TECHNISCHE Tissue-Reparatur von bronchopleuralen FISTeln (ENTRUST)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
• Dokumentierte Diagnosen von BPF durch Bildgebung und bronchoskopische Untersuchung.
• BPF, das den tracheobronchialen Übergang oder den proximalen Bronchus betrifft.
• Subjekte, bei denen die primäre Reparatur fehlgeschlagen ist.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des präoperativen Screenings keine Hinweise auf einen primären oder rezidivierenden Krebs (nicht auf die Operationsstelle beschränkt) haben, wie durch CT und/oder gezielte Biopsie nachgewiesen (mit Ausnahme eines kontrollierten oder kontrollierbaren Basalzellkarzinoms).
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben und datiert haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal) muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal) müssen Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden anwenden, die als hormonelle Verhütungsmethoden (orale, Injektion oder Implantat), Barrieremethoden (Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Muttermund) definiert sind /Tresorkappen)) mit spermizidem Schaum/Gel/Creme/Film/Zäpfchen oder echte Abstinenz für 1 Monat nach der Operation.
• Probanden, die lebensfähige Zellen aus Knochenmarksaspirat produziert haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit einem anderen Advanced Technology Medicinal Product (ATMP) behandelt wurden.
• Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4.
• Probanden, die vom MDT als nicht für eine Operation geeignet erachtet werden.
• Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c-Spiegel über 7,0 %.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung eines Facharztes für Anästhesie die Fähigkeit zur Verträglichkeit einer Vollnarkose kontraindiziert.
• Probanden mit einem schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen können, oder nach Einschätzung des Prüfarztes, würden den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- und Leberfunktionsstörung.
• Patienten, die sich einer Immunsuppressionsbehandlung unterziehen oder an einem primären Immunschwächesyndrom leiden.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Kultur- und Transportmedienverbindungen.
• Probanden mit aktueller oder wiederkehrender Krankheit, die die Verabreichung, die Wirkung oder die Disposition des Prüfpräparats oder klinische oder Laborbewertungen beeinflussen könnten.
• Probanden mit klinisch relevantem oder kürzlichem (innerhalb von 2 Jahren) Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich Alkohol.
• Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat.
• Probanden mit bekannter Anwesenheit von Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörpern, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Antikörpern.
• Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder Verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, absolvieren oder die Studienanforderungen für die Teilnahme erfüllen wird
• Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt.
• Subjekt, das schwanger ist.
• Patienten mit Krebs (außer bei kontrolliertem oder kontrollierbarem Basalzellkarzinom).