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Une étude de LY3461767 chez des participants en bonne santé

4 février 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3461767 chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude chez des participants en bonne santé est d'en savoir plus sur l'innocuité du LY3461767 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés. L'étude mesurera également la quantité de LY3461767 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser. Pour chaque participant, l'étude durera environ 11 semaines, dépistage compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes en bonne santé ou des femmes en âge de procréer
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir des tests de laboratoire clinique dans les limites normales, à en juger par l'investigateur
  • Avoir un pouls et une tension artérielle dans les limites normales, selon l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats de troponine I supérieurs à la limite supérieure de référence et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur, lors de la sélection
  • Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
  • Avoir des antécédents importants ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques
  • Consommer régulièrement des drogues connues d'abus
  • Avoir donné du sang de plus de 450 millilitres (mL) ou avoir participé à une étude clinique nécessitant un volume de sang similaire prélevé au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 7 unités par semaine ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool comme requis pendant l'étude
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Sont des fumeurs actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de 30 paquets-années
  • Avoir un diagnostic ou des antécédents de malignité
  • N'ont pas subi de dépistage approprié du cancer, conformément aux directives spécifiques au pays

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo-SC
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo-SC
SC administré.
Expérimental: LY3461767 - Sous-cutané (SC)
LY3461767 administré SC.
Médicament: LY3461767 - SC
SC administré.
Expérimental: LY3461767 - Intraveineux (IV)
LY3461767 administré IV.
Médicament: LY3461767 - IV
Administré IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de LY3461767
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
PK : Cmax de LY3461767
Ligne de base jusqu'au jour 29
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3461767
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
PK : ASC de LY3461767
Ligne de base jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17517
  • J2L-MC-EZBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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