Technická tkáňová oprava bronchopleUrální píštěle (ENTRUST)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy starší 18 let.
• Dokumentované diagnózy BPF pomocí zobrazovacího a bronchoskopického vyšetření.
• BPF, která zahrnuje tracheobronchiální spojení nebo proximální bronchus.
• Subjekty, u kterých selhala primární oprava.
• Subjekty, které nemají v době předoperačního screeningu žádné známky primárního nebo rekurentního karcinomu (bez omezení na místo chirurgického zákroku), jak bylo prokázáno CT a/nebo cílenou biopsií (s výjimkou kontrolovaného nebo kontrolovatelného bazaliomu.
• Subjekty, které podepsaly a datovaly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Ženy ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilizována nebo po menopauze alespoň 2 roky) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
• Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilizován nebo po menopauze minimálně 2 roky) musí používat formy vysoce účinných metod antikoncepce, které jsou definovány jako hormonální metody antikoncepce (perorální, injekční nebo implantát), bariérové ​​metody (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální (kloboučky)) se spermicidní pěnou/gelem/krémem/filmem/čípkem nebo skutečnou abstinenci po dobu 1 měsíce po operaci.
• Subjekty, které produkovaly životaschopné buňky z aspirátu kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které byly v minulosti léčeny jiným pokročilým technologickým léčivým přípravkem (ATMP).
• Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 3 nebo 4.
• Subjekty, které MDT nepovažuje za vhodné pro operaci.
• Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hladiny HbA1c nad 7,0 %.
• Jakýkoli zdravotní stav kontraindikující schopnost tolerovat celkové anestetikum podle posouzení konzultanta anesteziologa.
• Subjekty, které mají závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo podle úsudku zkoušejícího, by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto hodnocení.
• Subjekty s klinicky významným poškozením ledvin a jater.
• Subjekty podstupující imunosupresivní režim nebo trpící syndromem primární imunodeficience.
• Subjekty s jakoukoli známou přecitlivělostí na sloučeniny kultivačního a transportního média.
• Subjekty se současným nebo rekurentním onemocněním, které by mohlo ovlivnit podávání, působení nebo dispozice hodnoceného produktu nebo klinická nebo laboratorní hodnocení.
• Subjekty s klinicky relevantní nebo nedávnou (do 2 let) anamnézou zneužívání návykových látek, včetně alkoholu.
• Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné intervenční klinické studie během předchozích 30 dnů od zahájení této studie.
• Subjekty se známou přítomností protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Subjekt, u kterého je podle úsudku zkoušejícího nepravděpodobné, že dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího, pravděpodobně naruší hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
• Subjekt, který je těhotný.
• Subjekty s rakovinou (kromě kontrolovaného nebo kontrolovatelného bazaliomu).