Искусственная тканевая пластика бронхоплевральной фистулы (ENTRUST)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола от 18 лет и старше.
• Документально подтвержденный диагноз BPF с помощью визуализации и бронхоскопического исследования.
• BPF, который включает трахеобронхиальный переход или проксимальный бронх.
• Субъекты, которым не удалось провести первичный ремонт.
• Субъекты, у которых нет признаков какого-либо первичного или рецидивирующего рака (не ограничиваясь областью хирургического вмешательства) во время предоперационного скрининга, подтвержденного КТ и/или прицельной биопсией (за исключением контролируемой или контролируемой базально-клеточной карциномы.
• Субъекты, подписавшие и датировавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Женщины детородного возраста (т. не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
• Субъекты мужского и женского пола детородного возраста (т.е. не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет) должны использовать формы высокоэффективных методов контрацепции, которые определяются как гормональные методы контрацепции (оральные, инъекционные или имплантированные), барьерные методы (презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или /vault caps)) со спермицидной пеной/гелем/кремом/пленкой/суппозиторием или полное воздержание в течение 1 месяца после операции.
• Субъекты, которые произвели жизнеспособные клетки из аспирата костного мозга.

Критерий исключения:

• Субъекты, ранее получавшие лечение другим лекарственным продуктом передовой технологии (ATMP).
• Субъекты с рабочим статусом ECOG 3 или 4.
• Субъекты, признанные MDT непригодными для операции.
• Неконтролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1c выше 7,0 %.
• Любое медицинское состояние, противопоказывающее способность переносить общую анестезию по мнению анестезиолога-консультанта.
• Субъекты с тяжелым острым или хроническим соматическим или психиатрическим заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Субъекты с клинически значимой почечной и печеночной недостаточностью.
• Субъекты, проходящие режим иммуносупрессии или страдающие синдромом первичного иммунодефицита.
• Субъекты с любой известной гиперчувствительностью к соединениям культуральной и транспортной среды.
• Субъекты с текущим или рецидивирующим заболеванием, которое может повлиять на введение, действие или расположение исследуемого продукта, а также на клинические или лабораторные оценки.
• Субъекты с клинически значимым или недавним (в течение 2 лет) злоупотреблением психоактивными веществами, включая алкоголь.
• Субъект, который участвовал в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней после начала этого исследования.
• Субъекты с известным наличием антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С.
• Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли завершит все визиты или процедуры исследования, требуемые протоколом, включая последующие визиты, или выполнит требования исследования для участия
• Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
• Субъект беременна.
• Субъекты с раком (за исключением контролируемой или контролируемой базально-клеточной карциномы).