Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3461767:stä terveillä osallistujilla

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3461767:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän terveiden osallistujien tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3461767:n turvallisuudesta ja kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista. Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon LY3461767:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 11 viikkoa, seulonta mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko terveitä miehiä tai naisia, jotka eivät ole raskaana
  • Sinun painoindeksisi on 18-35 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Tee kliiniset laboratoriotestit tutkijan arvioiden normaaleiden rajojen sisällä
  • Pidä pulssi ja verenpaine tutkijan arvioiden normaaleissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Troponiini I -tulokset ylittävät yläreferenssirajan, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkittäviksi seulonnassa
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
  • sinulla on ollut tai on tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan (GI), endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja huumeita
  • olet luovuttanut verta yli 450 millilitraa (ml) tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka vaati samanlaisen verimäärän keräämisen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 7 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana
  • Polta yli 10 savuketta päivässä
  • Ovatko nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joilla on 30 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Sinulla on diagnoosi tai jokin pahanlaatuinen kasvain historia
  • Ei ole käynyt asianmukaista syöpäseulontaa maakohtaisten ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo - SC
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Placebo - SC
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3461767 - ihonalainen (SC)
LY3461767 annettu SC.
Lääke: LY3461767 - SC
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3461767 – suonensisäinen (IV)
LY3461767 annettu IV.
Lääke: LY3461767 - IV
Annettu IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3461767
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
PK: Cmax LY3461767
Lähtötilanne päivään 29 asti
PK: LY3461767:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
PK: LY3461767:n AUC
Lähtötilanne päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17517
  • J2L-MC-EZBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3461767 - SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa