Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węglowodany poniżej celu w leczeniu cukrzycy typu 1

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Ostatnio wzrosło zainteresowanie ograniczeniem spożycia węglowodanów (CHO) w celu długoterminowej poprawy zdrowia. Podczas gdy pracownicy służby zdrowia (HCP) czasami niechętnie ograniczają spożycie CHO ze względu na brak informacji związanych z kwestiami bezpieczeństwa, diety o niskiej zawartości CHO zyskują na popularności zarówno wśród osób z cukrzycą, jak i bez niej. Jedna z tych diet, dieta wysokotłuszczowa o bardzo niskiej zawartości CHO (VLCHF) budzi obawy co do jej wpływu na profil lipidowy, wątrobę, odpowiedź na glukagon i dostosowanie dawki insuliny w kontekście cukrzycy typu 1 (T1D). Badacze przeprowadzili ostatnio serię wywiadów z osobami chorymi na cukrzycę po diecie VLCHF (Brazeau i wsp. Rękopis w przygotowaniu), aby dowiedzieć się o powodach przyjęcia VLCHF, a także o wyzwaniach, przed którymi stanęli. Głównymi powodami rozpoczęcia diety było ograniczenie wahań glikemii oraz ograniczenie przyjmowanych leków. Kwestią często poruszaną podczas wywiadów był brak wsparcia ze strony pracowników służby zdrowia, co często prowadzi do tego, że nie rozmawia się o tym z tym pracownikiem. Jest to ważne źródło obaw, które może prowadzić do dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem. Naszym celem jest dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa diety VLCHF w przypadku T1D i wymaganych zindywidualizowanych korekt insuliny.

Celem badaczy jest ocena zmian dziennych wahań poziomu glukozy we krwi po 6 tygodniach stosowania diety VLCHF, monitorowanie zmian w dawkowaniu insuliny oraz pomiar wpływu na profile lipidowe, odpowiedź na glukagon i czynność wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania cukrzycy typu 1 > 12 miesięcy
  • Intensywna insulinoterapia przez > 6 miesięcy
  • Posiadaj smartfon lub tablet, aby korzystać z dwóch aplikacji mobilnych: Keenoa i Piezo: osiągnij wytyczne!

Kryteria wyłączenia:

