Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BronchopleUral fiSTulan suunniteltu kudoskorjaus (ENTRUST)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Videregen Limited

Vaihe I/II, avoin tutkimus autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotka on istutettu soluista poistettuihin hengitysteiden tukirakenteeseen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä bronkopleurafistula

Vaihe I/II Avoin tutkimus uudenlaisen kudosteknologian avulla kehitetyn hengitystietuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, joka tuote koostuu laajennetusta autologisesta luuytimestä (BM) johdetuista mesenkymaalisista stroomasoluista (MSC), jotka on kylvetty hengitysteiden tukikalvon solunpoistettuun allogeeniseen paikkaan Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä bronkopleurafistula.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu kliininen tutkimus on vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen uuden kudosmuokkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka koostuu laajennetuista autologisista luuytimestä (BM) johdetuista mesenkymaalisista stroomasoluista (MSC), jotka on siirrostettu solunpoistettuun allogeeniseen soluun. hengitysteiden tukipilkku potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä bronkopleuraalinen fisteli. Se on vaiheen I/II avoin tutkimus, joka on kontrolloimaton pilotti viidellä henkilöllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  • Dokumentoidut BPF-diagnoosit kuvantamisen ja bronkoskooppisen tutkimuksen avulla.
  • BPF, joka sisältää trakeobronkiaalisen liitoksen tai proksimaalisen keuhkoputken.
  • Kohteet, joiden ensisijainen korjaus on epäonnistunut.
  • Potilaat, joilla ei ole näyttöä mistään primaarisesta tai uusiutuvasta syövästä (ei rajoitu leikkauskohtaan) ennen leikkausta suoritetun seulonnan aikana, mikä on todistettu TT:llä ja/tai kohdistetulla biopsialla (paitsi kontrolloitu tai hallittavissa oleva tyvisolusyöpä).
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. ei kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalisella vähintään 2 vuotta) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset (esim. ei kirurgisesti steriloitu tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 2 vuotta) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään hormonaalisiksi ehkäisymenetelmiksi (oraalinen, injektio tai implantti), estemenetelmiksi (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaula). /vault caps)) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/voitella/kalvolla/peräpuikolla tai todellista pidättymistä 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tuottaneet eläviä soluja Bone Marrow Aspiratesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa toisella Advanced Technology Medicinal Product (ATMP) -valmisteella.
  • Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 3 tai 4.
  • Koehenkilöt eivät MDT:n mielestä olleet sopivia leikkaukseen.
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään yli 7,0 %:n HbA1c-tasoksi.
  • Mikä tahansa sairaus, joka on anestesia-asiantuntijan arvion mukaan vasta-aiheinen kyvylle sietää yleisanestesiaa.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai tutkijan arvion mukaan, tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joille suoritetaan immunosuppressiohoito tai jotka kärsivät primaarisesta immuunikatooireyhtymästä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä viljely- ja kuljetusalustayhdisteille.
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen antamiseen, toimintaan tai sijoitukseen tai kliinisiin tai laboratorioarviointeihin.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellistä tai äskettäin (2 vuoden sisällä) ollut päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholi.
  • Kohde, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetta, hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetta.
  • Tutkittava, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai ei täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  • Kohde, joka on raskaana.
  • Potilaat, joilla on syöpä (paitsi hallinnassa oleva tai hallittavissa oleva tyvisolusyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaille istutetaan laajennettujen somaattisten mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) laastari soluista poistetun henkitorven tukirakenteeseen, joka implantoidaan kirurgisesti korjaamaan keuhkoputken fisteli.
Muut: BPF-001
Laajentuneet somaattiset mesenkymaaliset stroomasolut (MSC:t), jotka on istutettu soluista poistetun ihmisen henkitorven tukirakenteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: ilmaantuvat tai pahenevat vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka liittyvät BPF-implanttiin 3 kuukauden aikana vian korjaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90 päivää)
Turvallisuus: Syntyvät tai pahenevat vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka liittyvät BPF-implanttiin 3 kuukauden aikana vian korjaamisen jälkeen.
3 kuukautta (90 päivää)
Teho: Bronchopleuraalinen fisteli (BPF) sulkeutuu 3 kuukauden kuluttua, arvioituna ulkonäön perusteella, eikä kliinisiä merkkejä vuodosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90 päivää)
BPF:n sulkeminen ilman lisäkirurgisen sulkemisen tarvetta. Teho katsotaan osoitetuksi, jos 2 tai useampi henkilö täyttää ensisijaisen päätetapahtuman.
3 kuukautta (90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta fysiologisissa ja elämänlaatupisteissä 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla, arviointikysely 5D (EQ-5D), 6 minuutin kävelytesti (6MWT), ambulatorinen happi (O2).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vaikutus arvioituna muutoksena lähtötilanteesta fysiologisissa ja elämänlaatupisteissä kunkin kohteen kohdalla 3, 6, 9, 12, 24 ja enintään 36 kuukautta vian korjaamisen jälkeen: QoL EQ-5D, 6 minuutin kävelytesti, ambulatoriset O2-mittaukset .
36 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys: - Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien ennalta määritellyt leikkauksen jälkeiset erityistä kiinnostavat haittavaikutukset 30±3 päivää implantaation jälkeen - AE-tapaukset, jotka on raportoitu 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 36 kuukautta
BPF-implanttitoimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat, jotka on raportoitu 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Korjausalueen (sulkemisen) elinkelpoisuus ja eheys visuaalisesti bronkoskoopin kautta. Eheys arvioidaan visuaalisella ulkonäöllä, jossa ei ole näkyviä vuotoja - Vian rakenteellinen sulkeutuminen ja vikaalueen ja ympäröivän kudoksen visuaalinen kunto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
korjausalueen elinkelpoisuus ja integraatio verisuonihuoltoon 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
36 kuukautta
Muiden kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Interventiot leikkauspisteissä 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauteen asti
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Videregen Limited

Yhteistyökumppanit

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Cell Therapy Catapult

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UK-2019-004939-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

seurata

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPF-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa