支气管胸膜瘘的工程化组织修复 (ENTRUST)
2025年3月25日 更新者：Videregen Limited
I/II 期开放标签研究，以评估在有临床意义的支气管胸膜瘘患者中接种到脱细胞气道支架上的自体骨髓间充质基质细胞的安全性和有效性
I/II 期开放标签研究，以评估新型组织工程气道产品的安全性和有效性，该产品由扩展的自体骨髓 (BM) 衍生的间充质基质细胞 (MSC) 播种到气道支架的脱细胞同种异体贴片上具有临床意义的支气管胸膜瘘的受试者。
研究概览
详细说明
拟议的临床试验是一项 I/II 期开放标签研究，旨在评估一种新型组织工程气道产品的安全性和有效性，该产品由扩展的自体骨髓 (BM) 衍生的间充质基质细胞 (MSC) 播种到脱细胞同种异体具有临床意义的支气管胸膜瘘的受试者的气道支架补片。
这是一项 I/II 期开放标签研究，是 5 个受试者的非对照试验。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 通过影像学和支气管镜检查记录诊断 BPF。
- BPF 涉及气管支气管交界处或近端支气管。
- 初级修复失败的对象。
- 经CT和/或靶向活检证实在术前筛查时没有任何原发或复发癌症（不限于手术部位）证据的受试者（受控或可控的基底细胞癌除外。
- 已签署并注明日期的书面知情同意书的受试者参与该研究。
- 有生育能力的女性（即 未手术绝育或绝经后至少 2 年）的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
- 具有生育潜力的男性和女性受试者（即 未手术绝育或绝经后至少 2 年）必须使用高效避孕方法的形式，这些方法被定义为激素避孕方法（口服、注射或植入）、屏障方法（避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈） /vault caps)) 使用杀精子泡沫/凝胶/乳膏/薄膜/栓剂，或在手术后真正禁欲 1 个月。
- 从骨髓抽吸物中产生活细胞的受试者。
排除标准：
- 先前接受过另一种先进技术医药产品 (ATMP) 治疗的受试者。
- ECOG 表现状态为 3 或 4 的受试者。
- MDT 认为不适合手术的受试者。
- 不受控制的糖尿病，定义为 HbA1c 水平高于 7.0%。
- 根据顾问麻醉师的判断，任何身体状况禁忌全身麻醉的耐受能力。
- 患有严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的受试者可能会增加与参与试验或研究产品管理相关的风险，或者根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本试验。
- 具有临床显着肾和肝损伤的受试者。
- 接受免疫抑制方案或患有原发性免疫缺陷综合征的受试者。
- 对培养和运输介质化合物有任何已知超敏反应的受试者。
- 患有可能影响研究产品的给药、作用或处置或临床或实验室评估的当前或复发疾病的受试者。
- 具有临床相关或近期（2 年内）药物滥用史（包括酒精）的受试者。
- 在本研究开始前 30 天内参加过任何其他介入性临床试验的受试者。
- 已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的受试者。
- 根据研究者的判断，受试者不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，包括后续访问，或遵守参与研究的要求
- 研究者认为患有任何医疗状况的受试者可能会干扰对研究治疗的安全性或有效性的评估。
- 怀孕的对象。
- 患有癌症的受试者（受控或可控的基底细胞癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
患者将有一块扩增的体细胞间充质基质细胞 (MSCs) 接种到通过手术植入的脱细胞人气管支架上，以修复支气管瘘。
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扩增的体细胞间充质基质细胞 (MSC) 接种到脱细胞人气管支架上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：缺陷修复后 3 个月期间与 BPF 植入物相关的紧急或恶化的严重不良事件 (SAE)
大体时间：3个月（90天）
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安全性：在缺陷修复后的 3 个月内，与 BPF 植入物相关的紧急或恶化的严重不良事件 (SAE)。
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3个月（90天）
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功效：通过视觉外观评估支气管胸膜瘘 (BPF) 在 3 个月时闭合，并且没有泄漏的临床迹象。
大体时间：3个月（90天）
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关闭 BPF，无需进一步手术关闭。
如果 2 名或更多受试者达到主要终点，则视为证明了疗效。
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3个月（90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3、6、9、12 个月时生理和生活质量评分的基线变化、评估问卷 5D (EQ-5D)、6 分钟步行测试 (6MWT)、动态吸氧 (O2)。
大体时间：36个月
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根据每个受试者在缺陷修复后 3、6、9、12、24 和长达 36 个月的生理和生活质量评分相对于基线的变化评估的影响：QoL EQ-5D、6 分钟步行测试、动态 O2 测量.
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36个月
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安全性和耐受性： - 不良事件 (AE)，包括植入后 30±3 天内特别感兴趣的预定义术后 AE - 3、6、9、12、24 和 36 个月后报告的相关 AE
大体时间：36个月
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在 3、6、9、12、24 和 36 个月后报告了与 BPF 植入手术相关的不良事件。
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36个月
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通过支气管镜目测修复区域（闭合）的可行性和完整性。通过没有可见泄漏的视觉外观评估完整性-缺陷的结构闭合以及缺陷区域和周围组织的视觉健康
大体时间：36个月
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6、9、12、24 和 36 个月时修复区域的活力以及与血管供应的整合。
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36个月
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在第 6、9、12、24 和 36 个月时未进行其他手术干预
大体时间：36个月
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手术部位干预长达 6、9、12、24 和 36 个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BPF-001的临床试验
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.完全的
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Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha Research完全的
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...终止
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StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa完全的