  • Znana gastropareza (diagnoza kliniczna)
  • Zaawansowana choroba nerek (eGFR < 50 ml/min)
  • Znana istotna choroba wątroby (np. marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby, przeszczep wątroby)
  • Niedawny (< 6 miesięcy) poważny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, poważna rewaskularyzacja itp.)
  • Ciąża (trwająca lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
  • Karmienie piersią
  • Ciężkie epizody hipoglikemii lub kwasicy ketonowej w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  • Klaustrofobia lub obecność metalowych urządzeń/implantów w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta kontrolna, a następnie dieta VLCHF
  • Faza 1 (od 1 do 3 tygodni): Optymalizacja dawki insuliny przy zwykłej diecie
  • Faza 2 (6 tygodni): Dieta kontrolna (50% energii z węglowodanów)
  • Faza 3 (4 tygodnie): Okres wypłukiwania
  • Faza 4 (6 tygodni): dieta VLCHF (10% energii z węglowodanów)
Inny: Dieta kontrolna
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowe menu do spożycia 3 razy dla każdej interwencji, w sumie przez 6 tygodni na interwencję. W przypadku diety kontrolnej dieta będzie dostarczać 50% energii z CHO, 15% z białka i 35% z lipidów. Menu zostanie dostosowane przez dietetyka do preferencji żywieniowych uczestnika oraz jego zwyczajowego spożycia kalorii. W obu interwencjach uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia alkoholu. Podczas tej fazy uczestnicy będą musieli również nosić krokomierz i korzystać z Pezio: Osiągnij wytyczne! aplikacja mobilna, która pomaga asystentowi badawczemu zdalnie śledzić jego codzienne kroki.
Inny: Dieta VLCHF
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowe menu do spożycia 3 razy dla każdej interwencji, w sumie przez 6 tygodni na interwencję. W przypadku diety eksperymentalnej dieta będzie dostarczać 10% energii z CHO, 15% z białka i 75% z lipidów. Podczas Diety Eksperymentalnej uczestnicy otrzymają multiwitaminę w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedoborów wynikających z ograniczeń w spożywaniu owoców i produktów zbożowych. Menu zostanie dostosowane przez dietetyka do preferencji żywieniowych uczestnika oraz jego zwyczajowego spożycia kalorii. W obu interwencjach uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia alkoholu. Podczas tej fazy uczestnicy będą musieli również nosić krokomierz i korzystać z Pezio: Osiągnij wytyczne! aplikacja mobilna, która pomaga asystentowi badawczemu zdalnie śledzić jego codzienne kroki.
Eksperymentalny: Dieta VLCHF, a następnie dieta kontrolna
  • Faza 1 (od 1 do 3 tygodni): Optymalizacja dawki insuliny przy zwykłej diecie
  • Faza 2 (6 tygodni): dieta VLCHF (10% energii z węglowodanów)
  • Faza 3 (4 tygodnie): Okres wypłukiwania
  • Faza 4 (6 tygodni): Dieta kontrolna (50% energii z węglowodanów)
Inny: Dieta kontrolna
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowe menu do spożycia 3 razy dla każdej interwencji, w sumie przez 6 tygodni na interwencję. W przypadku diety kontrolnej dieta będzie dostarczać 50% energii z CHO, 15% z białka i 35% z lipidów. Menu zostanie dostosowane przez dietetyka do preferencji żywieniowych uczestnika oraz jego zwyczajowego spożycia kalorii. W obu interwencjach uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia alkoholu. Podczas tej fazy uczestnicy będą musieli również nosić krokomierz i korzystać z Pezio: Osiągnij wytyczne! aplikacja mobilna, która pomaga asystentowi badawczemu zdalnie śledzić jego codzienne kroki.
Inny: Dieta VLCHF
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowe menu do spożycia 3 razy dla każdej interwencji, w sumie przez 6 tygodni na interwencję. W przypadku diety eksperymentalnej dieta będzie dostarczać 10% energii z CHO, 15% z białka i 75% z lipidów. Podczas Diety Eksperymentalnej uczestnicy otrzymają multiwitaminę w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedoborów wynikających z ograniczeń w spożywaniu owoców i produktów zbożowych. Menu zostanie dostosowane przez dietetyka do preferencji żywieniowych uczestnika oraz jego zwyczajowego spożycia kalorii. W obu interwencjach uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia alkoholu. Podczas tej fazy uczestnicy będą musieli również nosić krokomierz i korzystać z Pezio: Osiągnij wytyczne! aplikacja mobilna, która pomaga asystentowi badawczemu zdalnie śledzić jego codzienne kroki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne odchylenie standardowe glukozy we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu do osiągnięcia celu (zakres 4-10 mmol/l)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Średnie wartości glukozy z czujnika (mmol/L)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Powierzchnia glukozy pod krzywą przez 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni tydzień każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Pierwszy i ostatni tydzień każdej diety interwencyjnej
Odnotowano liczbę epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Zapisane przez uczestników w dzienniku hipoglikemii
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Procent czasu spędzonego w zakresach hipoglikemii (< 4 mmol/l i < 3 mmol/l)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Procent czasu spędzonego w zakresach hiperglikemii (>10 mmol/l i > 15 mmol/l)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Codzienna korekta insuliny wymagana do utrzymania bezpiecznego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Korekty (podstawowe i posiłkowe) w celu uniknięcia hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 4 mmol/l) i hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi > 15 mmol/l)
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na parametry antropometryczne: waga (kg) i wzrost (cm)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI (kg/m^2)
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na parametry antropometryczne : obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Obliczono na podstawie średniej z 3 miar
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na profile lipidów we krwi
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Cholesterol całkowity, HDL-chol i LDL-chol, trójglicerydy, Apo-B i Apo-A
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na parametry stanu zapalnego
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Lipopolisacharyd osocza (LPS), interleukina 6 (IL-6), białko chemotaktyczne monocytów-1 MCP-1)
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na stres oksydacyjny/parametry redoks
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Glutation całkowity i zredukowany
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na czynność wątroby
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, transpeptydaza gamma-glutamylowa, bilirubina, albumina
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Po 10-godzinnym poście mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na frakcję tłuszczu o gęstości protonowej w wątrobie według MRS (MRS-PDFF) (%)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z obrazowania tłuszczu wątrobowego (MRI)
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na średni PDFF wątroby
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z obrazowania tłuszczu wątrobowego (MRI)
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na całkowitą objętość wątroby (ml)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z obrazowania tłuszczu wątrobowego (MRI)
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Krótkoterminowy wpływ na całkowity wskaźnik zawartości tłuszczu w wątrobie (%.ml)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Korzystanie z obrazowania tłuszczu wątrobowego (MRI)
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Skuteczność glukagonu w korygowaniu hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Czas potrzebny do osiągnięcia stężenia glukozy we krwi > 4 mmol/l po leczeniu glukagonem hipoglikemii indukowanej insuliną, osiągającej 4 mmol/l po 15, 20 i 30 min po podaniu glukagonu, maksymalne stężenie glukozy w osoczu dwie godziny po podaniu, insulina, glukagon, poziom ketonów i wolnych kwasów tłuszczowych.
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Modulacja poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (Standardowe testy posiłkowe)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Oceny głodu, apetytu i sytości w kolejnych czasach (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 min, gdzie 0 min to początek spożycia posiłku)
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Wydzielanie kluczowych peptydów żołądkowo-jelitowych (Standardowe testy posiłków)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Peptydy żołądkowo-jelitowe: poziomy glukozy, glukagonu insuliny, GLP-1, PYY i acylowanej greliny w następujących momentach (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 min, gdzie 0 min to początek spożycia posiłku ), jak również odpowiadające im kinetyki, w tym obszary pod krzywą (AUC), wartości szczytowe i nadir.
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Kwestionariusz samopoczucia (wynik)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Odpowiednie wyniki kwestionariuszy wykorzystano do oceny różnych aspektów jakości życia: samopoczucia, zmęczenia, nudności, głodu, apetytu, chęci do jedzenia.
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Kwestionariusz satysfakcji z diety (wynik)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Odpowiednie wyniki kwestionariuszy wykorzystano do oceny różnych aspektów jakości życia: satysfakcji z diety, trudności w przestrzeganiu diety, trudności w przygotowaniu posiłków.
Po 6 tygodniach każdej diety interwencyjnej
Wpływ na aktywność fizyczną (kroki/dzień)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej
Kroki dziennie rejestrowane za pomocą krokomierza (PedioRxD) i aplikacji mobilnej (wyjściowo i podczas każdej diety interwencyjnej)
W ciągu 6 tygodni każdej diety interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUT-T1D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dieta kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj