Konstruerad vävnadsreparation av bronchopleUral fiSTula (ENTRUST)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
• Dokumenterade diagnoser av BPF genom bildbehandling och bronkoskopisk undersökning.
• BPF som involverar trakeobronchial junction eller proximal bronchus.
• Försökspersoner som har misslyckats med primär reparation.
• Försökspersoner som inte har några tecken på någon primär eller återkommande cancer (inte begränsat till operationsstället) vid tidpunkten för preoperativ screening, vilket framgår av CT och/eller riktad biopsi (förutom kontrollerat eller kontrollerbart basalcellscancer.
• Försökspersoner som har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Kvinnor i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal på minst 2 år) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal på minst 2 år) måste använda former av mycket effektiva preventivmetoder, som definieras som hormonella preventivmetoder (oral, injektion eller implantat), barriärmetoder (kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal) /valvkapsyler)) med spermiedödande skum/gel/kräm/film/suppositorium, eller sann abstinens i 1 månad efter operationen.
• Försökspersoner som har producerat livsdugliga celler från benmärgsaspirat.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tidigare har fått behandling med ett annat avancerad teknologiskt läkemedel (ATMP).
• Ämnen med ECOG-prestandastatus på 3 eller 4.
• Försökspersoner som bedöms inte lämpa sig för operation av MDT.
• Okontrollerad diabetes, definierad som HbA1c-nivåer över 7,0 %.
• Alla medicinska tillstånd som kontraindikerar förmågan att tolerera generell anestesi enligt en konsulterande narkosläkare.
• Försökspersoner som har ett allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken i samband med deltagande i prövningen eller administrering av prövningsprodukter eller enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
• Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- och leverfunktion.
• Försökspersoner som genomgår en immunsuppressionskur eller som lider av ett primärt immunbristsyndrom.
• Försökspersoner med någon känd överkänslighet mot odlings- och transportmedieföreningarna.
• Patienter med aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka administreringen, verkan eller disposition av prövningsprodukten, eller kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar.
• Försökspersoner med kliniskt relevant eller nyligen (inom 2 år) historia av drogmissbruk, inklusive alkohol.
• Försöksperson som har deltagit i någon annan interventionell klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna efter starten av denna studie.
• Försökspersoner med känd närvaro av antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C.
• Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att fullfölja alla protokoll som krävs för studiebesök eller procedurer, inklusive uppföljningsbesök, eller uppfylla studiekraven för deltagande
• Försökspersoner med något medicinskt tillstånd, som enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa bedömningen av säkerhet eller effekt av studiebehandling.
• Ämne som är gravid.
• Patienter med cancer (förutom kontrollerat eller kontrollerbart basalcellscancer).