Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3526318 i friska kvinnor

16 mars 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av orala enstaka doser av LY3526318 på kanelaldehyd-inducerat dermalt blodflöde hos friska kvinnor

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur LY3526318 påverkar blodflödet till huden hos friska kvinnor. För varje deltagare kommer studien att pågå i upp till 28 dagar och del B kommer att pågå i upp till 78 dagar, inklusive screening och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara friska kvinnliga deltagare enligt medicinsk historia och fysisk undersökning

    --Kvinnliga deltagare måste vara icke-gravida och inte ammande, eller i icke-fertil ålder (antingen kirurgiskt steriliserade [till exempel (t.ex.) tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi] eller fysiologiskt oförmögna att bli gravida, eller postmenopausala med amenorré under minst 12 månader i följd )

  • Måste ha ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg per kvadratmeter, inklusive

  • Måste vara villig att följa specifika studieprocedurer inklusive

    • Inga läkemedel (förutom studieläkemedlet, hormonella preventivmedel) 7 dagar före varje bedömning och fram till utskrivning från Clinical Research Unit (CRU)
    • Inga produkter som innehåller choklad, alkohol eller koffein 24 timmar innan varje bedömning påbörjas och fram till utskrivning
    • En fullständig 4 timmars fasta (vatten tillåts) före bedömning av kanelaldehyd (CA).
  • Måste ha lämpliga hudegenskaper för dermala CA-utmaningsprocedurer och mätt med laserdoppleravbildning (LDI)

Exklusions kriterier:

  • Får inte för närvarande registreras i eller avbrytas inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstiderna av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längst), från en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller någon typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara förenlig med denna studie
  • Får inte ha fått behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering
  • Får inte ha en historia eller närvaro av medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, någon kardiovaskulär, lever, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, kramper eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som skulle utesluta studiedeltagande
  • Får inte ha en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) eller bekräftat Fredericas korrigerade QT-intervall större än (>) 470 millisekund (ms)
  • Får inte ha en historia av kliniskt signifikanta flera eller allvarliga läkemedelsallergier eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
  • Måste undvika överdriven garvning
  • Får inte använda lotioner, oljor, hårborttagningspreparat, smink eller andra utvärtes behandlingar på armarna på en regelbunden basis eller ha använt någon utvärtes behandling inom 7 dagar före början av den första studiedagen
  • Får inte vara en vanlig och storkonsument av kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än cirka 4 koppar te, kaffe eller cola drycker/dag) eller som inte kan avstå från koffeinhaltiga drycker 24 timmar före CA-ansökan
  • Får inte dricka alkohol 24 timmar före varje bedömning
  • Får inte vara i närheten av passiv rökning 24 timmar före CA-ansökan eller använda nikotinhaltiga produkter. Ex-rökare bör ha slutat röka i minst 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3526318
LY3526318 administreras oralt i tre av fyra studieperioder.
Läkemedel: LY3526318
Administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat oralt i en av fyra studieperioder.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kanelaldehyd (CA)-inducerat dermalt blodflöde (DBF) mätt med laserdoppleravbildning (LDI)
Tidsram: Baslinje, 3 timmar efter dosering
CA-inducerad DBF mätt med laserdoppleravbildning (LDI)
Baslinje, 3 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CA-inducerad DBF uppmätt med laserfläckskontrastavbildning (LSCI)
Tidsram: Baslinje, 3 timmar efter dosering
CA-inducerad DBF mätt med LSCI
Baslinje, 3 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3526318
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 50
PK: AUC av LY3526318
Fördosering från dag 1 till dag 50
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3526318
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 50
PK: Cmax på LY3526318
Fördosering från dag 1 till dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

15 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17482 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2D-MC-CVAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003613-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera