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Glucides sous la cible pour la gestion du diabète de type 1

22 février 2021 mis à jour par: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Récemment, il y a eu un intérêt accru pour limiter l'apport en glucides (CHO) pour améliorer la santé à long terme. Alors que les professionnels de la santé (HCP) sont parfois réticents à limiter l'apport en CHO en raison du manque d'informations liées aux problèmes de sécurité, les régimes à faible teneur en CHO gagnent en popularité parmi les personnes diabétiques et non diabétiques. L'un de ces régimes, le régime hyperlipidique très pauvre en glucides (VLCHF) soulève des inquiétudes quant à son impact sur le profil lipidique, le foie, la réponse au glucagon et les ajustements de dose d'insuline lors de son adoption dans le cadre du diabète de type 1 (DT1). Les chercheurs ont récemment mené une série d'entretiens avec des personnes atteintes de diabète suivant un régime VLCHF (Brazeau et al. Manuscrit en préparation) pour s'enquérir de leurs raisons d'adopter VLCHF ainsi que des défis auxquels ils ont été confrontés. Les principales raisons d'initier le régime étaient de limiter les fluctuations de la glycémie et de réduire les médicaments. Un problème qui a été fréquemment mentionné lors des entretiens était le manque de soutien des professionnels de la santé, ce qui conduit souvent à ne pas en discuter avec ledit professionnel de la santé. Il s'agit d'une importante source de préoccupation qui peut entraîner des problèmes de sécurité supplémentaires. Notre objectif est de fournir des informations concernant la sécurité d'un régime VLCHF pour le DT1 et les ajustements d'insuline individualisés requis.

Les chercheurs visent à évaluer les changements dans les fluctuations quotidiennes de la glycémie après 6 semaines de régime VLCHF, à surveiller les changements dans le dosage de l'insuline et à mesurer l'impact sur les profils lipidiques, la réponse au glucagon et la fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée du diabète de type 1 > 12 mois
  • Sous insulinothérapie intensive depuis > 6 mois
  • Posséder un smartphone ou une tablette pour utiliser deux applications mobiles : Keenoa et Piezo : Atteignez les consignes !

Critère d'exclusion:

  • Gastroparésie connue (diagnostic clinique)
  • Maladie rénale avancée (DFGe < 50 mL/min)
  • Maladie hépatique importante connue (p. ex., cirrhose, hépatite active, transplantation hépatique)
  • cardiovasculaire majeur récent (< 6 mois) même (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation majeure…)
  • Grossesse (en cours ou planifiée dans les 6 prochains mois)
  • Allaitement maternel
  • Épisodes d'hypoglycémie sévère ou acidocétose dans les 4 semaines précédant le recrutement
  • Claustrophobie ou présence de dispositifs/implants métalliques dans le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime contrôle suivi d'un régime VLCHF
  • Phase 1 (1 à 3 semaines) : Optimisation de la dose d'insuline avec un régime alimentaire habituel
  • Phase 2 (6 semaines) : Régime de contrôle (50 % de l'énergie provenant des glucides)
  • Phase 3 (4 semaines) : période de sevrage
  • Phase 4 (6 semaines) : régime VLCHF (10 % de l'énergie provenant des glucides)
Autre: Régime de contrôle
Les participants recevront un menu de deux semaines à consommer 3 fois pour chaque intervention, pour un total de 6 semaines par intervention. Pour le régime de contrôle, le régime fournira 50 % d'énergie à partir de glucides, 15 % à partir de protéines et 35 % à partir de lipides. Le menu sera adapté aux préférences alimentaires et aux apports caloriques habituels du participant par une diététicienne. Les participants seront invités à limiter leur consommation d'alcool dans les deux interventions. Durant cette phase, les participants devront également porter un podomètre et utiliser le Pezio : Atteignez les Directives ! application mobile pour aider l'assistant de recherche à suivre à distance ses pas quotidiens.
Autre: Régime VLCHF
Les participants recevront un menu de deux semaines à consommer 3 fois pour chaque intervention, pour un total de 6 semaines par intervention. Pour le régime expérimental, le régime fournira 10 % d'énergie à partir de glucides, 15 % à partir de protéines et 75 % à partir de lipides. Pendant le régime expérimental, les participants recevront une multivitamine pour réduire le risque de carences dues aux restrictions sur les fruits et les produits céréaliers. Le menu sera adapté aux préférences alimentaires et aux apports caloriques habituels du participant par une diététicienne. Les participants seront invités à limiter leur consommation d'alcool dans les deux interventions. Durant cette phase, les participants devront également porter un podomètre et utiliser le Pezio : Atteignez les Directives ! application mobile pour aider l'assistant de recherche à suivre à distance ses pas quotidiens.
Expérimental: Régime VLCHF suivi d'un régime Contrôle
  • Phase 1 (1 à 3 semaines) : Optimisation de la dose d'insuline avec un régime alimentaire habituel
  • Phase 2 (6 semaines) : régime VLCHF (10 % de l'énergie provenant des glucides)
  • Phase 3 (4 semaines) : période de sevrage
  • Phase 4 (6 semaines) : Régime contrôle (50 % de l'énergie provenant des glucides)
Autre: Régime de contrôle
Les participants recevront un menu de deux semaines à consommer 3 fois pour chaque intervention, pour un total de 6 semaines par intervention. Pour le régime de contrôle, le régime fournira 50 % d'énergie à partir de glucides, 15 % à partir de protéines et 35 % à partir de lipides. Le menu sera adapté aux préférences alimentaires et aux apports caloriques habituels du participant par une diététicienne. Les participants seront invités à limiter leur consommation d'alcool dans les deux interventions. Durant cette phase, les participants devront également porter un podomètre et utiliser le Pezio : Atteignez les Directives ! application mobile pour aider l'assistant de recherche à suivre à distance ses pas quotidiens.
Autre: Régime VLCHF
Les participants recevront un menu de deux semaines à consommer 3 fois pour chaque intervention, pour un total de 6 semaines par intervention. Pour le régime expérimental, le régime fournira 10 % d'énergie à partir de glucides, 15 % à partir de protéines et 75 % à partir de lipides. Pendant le régime expérimental, les participants recevront une multivitamine pour réduire le risque de carences dues aux restrictions sur les fruits et les produits céréaliers. Le menu sera adapté aux préférences alimentaires et aux apports caloriques habituels du participant par une diététicienne. Les participants seront invités à limiter leur consommation d'alcool dans les deux interventions. Durant cette phase, les participants devront également porter un podomètre et utiliser le Pezio : Atteignez les Directives ! application mobile pour aider l'assistant de recherche à suivre à distance ses pas quotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart-type de la glycémie quotidienne
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la cible (plage de 4 à 10 mmol/L)
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Coefficient de variation du glucose
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Valeurs moyennes de glucose du capteur (mmol/L)
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Zone de glucose sous la courbe pendant 2 heures post-prandiale
Délai: Première et dernière semaine de chaque régime d'intervention
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie
Première et dernière semaine de chaque régime d'intervention
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement enregistrés
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Enregistré par les participants sur le journal d'hypoglycémie
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Pourcentage de temps passé dans des plages d'hypoglycémie (< 4 mmol/L et < 3 mmol/L)
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Pourcentage de temps passé dans des plages d'hyperglycémie (> 10 mmol/L et > 15 mmol/L)
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Ajustements quotidiens de l'insuline nécessaires pour maintenir une glycémie sûre
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Ajustements (basal et prandial) pour éviter l'hypoglycémie (glycémie < 4 mmol/L) et l'hyperglycémie (glycémie > 15 mmol/L)
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur les paramètres anthropométriques : poids (kg) et taille (cm)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC (kg/m^2)
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur les paramètres anthropométriques : tour de taille (cm)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Calculé en utilisant la moyenne de 3 mesures
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur les profils lipidiques sanguins
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Cholestérol total, HDL-chol et LDL-chol, triglycérides, Apo-B et Apo-A
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur la composition corporelle (masse maigre et grasse)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Mesuré par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur les paramètres inflammatoires
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Lipopolysaccharide plasmatique (LPS), interleukine 6 (IL-6), protéine chimiotactique des monocytes-1 MCP-1)
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur le stress oxydatif/paramètres redox
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Glutathion total et réduit
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur la tension artérielle
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Pression artérielle systolique et diastolique
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur la fonction hépatique
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Aminotransférases, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubine, albumine
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur le taux métabolique au repos
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Après un jeûne de 10 heures mesuré par calorimétrie indirecte
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur la fraction lipidique de densité de protons du foie par MRS (MRS-PDFF) (%)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de l'imagerie de la graisse hépatique (IRM)
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur le PDFF moyen hépatique
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de l'imagerie de la graisse hépatique (IRM)
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur le volume total du foie (mL)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de l'imagerie de la graisse hépatique (IRM)
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets à court terme sur l'indice total de graisse hépatique (%.ml)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Utilisation de l'imagerie de la graisse hépatique (IRM)
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Efficacité du glucagon dans la correction de l'hypoglycémie
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Temps nécessaire pour atteindre une glycémie > 4 mmol/L après traitement au glucagon d'une hypoglycémie induite par l'insuline atteignant 4 mmol/L à 15, 20 et 30 min post administration de glucagon, pic de glycémie deux heures après administration, insuline, glucagon, taux de cétones et d'acides gras libres.
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Modulation de la réponse glycémique postprandiale (tests de repas standardisés)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Scores de faim, d'appétit et de satiété, aux heures suivantes (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 et 180 min, 0 min étant le début de la consommation du repas)
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Sécrétion de peptides gastro-intestinaux clés (tests de repas standardisés)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Peptides gastro-intestinaux : taux de glucose, insuline glucagon, GLP-1, PYY et ghréline acylée aux temps suivants (-20, 0, 15, 30, 60, 90, 120 et 180 min, 0 min étant le début de la consommation du repas ), ainsi que leurs cinétiques correspondantes, y compris les aires sous la courbe (AUC), les valeurs maximales et les nadirs.
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Questionnaire de bien-être (score)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Scores correspondants du questionnaire permettant d'évaluer différents aspects de la qualité de vie : bien-être, fatigue, nausées, faim, appétit, envie de manger.
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Questionnaire de satisfaction alimentaire (score)
Délai: Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Scores correspondants du questionnaire permettant d'évaluer différents aspects de la qualité de vie : satisfaction alimentaire, difficulté à suivre le régime, difficulté à préparer les repas.
Après les 6 semaines de chaque régime d'intervention
Effets sur l'activité physique (pas/jour)
Délai: Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention
Pas par jour enregistrés avec un podomètre (PedioRxD) et une application mobile (baseline et lors de chaque régime d'intervention)
Au cours des 6 semaines de chaque régime d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUT-T1D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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