Konstrueret vævsreparation af bronchopleural fiSTula (ENTRUST)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
• Dokumenterede diagnoser af BPF gennem billeddiagnostik og bronkoskopisk undersøgelse.
• BPF som involverer tracheobronchial junction eller proximal bronchus.
• Emner, der har fejlet primær reparation.
• Forsøgspersoner, der ikke har tegn på primær eller tilbagevendende cancer (ikke begrænset til operationsstedet) på tidspunktet for præoperativ screening, som påvist ved CT og/eller målrettet biopsi (bortset fra kontrolleret eller kontrollerbart basalcellekarcinom.
• Forsøgspersoner, der har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausalt i mindst 2 år) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausalt i mindst 2 år) skal bruge former for højeffektive præventionsmetoder, der defineres som hormonelle præventionsmetoder (oral, injektion eller implantat), barrieremetoder (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal) /hvælvingshætter)) med sæddræbende skum/gel/creme/film/stikpille eller ægte afholdenhed i 1 måned efter operationen.
• Forsøgspersoner, der har produceret levedygtige celler fra Bone Marrow Aspirate.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med et andet avanceret teknologisk lægemiddel (ATMP).
• Emner med ECOG-præstationsstatus på 3 eller 4.
• Forsøgspersoner vurderet ikke egnede til operation af MDT.
• Ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c-niveauer over 7,0 %.
• Enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer evnen til at tolerere generel anæstesi efter en rådgivende anæstesilæges vurdering.
• Forsøgspersoner, der har en alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller efter investigatorens vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
• Personer med klinisk signifikant nedsat nyre- og leverfunktion.
• Personer, der gennemgår et immunsuppressionsregime eller lider af et primært immundefektsyndrom.
• Personer med enhver kendt overfølsomhed over for kultur- og transportmedieforbindelserne.
• Forsøgspersoner med aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke administrationen, virkningen eller disponeringen af ​​forsøgsproduktet eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant eller nylig (inden for 2 år) historie med stofmisbrug, herunder alkohol.
• Forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage efter starten af ​​denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med kendt tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof.
• Forsøgsperson, som efter investigatorens vurdering usandsynligt vil gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgningsbesøg, eller overholde undersøgelseskravene for deltagelse
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgsperson, der er gravid.
• Personer med cancer (undtagen kontrolleret eller kontrollerbart basalcellekarcinom).