- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04198792
Prediktorer för överlevnad och bra neurologiskt resultat hos E-HLR och icke-HLR-behandlade patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
75-80 % av patienterna med hjärtstopp överlever inte. En del av dem som trots avancerad hjärt-lungräddning inte får tillbaka cirkulationen kan räddas genom ECMO-behandling. Detta kallas E-HLR. I E-HLR är valet av patienter av yttersta vikt. Trots detta saknas bra urvalskriterier.
ECMO-behandling i sig är också förknippad med allvarlig sjuklighet och hög mortalitet, där långtidsutvärdering av kognitiv funktion saknas.
Hos ECPR-patienter mäts pre arrest-faktorer såväl som mätbara cirkulations- och andra prognostiska faktorer under ECPR. Cirkulationseffekten av HLR mäts med koldioxid i slutet av tidvatten, NIRS-hjärna, pupilldiameter, spontan rörelse, spontan andning, serumlaktat och pH under HLR.
Alla ECMO-behandlade patienter på Sahlgrenska Universitetssjukhuset sedan 2010 ingår. Sedan 2016 har alla ECPR-patienter följts prospektivt och ovan nämnda cirkulationsfaktorer har utvärderats under HLR för att hitta prediktorer för bra neurologiskt utfall av ECPR.
Neurologisk prognosticering enligt europeiska riktlinjer för vård efter hjärtstopp görs, inklusive tidig CT-skanning av hjärnan, S-NSE, S100B, EEG, bedömning av myoklonstatus och pupill- och hornhinnereflexer. De allmänna HLR-riktlinjernas noggrannhet för överlevnad med bra neurologiskt resultat hos ECPR-patienter testas.
Både ECPR- och ECMO-patienter utan tidigare HLR kommer att ha en långtidsuppföljning med standardiserade frågeformulär (CPC, MRS, Mocca, Trailmaking-test, MQ-5D, SF36, etc) och fysiologiska och motoriska tester. Qualy kommer att beräknas.
Kostnaden för behandlingen på sjukhus kommer att bedömas.
Infektionsfrekvensen hos alla ECMO-patienter från 2004- kommer att utvärderas av blod- och luftvägskulturer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bengt Redfors, MD, PhD
- Telefonnummer: +46768445402
- E-post: bengt.redfors@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Henningsson, MD
- Telefonnummer: +46700922555
- E-post: anna.henningsson@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Sahlgrenska Akademy at Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Bengt Redfors, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECMO-behandlade patienter vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ECPR-patienter
Patienter som sätts på ECMO vid hjärtstopp
|
Ingen intervention, men ECPR-patienter kommer att jämföras med ECMO-patienter som inte har haft hjärtstopp
|
ECMO-patienter, icke-ECPR
Patienter som sätts på ECMO på grund av cirkulationssvikt men inte hjärtstillestånd
|
Ingen intervention, men ECPR-patienter kommer att jämföras med ECMO-patienter som inte har haft hjärtstopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad med Cerebral Performance Kategori 1 eller 2.
Tidsram: 1 år
|
Bra neurologiskt resultat hos ECPR-patienter
|
1 år
|
Physicians Global Assessment för att mäta livskvalitet
Tidsram: 1-15 år
|
Livskvalitet hos överlevande efter ECPR och ECMO utan hjärtstillestånd, Mätt med djupintervjuer
|
1-15 år
|
Positiva blodkulturer
Tidsram: 1 månad
|
Infektionsfrekvenser hos ECMO-patienter
|
1 månad
|
Euro Qualy - 5 dimension (EQ-5D)
Tidsram: 1-7 år
|
Bedömning av livskvalitet
|
1-7 år
|
Cerebral Performance Scale (CPC)
Tidsram: 1-7 år
|
Bedömning av cerebral prestation.
1-5, där 1-2 anses vara bra resultat
|
1-7 år
|
Modifierad Rankin-skala (MR)
Tidsram: 1-7 år
|
Bedömning av kognitiv funktion.
0-6, där 0 är bäst.
|
1-7 år
|
Trailmaking test
Tidsram: 1-7 år
|
Bedömning av kognitiv funktion.
Kortare tid är bättre.
|
1-7 år
|
Kort form -36 (SF-36)
Tidsram: 1-7 år
|
Livskvalité.
8 skalade poäng från 0-100, där 100 är bäst.
|
1-7 år
|
New York hjärtföreningsklass (NYHA-klass)
Tidsram: 1-7 år
|
Bedömning av fysisk funktion.1-4,
där 1 är bäst
|
1-7 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosta
Tidsram: 3 månader
|
Sjukhuskostnaden för behandlingen för patienterna, i svenska kronor.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bengt Redfors, MD, PhD, The Sahlgrenska Academy ar Sahlgrenska University Hospital, Gorhenburg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning
-
University Hospital, GrenobleAvslutadRefraktärt hjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrike
-
Rennes University HospitalAvslutadExtracorporeal membransyresättningFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
CHU de ReimsAvslutadVitrektomi | Macula förtunningFrankrike
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike