Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av en lågkolhydratdiet hos barn med typ 1-diabetes

7 mars 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
God glykemisk kontroll hos individer med typ 1-diabetes (T1D) har visat sig minska risken för diabetesrelaterade komplikationer. Trots tekniska framsteg som användningen av insulintillförselanordningar och kontinuerlig glukosövervakning är den genomsnittliga glykemiska kontrollen i T1D dålig. Även om kosthantering spelar en viktig roll i den övergripande hanteringen av T1D, och det ofta klassificeras som den mest utmanande aspekten av behandlingen, tar 2019 års standarder för medicinsk vård vid diabetes för barn och ungdomar inte tydligt upp kosthantering. Eftersom kolhydrater är det makronäringsämne som har störst inverkan på blodsockret, är det rimligt att antyda att kolhydratreduktion kommer att minimera postprandiala glukosexkursioner och förbättra diabeteskontrollen. Av denna anledning har lågkolhydratdieter (LCD) vunnit popularitet, och observationsstudier rapporterar positiva glykemiska resultat. Men hittills saknas vetenskapliga bevis från randomiserade studier på effekten av LCD hos barn med T1D. Därför är det övergripande målet för denna pilotstudie att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en lågkolhydratdiet hos barn med T1D, och som ett utforskande syfte kommer vi att utvärdera effekten av LCD på glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna siktar på att studera 40 ämnen i åldrarna 5-11 med T1D för att utvärdera genomförbarheten av LCD. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i totalt 5 besök (4 personliga och 1 telefonbesök) under studiens 6 månaders varaktighet. Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsgrupp med en LCD (50 % av den rekommenderade dagliga dosen av kolhydrater) jämfört med standarddieten.

Under screeningbesöket kommer deltagarna att bedömas av en dietist för att kategorisera sin befintliga kostregim innan de randomiseras till antingen LCD- eller standarddieten. Dessutom kommer deltagarens insulinregim (antingen pumpinställningar eller multipeldos insulininjektionsterapi) att ses över för insulindosjusteringar efter behov under en 2-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St Louis Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 5-11 år med typ 1-diabetes i anamnesen i mer än 2 år,
  • Inga kolhydratrestriktioner vid rekryteringstillfället.
  • Inga mediciner som kan påverka aptiten
  • Regelbunden närvaro på kliniken (3-4 gånger per år),
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) <10 %.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt njur- eller leverfunktion,
  • Kroniska anfall eller global utvecklingsförsening,
  • Diagnostiserats med ADHD och/eller på ADHD-mediciner
  • Användning av andra läkemedel än insulin som påverkar glukosmetabolismen
  • Svårt eksem
  • Celiaki

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp för lågkolhydratkost
Lågkolhydratkost definieras som 25-35% av det totala energiintaget
Övrig: Lågkolhydratdiet
25-35% av kolhydraterna från det totala energiintaget
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standarddiet definierad som 45-65% totalt energiintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månaders studietid
Med hjälp av en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och hemglukosmätare kommer utredarna att beräkna antalet hypoglykemiska händelser (glukosvärden <70 mg/dL men ≥ 54 mg/dL och de <54 mg/dL), antalet allvarliga hypoglykemier och tid tillbringade i hypoglykemi (värden <70 mg/dL men ≥ 54 mg/dL och <54 mg/dL).
6 månaders studietid
Episoder av diabetesrelaterade besök på sjukhuset, DKA
Tidsram: 6 månaders studietid
Utredarna kommer att erhålla data prospektivt från medicinska journaler och kommer att uppskatta frekvensen av DKA, diabetesrelaterade sjukhusinläggningar / akutmottagningsbesök.
6 månaders studietid
Dyslipidemi
Tidsram: 6 månaders studietid
Utredarna kommer att utvärdera förändringarna i LDL-nivåer bland studiegrupperna.
6 månaders studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månaders studietid
Utredarna kommer att utvärdera förändringarna i glykemisk kontroll bland grupperna som använder HbA1c vid baslinjen, 3 och 6 månader.
6 månaders studietid
Glukosvariabilitet
Tidsram: 6 månaders studietid
Genom att använda CGM-data kommer utredare att utvärdera glukosvariabilitet med standardavvikelse (SD) för alla glukosvärden. Sekundära effektmått kommer att inkludera tid på dagen som spenderas inom intervallet (värden mellan 70-140 mg/dl och mellan 70 och 180 mg/dl), vid hypoglykemi (värden <70 mg/dl men ≥ 54 mg/dl och <54 mg/dl ) och vid hyperglykemi (värden >180 mg/dl och >250 mg/dl).
6 månaders studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

ICTS BJH
Center for Diabetes Translation Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201911121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera