Inżynieryjna naprawa tkanek przetoki oskrzelowo-opłucnowej (ENTRUST)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• Udokumentowane rozpoznanie BPF za pomocą badań obrazowych i bronchoskopowych.
• BPF, który obejmuje połączenie tchawiczo-oskrzelowe lub oskrzele proksymalne.
• Osoby, u których nie powiodła się naprawa podstawowa.
• Osoby, u których w czasie przedoperacyjnego badania przesiewowego nie stwierdzono żadnego pierwotnego lub nawracającego raka (nie ograniczającego się do miejsca operacji), co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej i/lub celowanej biopsji (z wyjątkiem kontrolowanego lub możliwego do kontrolowania raka podstawnokomórkowego.
• Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 2 lat) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 2 lat) muszą stosować formy wysoce skutecznych metod antykoncepcji, którymi są antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzykowa lub implant), metody barierowe (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub wkładka domaciczna) /czepki do sklepienia)) z pianką/żelem/kremem/filmem/czopkiem plemnikobójczym lub prawdziwa abstynencja przez 1 miesiąc po zabiegu.
• Osoby, które wytworzyły żywe komórki z aspiratu szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie innym produktem leczniczym zaawansowanej technologii (ATMP).
• Osoby ze statusem sprawności ECOG 3 lub 4.
• Osoby uznane za nieodpowiednie do operacji przez MDT.
• Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako poziom HbA1c powyżej 7,0%.
• Jakikolwiek stan chorobowy przeciwwskazany do tolerowania znieczulenia ogólnego w ocenie konsultanta anestezjologa.
• Pacjenci, u których występuje ciężka, ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub w ocenie badacza, sprawią, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do udziału w tym badaniu.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
• Pacjenci poddawani reżimowi immunosupresji lub cierpiący na zespół pierwotnego niedoboru odporności.
• Osoby z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na składniki podłoża hodowlanego i transportowego.
• Osoby z obecną lub nawracającą chorobą, która może mieć wpływ na podawanie, działanie lub dyspozycję badanego produktu lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
• Osoby z klinicznie istotną lub niedawną (w ciągu 2 lat) historią nadużywania substancji, w tym alkoholu.
• Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Osoby ze stwierdzoną obecnością przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie ukończy wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole, w tym wizyt kontrolnych, lub spełni wymagania dotyczące udziału w badaniu
• Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
• Podmiot, który jest w ciąży.
• Osoby z rakiem (z wyjątkiem kontrolowanego lub kontrolowanego raka podstawnokomórkowego).