Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3461767 u zdravých účastníků

4. února 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3461767 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie u zdravých účastníků je dozvědět se více o bezpečnosti LY3461767 a jakýchkoli vedlejších účincích, které by s tím mohly být spojeny. Studie také změří, kolik LY3461767 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. U každého účastníka bude studie trvat přibližně 11 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zdraví samci nebo samice s potenciálem neplodit děti
  • Mít index tělesné hmotnosti 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Proveďte klinické laboratorní testy v normálním rozmezí podle posouzení zkoušejícího
  • Mějte tepovou frekvenci a krevní tlak v normálních mezích podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu mít výsledky troponinu I nad horním referenčním limitem a zkoušejícím je považovat za klinicky významné
  • Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Mají významnou anamnézu nebo v současnosti mají kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy
  • Pravidelně používejte známé návykové látky
  • Darovali jste krev o objemu více než 450 mililitrů (ml) nebo jste se účastnili klinické studie, která vyžadovala podobný objem krve odebrané během posledních 3 měsíců
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 7 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol, jak je požadováno během studie
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně
  • Jsou současní nebo bývalí kuřáci s 30letou historií kouření
  • Mít diagnózu nebo anamnézu jakékoli malignity
  • Neabsolvovali vhodný screening rakoviny v souladu s pokyny pro danou zemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo - SC
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC.
Experimentální: LY3461767 – Subkutánní (SC)
LY3461767 podávaný SC.
Lék: LY3461767 - SC
Spravováno SC.
Experimentální: LY3461767 – Intravenózní (IV)
LY3461767 podáván IV.
Lék: LY3461767 - IV
Podáno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3461767
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
PK: Cmax LY3461767
Výchozí stav do dne 29
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3461767
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
PK: AUC LY3461767
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17517
  • J2L-MC-EZBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3461767 - SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit