Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vismut-innehållande fyrdubbel terapi med oral Vonoprazan (TAK-438) 20 mg jämfört med Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen hos patienter med Helicobacter Pylori-infektion

26 oktober 2022 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vismut-innehållande fyrdubbel terapi med oral TAK-438 20 mg jämfört med Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen hos patienter med Helicobacter Pylori-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av utrotning av helicobacter pylori (HP) med vismut-innehållande fyrdubbel terapi med vonoprazan kontra esomeprazol hos alla HP-positiva deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vonoprazan (TAK-438). Vonoprazan testas för att behandla personer som har en helicobacter pylori-infektion.

Studien är planerad att inkludera 425 patienter i början och kommer att rekrytera maximalt cirka 510 patienter baserat på interimanalysresultaten. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

Vonoprazan 20 mg

Esomeprazol 20 mg

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en tablett i kombination med vismutinnehållande fyrfaldig behandling (amoxicillin, klaritromycin och vismutkaliumcitrat) två gånger vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är 10 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou people's Hosptial
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University, Digestive Department
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing First Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Digestive Department
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Helicobacter pylori (HP)-positiva deltagare som fastställts med ^13C-urea utandningstest (^13C-UBT) i början av studien (besök 1 [screening]) och som kräver HP-utrotning enligt läkarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren hade något av följande tillstånd i början av studien (besök 1, screening): akut övre gastrointestinal blödning, aktivt magsår (GU) eller duodenalsår (DU) kännetecknat av defekt slemhinna med vit beläggning (med eller utan vidhäftande blod blodproppar) 3 mm eller mer i storlek, akut magslemhinneskada (AGML) eller akut duodenalslemhinnaskada (ADML). Däremot tillåts deltagare med gastrit, mag- eller duodenal erosion att delta.
  2. Deltagare med Zollinger-Ellisons syndrom eller hypersekretion i magsyra eller de med en historia av hypersekretion i magsyra.
  3. Deltagaren har en historia av malignitet eller behandlades för malignitet inom 5 år innan screeningbesöket startade (deltagaren kan inkluderas i studien om han/hon har botat kutant basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ).
  4. Deltagaren har ett känt förvärvat immunbristsyndrom eller hepatitinfektion, inklusive hepatitvirusbärare (hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller hepatit C-virus [HCV]-antikroppspositiv).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen ges i kombination med vismutinnehållande fyrfaldig behandling (amoxicillin 1 g, kapslar, klaritromycin 500 mg, tabletter och vismutkaliumcitrat 600 mg) oralt, två gånger dagligen i upp till 2 veckor.
Läkemedel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andra namn:
  • TAK-438
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin kapslar
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin tabletter
Läkemedel: Vismut Kaliumcitrat
Vismut Kaliumcitrat
Aktiv komparator: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen ges i kombination med vismutinnehållande fyrfaldig behandling (amoxicillin 1 g, kapslar, klaritromycin 500 mg, tabletter och vismutkaliumcitrat 600 mg) oralt, två gånger dagligen i upp till 2 veckor.
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin kapslar
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin tabletter
Läkemedel: Vismut Kaliumcitrat
Vismut Kaliumcitrat
Läkemedel: Esomeprazol
Esomeprazol tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Helicobacter Pylori Positive (HP+) deltagare med framgångsrik HP-utrotning vecka 4 efter behandling
Tidsram: Vecka 4 efter behandling
HP-infektionsstatus bestämdes med ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Urea-utandningstestet används för att upptäcka infektion med HP, en bakterie associerad med magsår, genom att testa enskilda utandningsprover i ett centralt laboratorium. Procentsatserna avrundas för att rapportera närmaste tio.
Vecka 4 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director Clinical Science, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vonoprazan-3002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori

Kliniska prövningar på Vonoprazan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera