Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle ved akut myokardieinfarkt (AMI)

12. juni 2022 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Allogen mesenkymal navlestrengsstamcelleterapi til akut myokardieinfarkt

Studiet vil udføre UC-MSCs transplantation i 2 grupper og 1 kontrolgruppe med standardbehandling. Hver gruppe består af 5 fag. I den første gruppe vil UC-MSC'er blive transplanteret via intravenøs (IV) vej og den anden gruppe via intrakoronar (IC) vej. IV-gruppen vil modtage 2 millioner celler/kg for hvert individ, og doseringen af ​​IC-gruppen er 50 millioner celler for hvert individ. Alle grupper vil blive observeret indtil 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter inden for 5 dage efter symptomdebut på et første ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Har gennemgået vellykket perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddeleluerende stentimplantation af den infarktrelaterede arterie og påvist hypokinesi eller akinesi, der involverede mere end to tredjedele af LV anteroseptal, lateral eller inferior væg med LV ejektionsfraktion på < 45 % ekkokardiografi.
  • Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke eller have en udpeget værge eller ægtefælle, der er juridisk i stand til og villig til at træffe sådanne beslutninger på emnets vegne,
  • Villighed til at deltage i alle planlagte sikkerhedsopfølgningsbesøg
  • Forsøgspersoner skal have et specifikt kriterium for at have en enkeltkarsygdom (ostiale eller proksimale LAD-kar), der forårsagede omfattende anterior infarkt (EF <45).

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet som påvist ved et af følgende,
  • Krav om intra-aorta ballonpumpe til venstre ventrikulær hjælpeanordning,
  • Behov for inotrop støtte (f.eks. dopamin og/eller dobutamin) i mere end 36 timer til opretholdelse af det gennemsnitlige arterielle blodtryk ≥ 60 mmHg,
  • Tidligere eller aktuelle samtidige alvorlige sygdomme, såsom cancer, hæmatologiske lidelser (Hb < 10 g/dL, WBC < 4 eller > 11x109/L, eller blodplader < 100x109/L), nyresvigt (kreatininniveau > 2,5 mg/dL, eller kreatininclearance < 30 cc/min), alvorlig infektion eller andre følgesygdomme, der kan påvirke patientens kortsigtede overlevelse, psykiatrisk sygdom, historie med alkoholmisbrug,
  • Prostetiske ventiler,
  • Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati,
  • Kvinder i den fødedygtige alder,
  • Manglende evne til at overholde protokollen,
  • Bruger i øjeblikket implanterbar elektronisk defibrillator eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs gruppe
Dosering af intravenøs vej er 2 millioner MSC'er/kg for hvert individ.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
UC-MSC'erne fra en donor vil blive dyrket i et laboratorium af klinisk kvalitet med xenofrit medium. Maksimal passage af udvidede UC MSC'er var VI, og fordobling af populationen er mindre end 30. For at sikre kvaliteten af ​​vores udvidede UC MSC'er ved ProSTEM udføres følgende tests: celleadhærens, celleoverflademarkør, in vitro differentiering, cellelevedygtighed, sterilitet, Mycoplasma, endotoksin og karyotyping.
Eksperimentel: Intrakoronær gruppe
Dosering af intrakoronar vej er ±50 millioner MSC'er for hvert individ.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
UC-MSC'erne fra en donor vil blive dyrket i et laboratorium af klinisk kvalitet med xenofrit medium. Maksimal passage af udvidede UC MSC'er var VI, og fordobling af populationen er mindre end 30. For at sikre kvaliteten af ​​vores udvidede UC MSC'er ved ProSTEM udføres følgende tests: celleadhærens, celleoverflademarkør, in vitro differentiering, cellelevedygtighed, sterilitet, Mycoplasma, endotoksin og karyotyping.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling af akut myokardieinfarkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE) endepunkter for dødelighed
Tidsramme: 2 uger efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
2 uger efter stamcelle
Større uønskede hjertehændelser (MACE) endepunkter for dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
3 måneder efter stamcelle
Større uønskede hjertehændelser (MACE) endepunkter for dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
6 måneder efter stamcelle
Større uønskede hjertehændelser (MACE) endepunkter for dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
12 måneder efter stamcelle
Re-infarkt
Tidsramme: 2 uger efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
2 uger efter stamcelle
Re-infarkt
Tidsramme: 3 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
3 måneder efter stamcelle
Re-infarkt
Tidsramme: 6 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
6 måneder efter stamcelle
Re-infarkt
Tidsramme: 12 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
12 måneder efter stamcelle
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 2 uger efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
2 uger efter stamcelle
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
3 måneder efter stamcelle
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
6 måneder efter stamcelle
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
12 måneder efter stamcelle
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 2 uger efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
2 uger efter stamcelle
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
3 måneder efter stamcelle
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
6 måneder efter stamcelle
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter stamcelle
At vurdere sikkerheden ved at bruge allogen UC-MSCs terapi til akut myokardieinfarkt.
12 måneder efter stamcelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte MR
Tidsramme: 6 måneder efter stamcelle
en test for at se forbedring i LVEF(%), forbedring af regional funktion, forbedring af perfusion, reduktion af infarktstørrelse.
6 måneder efter stamcelle
Hjerte MR
Tidsramme: 12 måneder efter stamcelle
en test for at se forbedring i LVEF (%), forbedring af regional funktion, forbedring af perfusion, reduktion af infarktstørrelse.
12 måneder efter stamcelle
Ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder efter stamcelle
Venstre ventrikulære volumener vil blive bestemt ved endediastole og endesystole ved kvantitativ biplan vurdering. Endokardiegrænser vil blive sporet manuelt fra apikale fire-kammer- og to-kammer-visninger. Venstre ventrikulære volumener vil blive brugt til at beregne ejektionsfraktion ved hjælp af den biplane modificerede Simpsons summation-of-disks-metode anbefalet af American Society of Echocardiography.
6 måneder efter stamcelle
Ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder efter stamcelle
Venstre ventrikulære volumener vil blive bestemt ved endediastole og endesystole ved kvantitativ biplan vurdering. Endokardiegrænser vil blive sporet manuelt fra apikale fire-kammer- og to-kammer-visninger. Venstre ventrikulære volumener vil blive brugt til at beregne ejektionsfraktion ved hjælp af den biplane modificerede Simpsons summation-of-disks-metode anbefalet af American Society of Echocardiography.
12 måneder efter stamcelle
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 3 måneder efter stamcelle
til at detektere hjerte (hjerte) abnormiteter ved at måle den elektriske aktivitet, der genereres af hjertet, når det trækker sig sammen
3 måneder efter stamcelle
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 6 måneder efter stamcelle
til at detektere hjerte (hjerte) abnormiteter ved at måle den elektriske aktivitet, der genereres af hjertet, når det trækker sig sammen
6 måneder efter stamcelle
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 12 måneder efter stamcelle
til at detektere hjerte (hjerte) abnormiteter ved at måle den elektriske aktivitet, der genereres af hjertet, når det trækker sig sammen
12 måneder efter stamcelle
Wellness parameter
Tidsramme: 6 måneder efter stamcelle
hs-CRP, antioxidant, IL-6, IL-10, PA1, Fibrinogen
6 måneder efter stamcelle
Laboratorievurdering
Tidsramme: 12 måneder efter stamcelle
Hæmatologi, serumkemi, hjertebiomarkør
12 måneder efter stamcelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/AMI/01/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner