Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3461767 i friska deltagare

4 februari 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med en stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3461767 hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie på friska deltagare är att lära sig mer om säkerheten för LY3461767 och eventuella biverkningar som kan vara förknippade med det. Studien ska också mäta hur mycket LY3461767 som kommer ut i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 11 veckor, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Dallas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är friska män eller kvinnor som inte är fertila
  • Har ett kroppsmassaindex på 18 till 35 kg per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha kliniska laboratorietester inom normala intervall enligt bedömning av utredaren
  • Har puls och blodtryck inom normala intervall enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Har Troponin I-resultat över den övre referensgränsen och bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren vid screening
  • Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid screening
  • Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar
  • Använd regelbundet kända droger
  • Har donerat blod på mer än 450 milliliter (ml), eller har deltagit i en klinisk studie som krävde liknande blodvolym som samlats in under de senaste 3 månaderna
  • Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 7 enheter per vecka eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen som krävs under studien
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Är nuvarande eller före detta rökare med 30-pack-års rökhistoria
  • Har en diagnos eller historia av någon malignitet
  • Har inte genomgått lämplig cancerscreening, i enlighet med landsspecifika riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo - SC
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo - SC
Administreras SC.
Experimentell: LY3461767 - Subkutan (SC)
LY3461767 administrerad SC.
Läkemedel: LY3461767 - SC
Administreras SC.
Experimentell: LY3461767 - Intravenös (IV)
LY3461767 administrerad IV.
Läkemedel: LY3461767 - IV
Administreras IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3461767
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
PK: Cmax på LY3461767
Baslinje till och med dag 29
PK: Area Under Concentration Versus Time Curve (AUC) för LY3461767
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
PK: AUC av LY3461767
Baslinje till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17517
  • J2L-MC-EZBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3461767 - SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera