Geconstrueerd weefselherstel van bronchopleurale fiSTula (ENTRUST)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
• Gedocumenteerde diagnoses van BPF door middel van beeldvorming en bronchoscopisch onderzoek.
• BPF waarbij de tracheobronchiale overgang of proximale bronchus betrokken is.
• Proefpersonen die de primaire reparatie niet hebben doorstaan.
• Proefpersonen die geen bewijs hebben van enige primaire of recidiverende kanker (niet beperkt tot de plaats van de operatie) op het moment van preoperatieve screening zoals blijkt uit CT en/of gerichte biopsie (behalve voor gecontroleerd of controleerbaar basaalcelcarcinoom.
• Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd om deel te nemen aan het onderzoek.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar) moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar) vormen van zeer effectieve anticonceptie moeten gebruiken, die worden gedefinieerd als hormonale anticonceptiemethoden (oraal, injectie of implantaat), barrièremethoden (condoom of occlusieve kap (diafragma of cervicale /vault caps)) met zaaddodend schuim/gel/crème/film/zetpil, of echte onthouding gedurende 1 maand na de operatie.
• Proefpersonen die levensvatbare cellen hebben geproduceerd uit beenmergaspiraat.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een ander Advanced Technology Medicinal Product (ATMP).
• Proefpersonen met een ECOG-prestatiestatus van 3 of 4.
• Proefpersonen die door de MDT niet geschikt worden geacht voor een operatie.
• Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c-waarden boven 7,0%.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van een anesthesist een contra-indicatie vormt voor het vermogen om algehele anesthesie te verdragen.
• Proefpersonen met een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kunnen verhogen, of naar het oordeel van de onderzoeker, zouden de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen met klinisch significante nier- en leverinsufficiëntie.
• Proefpersonen die een immunosuppressieregime ondergaan of lijden aan een primair immunodeficiëntiesyndroom.
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de kweek- en transportmediaverbindingen.
• Proefpersonen met een huidige of terugkerende ziekte die de toediening, de werking of beschikbaarheid van het onderzoeksproduct of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
• Proefpersonen met een klinisch relevante of recente (minder dan 2 jaar) geschiedenis van middelenmisbruik, waaronder alcohol.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen na de start van dit onderzoek heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Proefpersonen met bekende aanwezigheid van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam.
• Proefpersoon van wie het, naar het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat hij alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures zal voltooien, inclusief vervolgbezoeken, of zal voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname
• Proefpersonen met een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk zal verstoren.
• Onderwerp wie zwanger is.
• Proefpersonen met kanker (behalve gecontroleerd of controleerbaar basaalcelcarcinoom).