Riparazione tissutale ingegnerizzata della fistola broncopleurale (ENTRUST)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• Diagnosi documentate di BPF attraverso l'imaging e l'esame broncoscopico.
• BPF che coinvolge la giunzione tracheobronchiale o il bronco prossimale.
• Soggetti che hanno fallito la riparazione primaria.
• - Soggetti che non hanno evidenza di alcun tumore primario o ricorrente (non limitato al sito chirurgico) al momento dello screening preoperatorio come evidenziato dalla TC e/o dalla biopsia mirata (ad eccezione del carcinoma basocellulare controllato o controllabile.
• Soggetti che hanno firmato e datato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• Donne in età fertile (es. non sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 2 anni) devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo.
• Soggetti maschi e femmine in età fertile (es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 2 anni) devono utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci, che sono definite come metodi contraccettivi ormonali (orali, iniettivi o implantari), metodi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o /vault caps)) con schiuma/gel/crema/pellicola/supposta spermicida o vera astinenza per 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
• Soggetti che hanno prodotto cellule vitali da Bone Marrow Aspirate.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un altro medicinale a tecnologia avanzata (ATMP).
• Soggetti con performance status ECOG di 3 o 4.
• Soggetti ritenuti non idonei per l'intervento chirurgico da parte dell'MDT.
• Diabete non controllato, definito come livelli di HbA1c superiori al 7,0%.
• Qualsiasi condizione medica che controindica la capacità di tollerare l'anestesia generale a giudizio di un consulente anestesista.
• Soggetti che hanno una grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio.
• Soggetti con compromissione renale ed epatica clinicamente significativa.
• Soggetti sottoposti a regime di immunosoppressione o affetti da sindrome da immunodeficienza primaria.
• Soggetti con ipersensibilità nota ai composti dei terreni di coltura e trasporto.
• - Soggetti con malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare la somministrazione, l'azione o la disposizione del prodotto sperimentale o le valutazioni cliniche o di laboratorio.
• Soggetti con storia clinicamente rilevante o recente (entro 2 anni) di abuso di sostanze, incluso l'alcol.
• - Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio.
• Soggetti con presenza nota di anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C.
• Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che completi tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, comprese le visite di follow-up, o soddisfi i requisiti dello studio per la partecipazione
• Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio.
• Soggetto che è incinta.
• Soggetti con cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare controllato o controllabile).