Reparo de tecidos projetados para fíSTula broncopleural (ENTRUST)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
• Diagnósticos documentados de BPF através de exame de imagem e exame broncoscópico.
• BPF que envolve a junção traqueobrônquica ou brônquio proximal.
• Indivíduos que falharam no reparo primário.
• Indivíduos que não têm evidência de qualquer câncer primário ou recorrente (não limitado ao local cirúrgico) no momento da triagem pré-operatória, conforme evidenciado por TC e/ou biópsia direcionada (exceto para carcinoma basocelular controlado ou controlável).
• Indivíduos que assinaram e dataram o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (i.e. não esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar (i.e. não esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos) devem usar formas de contracepção altamente eficazes, que são definidas como métodos hormonais de contracepção (oral, injeção ou implante), métodos de barreira (preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou cervical /vault caps)) com espuma/gel/creme/filme/supositório espermicida, ou abstinência verdadeira por 1 mês após a cirurgia.
• Indivíduos que produziram células viáveis ​​a partir de Aspirado de Medula Óssea.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam tratamento anterior com outro Medicamento de Tecnologia Avançada (ATMP).
• Indivíduos com status de desempenho ECOG de 3 ou 4.
• Indivíduos considerados não adequados para cirurgia pelo MDT.
• Diabetes não controlado, definido como níveis de HbA1c acima de 7,0%.
• Qualquer condição médica que contra-indica a capacidade de tolerar a anestesia geral no julgamento de um anestesista consultor.
• Indivíduos que tenham uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou no julgamento do investigador, tornariam o indivíduo inapropriado para participar deste estudo.
• Indivíduos com insuficiência renal e hepática clinicamente significativa.
• Indivíduos submetidos a um regime de imunossupressão ou que sofram de uma síndrome de imunodeficiência primária.
• Indivíduos com qualquer hipersensibilidade conhecida aos compostos do meio de cultura e transporte.
• Indivíduos com doença atual ou recorrente que possa afetar a administração, a ação ou descarte do produto experimental ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou recente (dentro de 2 anos) de abuso de substâncias, incluindo álcool.
• Sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores ao início deste estudo.
• Indivíduos com presença conhecida de anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da Hepatite C.
• Indivíduo que, no julgamento do investigador, provavelmente não concluirá todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumprirá os requisitos do estudo para participação
• Indivíduos com qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
• Sujeito que está grávida.
• Indivíduos com câncer (exceto para carcinoma basocelular controlado ou controlável).