラメータへの短期的な影響 : 胴囲 (cm)
時間枠：各介入食の 6 週間後
3 回の測定の平均を使用して計算
各介入食の 6 週間後
血中脂質プロファイルへの短期的な影響
時間枠：各介入食の 6 週間後
総コレステロール、HDL-chol、LDL-chol、トリグリセリド、Apo-B、Apo-A
各介入食の 6 週間後
体組成に対する短期的な影響 (除脂肪体重と脂肪量)
時間枠：各介入食の 6 週間後
DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) による測定
各介入食の 6 週間後
炎症パラメータに対する短期的な影響
時間枠：各介入食の 6 週間後
血漿リポ多糖 (LPS)、インターロイキン 6 (IL-6)、単球走化性タンパク質-1 MCP-1)
各介入食の 6 週間後
酸化ストレス/酸化還元パラメーターに対する短期的な影響
時間枠：各介入食の 6 週間後
総グルタチオンと還元グルタチオン
各介入食の 6 週間後
血圧に対する短期的な影響
時間枠：各介入食の 6 週間後
収縮期および拡張期血圧
各介入食の 6 週間後
肝機能への短期的な影響
時間枠：各介入食の 6 週間後
アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、ビリルビン、アルブミン
各介入食の 6 週間後
安静時代謝率への短期的な影響
時間枠：各介入食の 6 週間後
間接熱量測定による10時間絶食後
各介入食の 6 週間後
MRS（MRS-PDFF）による肝臓プロトン密度脂肪分率への短期的影響（％）
時間枠：各介入食の 6 週間後
肝脂肪画像（MRI）の使用
各介入食の 6 週間後
平均肝臓への短期的影響 PDFF
時間枠：各介入食の 6 週間後
肝脂肪画像（MRI）の使用
各介入食の 6 週間後
総肝臓容積 (mL) に対する短期的な影響
時間枠：各介入食の 6 週間後
肝脂肪画像（MRI）の使用
各介入食の 6 週間後
総肝脂肪指数 (%.ml) に対する短期的な影響
時間枠：各介入食の 6 週間後
肝脂肪画像（MRI）の使用
各介入食の 6 週間後
低血糖の是正におけるグルカゴンの有効性
時間枠：各介入食の 6 週間後
グルカゴン投与後 15、20、および 30 分で 4 mmol/L に達するインスリン誘発性低血糖のグルカゴン治療後、血糖 > 4 mmol/L に到達するのに必要な時間、投与後 2 時間のピーク血漿グルコースレベル、インスリン、グルカゴン、ケトンおよび遊離脂肪酸のレベル。
各介入食の 6 週間後
食後の血糖反応の変調 (標準化された食事テスト)
時間枠：各介入食の 6 週間後
空腹感、食欲、満腹感のスコア、次の時間 (-20 分、0 分、15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、180 分、食事の開始を 0 分とする)
各介入食の 6 週間後
重要な消化管ペプチドの分泌 (標準化された食事テスト)
時間枠：各介入食の 6 週間後
消化管ペプチド : 次の時間 (-20、0、15、30、60、90、120、および 180 分、0 分が食事の開始時) におけるグルコース、インスリン グルカゴン、GLP-1、PYY、およびアシル化グレリンのレベル）、および曲線下面積（AUC）、ピーク値、最下点などの対応する速度論。
各介入食の 6 週間後
幸福度アンケート（スコア）
時間枠：各介入食の 6 週間後
生活の質のさまざまな側面を評価するために使用されるアンケートの対応するスコア: 健康、疲労、吐き気、空腹、食欲、食欲。
各介入食の 6 週間後
食事満足度アンケート（点数）
時間枠：各介入食の 6 週間後
さまざまな生活の質の側面を評価するために使用されるアンケートの対応するスコア: 食事の満足度、食事に従うことの難しさ、食事の準備の難しさ。
各介入食の 6 週間後
身体活動への影響 (歩数/日)
時間枠：各介入食の 6 週間にわたって
歩数計 (PedioRxD) とモバイル アプリケーションで記録された 1 日あたりの歩数 (ベースラインおよび各介入ダイエット中)
各介入食の 6 週間にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUT-T1D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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