Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcell vid akut hjärtinfarkt (AMI)

12 juni 2022 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Allogen navelsträngsmesenkymal stamcellsterapi för akut hjärtinfarkt

Studien kommer att utföra UC-MSCs transplantation i 2 grupper och 1 kontrollgrupp med standardbehandling. Varje grupp består av 5 ämnen. I den första gruppen kommer UC-MSC att transplanteras via intravenös (IV) väg och den andra gruppen via intrakoronär (IC) väg. IV-gruppen kommer att få 2 miljoner celler/kg för varje individ och dosen av IC-gruppen är 50 miljoner celler för varje individ. Alla grupper kommer att observeras fram till 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter inom 5 dagar efter symptomdebut av en första hjärtinfarkt med ST-förhöjning
  • Har genomgått framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stentimplantation av den infarktrelaterade artären och visat hypokinesi eller akinesi som involverade mer än två tredjedelar av LV anteroseptal, lateral eller inferior vägg med LV ejektionsfraktion på < 45 % ekokardiografi.
  • Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke, eller ha en utsedd vårdnadshavare eller make som lagligen kan och är villig att fatta sådana beslut på försökspersonens vägnar,
  • Villighet att närvara vid alla schemalagda säkerhetsuppföljningsbesök
  • Försökspersoner måste ha ett specifikt kriterium för att ha en sjukdom i enstaka kärl (ostiala eller proximala LAD-kärl) som orsakade omfattande främre infarkt (EF <45).

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet som visas av något av följande,
  • Krav på intra-aorta ballongpump för hjälpanordning för vänster kammare,
  • Behov av inotropt stöd (t.ex. dopamin och/eller dobutamin) i mer än 36 timmar för att upprätthålla ett medelartärt blodtryck ≥ 60 mmHg,
  • Tidigare eller pågående samtidiga allvarliga sjukdomar, såsom cancer, hematologiska störningar (Hb < 10 g/dL, WBC < 4 eller > 11x109/L, eller trombocyter < 100x109/L), njursvikt (kreatininnivå > 2,5 mg/dL, eller kreatininclearance < 30 cc/min), allvarlig infektion eller andra samsjukligheter som kan påverka patientens överlevnad på kort sikt, psykiatrisk sjukdom, tidigare alkoholmissbruk,
  • protesventiler,
  • Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati,
  • Kvinnor i fertil ålder,
  • Oförmåga att följa protokollet,
  • Använder för närvarande implanterbar elektronisk defibrillator eller pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös grupp
Doseringen av intravenös administrering är 2 miljoner MSC/kg för varje patient.
Biologisk: Mesenkymala stamceller
UC-MSC från en donator kommer att odlas i ett laboratorium av klinisk kvalitet med xenofritt medium. Maximal passage av expanderade UC MSCs var VI och fördubbling av befolkningen är mindre än 30. För att säkerställa kvaliteten på våra utökade UC MSC:er vid ProSTEM görs följande tester: cellvidhäftning, cellytmarkör, in vitro differentiering, cellviabilitet, sterilitet, mykoplasma, endotoxin och karyotypning.
Experimentell: Intrakoronär grupp
Dosering av intrakoronar väg är ±50 miljoner MSC för varje patient.
Biologisk: Mesenkymala stamceller
UC-MSC från en donator kommer att odlas i ett laboratorium av klinisk kvalitet med xenofritt medium. Maximal passage av expanderade UC MSCs var VI och fördubbling av befolkningen är mindre än 30. För att säkerställa kvaliteten på våra utökade UC MSC:er vid ProSTEM görs följande tester: cellvidhäftning, cellytmarkör, in vitro differentiering, cellviabilitet, sterilitet, mykoplasma, endotoxin och karyotypning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardbehandling av akut hjärtinfarkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE) endpoints för dödlighet
Tidsram: 2 veckor efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
2 veckor efter stamcell
Major adverse cardiac events (MACE) endpoints för dödlighet
Tidsram: 3 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
3 månader efter stamcell
Major adverse cardiac events (MACE) endpoints för dödlighet
Tidsram: 6 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
6 månader efter stamcell
Major adverse cardiac events (MACE) endpoints för dödlighet
Tidsram: 12 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
12 månader efter stamcell
Återinfarkt
Tidsram: 2 veckor efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
2 veckor efter stamcell
Återinfarkt
Tidsram: 3 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
3 månader efter stamcell
Återinfarkt
Tidsram: 6 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
6 månader efter stamcell
Återinfarkt
Tidsram: 12 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
12 månader efter stamcell
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 2 veckor efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
2 veckor efter stamcell
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 3 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
3 månader efter stamcell
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
6 månader efter stamcell
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
12 månader efter stamcell
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 2 veckor efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
2 veckor efter stamcell
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
3 månader efter stamcell
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
6 månader efter stamcell
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader efter stamcell
För att bedöma säkerheten vid användning av allogen UC-MSC-terapi för akut hjärtinfarkt.
12 månader efter stamcell

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärt-MR
Tidsram: 6 månader efter stamcell
ett test för att se förbättring av LVEF(%), förbättring av regional funktion, förbättring av perfusion, minskning av infarktstorlek.
6 månader efter stamcell
Hjärt-MR
Tidsram: 12 månader efter stamcell
ett test för att se förbättring av LVEF (%), förbättring av regional funktion, förbättring av perfusion, minskning av infarktstorlek.
12 månader efter stamcell
Ekokardiografi
Tidsram: 6 månader efter stamcell
Vänsterkammarvolymer kommer att bestämmas vid slutdiastole och slutsystole genom kvantitativ biplansbedömning. Endokardiella gränser kommer att spåras manuellt från apikala fyr- och tvåkammarvyer. Vänsterkammarvolymer kommer att användas för att beräkna ejektionsfraktionen med hjälp av den biplansmodifierade Simpsons summation-of-disks-metod som rekommenderas av American Society of Echocardiography.
6 månader efter stamcell
Ekokardiografi
Tidsram: 12 månader efter stamcell
Vänsterkammarvolymer kommer att bestämmas vid slutdiastole och slutsystole genom kvantitativ biplansbedömning. Endokardiella gränser kommer att spåras manuellt från apikala fyr- och tvåkammarvyer. Vänsterkammarvolymer kommer att användas för att beräkna ejektionsfraktionen med hjälp av den biplansmodifierade Simpsons summation-of-disks-metod som rekommenderas av American Society of Echocardiography.
12 månader efter stamcell
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: 3 månader efter stamcell
för att upptäcka hjärtavvikelser (hjärta) genom att mäta den elektriska aktivitet som genereras av hjärtat när det drar ihop sig
3 månader efter stamcell
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: 6 månader efter stamcell
för att upptäcka hjärtavvikelser (hjärta) genom att mäta den elektriska aktivitet som genereras av hjärtat när det drar ihop sig
6 månader efter stamcell
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: 12 månader efter stamcell
för att upptäcka hjärtavvikelser (hjärta) genom att mäta den elektriska aktivitet som genereras av hjärtat när det drar ihop sig
12 månader efter stamcell
Friskvårdsparameter
Tidsram: 6 månader efter stamcell
hs-CRP, antioxidant, IL-6, IL-10, PA1, Fibrinogen
6 månader efter stamcell
Laboratoriebedömning
Tidsram: 12 månader efter stamcell
Hematologi, serumkemi, hjärtbiomarkör
12 månader efter stamcell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/AMI/01/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera