Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost nízkosacharidové diety u dětí s diabetem 1

7. března 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Bylo prokázáno, že dobrá kontrola glykémie u jedinců s diabetem 1. typu (T1D) snižuje riziko komplikací souvisejících s diabetem. Navzdory technologickému pokroku, jako je použití zařízení pro podávání inzulínu a nepřetržité monitorování glukózy, je průměrná kontrola glykémie v T1D špatná. Ačkoli dietní management hraje hlavní roli v celkovém managementu T1D a je často klasifikován jako nejnáročnější aspekt léčby, standardy lékařské péče u diabetu pro děti a dospívající z roku 2019 dietní management jasně neřeší. Vzhledem k tomu, že sacharidy jsou makroživinou s největším dopadem na glykémii, je rozumné tvrdit, že snížení sacharidů minimalizuje postprandiální výkyvy glukózy a zlepší kontrolu diabetu. Z tohoto důvodu si nízkosacharidové diety (LCD) získaly popularitu a observační studie uvádějí pozitivní glykemické výsledky. Dosud však chybí vědecké důkazy z randomizovaných studií o vlivu LCD na děti s T1D. Zastřešujícím cílem této pilotní studie je tedy vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nízkosacharidové diety u dětí s T1D a jako průzkumný cíl zhodnotíme účinnost LCD na kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají za cíl studovat 40 subjektů ve věku 5-11 let s T1D, aby vyhodnotili proveditelnost LCD. Účastníci budou požádáni, aby se během 6 měsíců trvání studie zúčastnili celkem 5 návštěv (4 osobní a 1 telefonická). Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny s LCD (50 % doporučené denní dávky sacharidů) oproti standardní stravě.

Během screeningové návštěvy budou účastníci posouzeni dietologem, aby kategorizovali jejich stávající dietní režim před randomizací buď na LCD, nebo na standardní dietu. Kromě toho bude inzulinový režim účastníka (buď nastavení pumpy nebo injekční terapie s více dávkami inzulinu) přezkoumán z hlediska úpravy dávky inzulinu podle potřeby po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 5-11 let s anamnézou diabetu 1. typu delší než 2 roky,
  • Žádné omezení sacharidů v době náboru.
  • Žádné léky, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu
  • Pravidelná docházka na kliniku (3-4x ročně),
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) <10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce ledvin nebo jater,
  • Chronické záchvaty nebo globální opoždění vývoje,
  • Diagnostikováno s ADHD a/nebo na lécích na ADHD
  • Užívání jiných léků než inzulínu ovlivňujících metabolismus glukózy
  • Těžký ekzém
  • Celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkosacharidová dietní intervenční skupina
Nízkosacharidová dieta definovaná jako 25-35 % celkového energetického příjmu
Jiný: Nízkosacharidová dieta
25-35% sacharidů z celkového energetického příjmu
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní strava definovaná jako 45-65 % celkového energetického příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 6měsíční doba studia
Pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a domácího glukometru vyšetřovatelé vypočítají počet hypoglykemických příhod (hodnoty glukózy <70 mg/dl, ale ≥ 54 mg/dl a hodnoty <54 mg/dl), počet závažných hypoglykémií a dobu strávený v hypoglykémii (hodnoty <70 mg/dl, ale ≥ 54 mg/dl a <54 mg/dl).
6měsíční doba studia
Epizody návštěv v nemocnici souvisejících s cukrovkou, DKA
Časové okno: 6měsíční doba studia
Vyšetřovatelé získají data prospektivně ze zdravotních záznamů a odhadnou frekvenci DKA, hospitalizací souvisejících s diabetem / návštěv pohotovosti.
6měsíční doba studia
Dyslipidémie
Časové okno: 6měsíční doba studia
Zkoušející vyhodnotí změny v hladinách LDL mezi studijními skupinami.
6měsíční doba studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců trvání studie
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v glykemické kontrole mezi skupinami používajícími HbA1c na začátku, po 3 a 6 měsících.
6 měsíců trvání studie
Variabilita glukózy
Časové okno: 6měsíční doba studia
Pomocí dat CGM vyhodnotí výzkumníci variabilitu glukózy pomocí standardní odchylky (SD) všech hodnot glukózy. Sekundární koncové body budou zahrnovat denní dobu strávenou v rozmezí (hodnoty mezi 70–140 mg/dl a mezi 70 a 180 mg/dl), při hypoglykémii (hodnoty <70 mg/dl, ale ≥ 54 mg/dl a <54 mg/dl ) a při hyperglykémii (hodnoty >180 mg/dl a >250 mg/dl).
6měsíční doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

ICTS BJH
Center for Diabetes Translation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201911121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit