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Um estudo de LY3461767 em participantes saudáveis

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3461767 em participantes saudáveis

O principal objetivo deste estudo em participantes saudáveis ​​é aprender mais sobre a segurança do LY3461767 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele. O estudo também medirá quanto LY3461767 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele. Para cada participante, o estudo durará cerca de 11 semanas, incluindo triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens saudáveis ​​ou mulheres com potencial para não engravidar
  • Ter um índice de massa corporal de 18 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter testes de laboratório clínico dentro dos intervalos normais, conforme julgado pelo investigador
  • Ter pulso e pressão arterial dentro dos limites normais, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Ter resultados de Troponina I acima do limite superior de referência e considerados clinicamente significativos pelo investigador, na triagem
  • Ter uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
  • Tem um histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), endócrinos, hematológicos ou neurológicos
  • Usa regularmente drogas de abuso conhecidas
  • Ter doado sangue de mais de 450 mililitros (mL) ou ter participado de um estudo clínico que exigiu volume de sangue semelhante coletado nos últimos 3 meses
  • Têm uma ingestão média semanal de álcool superior a 7 unidades por semana ou não estão dispostos a interromper o consumo de álcool conforme exigido durante o estudo
  • Fuma mais de 10 cigarros por dia
  • São fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de 30 maços-ano
  • Tem um diagnóstico ou história de qualquer malignidade
  • Não fizeram triagem de câncer apropriada, de acordo com a orientação específica do país

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo - SC
SC administrado por placebo.
Medicamento: Placebo - SC
SC administrado.
Experimental: LY3461767 - Subcutâneo (SC)
LY3461767 administrado SC.
Medicamento: LY3461767 - SC
SC administrado.
Experimental: LY3461767 - Intravenoso (IV)
LY3461767 administrado IV.
Medicamento: LY3461767 - IV
Administrado IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 29
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração máxima de droga observada (Cmax) de LY3461767
Prazo: Linha de base até o dia 29
PK: Cmax de LY3461767
Linha de base até o dia 29
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3461767
Prazo: Linha de base até o dia 29
PK: AUC de LY3461767
Linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17517
  • J2L-MC-EZBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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