Réparation tissulaire technique de la fistule bronchopleurale (ENTRUST)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins de 18 ans ou plus.
• Diagnostics documentés de BPF par imagerie et examen bronchoscopique.
• BPF qui implique la jonction trachéobronchique ou la bronche proximale.
• Les sujets qui ont échoué à la réparation primaire.
• Sujets qui ne présentent aucun signe de cancer primaire ou récurrent (non limité au site chirurgical) au moment du dépistage préopératoire, comme en témoigne la TDM et/ou la biopsie ciblée (à l'exception du carcinome basocellulaire contrôlé ou contrôlable.
• Sujets ayant signé et daté un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Femmes en âge de procréer (c.-à-d. non stérilisée chirurgicalement ou ménopausée depuis au moins 2 ans) doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
• Sujets masculins et féminins en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisés chirurgicalement ou ménopausés depuis au moins 2 ans) doivent utiliser des formes de méthodes de contraception hautement efficaces, qui sont définies comme des méthodes hormonales de contraception (orale, injectable ou implant), des méthodes barrières (préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou /bouchons de voûte)) avec mousse/gel/crème/film/suppositoire spermicide, ou véritable abstinence pendant 1 mois après la chirurgie.
• Sujets qui ont produit des cellules viables à partir d'un aspirat de moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un autre médicament de technologie avancée (MTI).
• Sujets avec un statut de performance ECOG de 3 ou 4.
• Sujets jugés inaptes à la chirurgie par le MDT.
• Diabète non contrôlé, défini comme un taux d'HbA1c supérieur à 7,0 %.
• Toute condition médicale contre-indiquant la capacité de tolérer l'anesthésie générale selon le jugement d'un anesthésiste consultant.
• Les sujets qui ont une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou selon le jugement de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour participer à cet essai.
• Sujets présentant une insuffisance rénale et hépatique cliniquement significative.
• Sujets sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d'un syndrome d'immunodéficience primaire.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue aux composés des milieux de culture et de transport.
• Sujets atteints d'une maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'administration, l'action ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
• - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou récents (moins de 2 ans) de toxicomanie, y compris l'alcool.
• - Sujet ayant participé à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédents le début de cette étude.
• Sujets présentant une présence connue d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C.
• - Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de terminer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, y compris les visites de suivi, ou de se conformer aux exigences de participation à l'étude
• Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
• Sujet qui est enceinte.
• Sujets atteints de cancer (sauf pour le carcinome basocellulaire contrôlé ou contrôlable).