Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3461767 u zdrowych uczestników

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3461767 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania u zdrowych uczestników jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa LY3461767 i wszelkich skutków ubocznych, które mogą być z nim związane. Badanie pozwoli również zmierzyć, ile LY3461767 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 11 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są zdrowymi mężczyznami lub kobietami, które nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Wykonaj kliniczne testy laboratoryjne w normalnych zakresach, zgodnie z oceną badacza
  • Mieć tętno i ciśnienie krwi w normalnych zakresach, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskać wyniki troponiny I powyżej górnej granicy referencyjnej i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie podczas badania przesiewowego
  • Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne
  • Regularnie stosuj znane narkotyki
  • Oddali krew w objętości ponad 450 mililitrów (ml) lub uczestniczyli w badaniu klinicznym, które wymagało pobrania podobnej objętości krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 7 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu zgodnie z wymaganiami podczas badania
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Czy są obecnymi lub byłymi palaczami z 30-letnią historią palenia
  • Mieć diagnozę lub historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Nie przeprowadzono odpowiednich badań przesiewowych w kierunku raka, zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danym kraju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo - SC
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3461767 — podskórnie (sc)
LY3461767 podawany SC.
Lek: LY3461767 - SC
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3461767 — Dożylnie (IV)
LY3461767 podawany IV.
Lek: LY3461767 - IV
Administrowany IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3461767
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
PK: Cmax LY3461767
Linia bazowa do dnia 29
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3461767
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
PK: AUC LY3461767
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17517
  • J2L-MC-EZBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3461767 - SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj