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기관지 누공의 공학적인 조직 복구 (ENTRUST)

2025년 3월 25일 업데이트: Videregen Limited

임상적으로 유의한 기관지 흉막 누공을 가진 피험자에서 탈세포화된 기도 비계에 이식된 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 I/II상

기도 스캐폴드의 탈세포화된 동종 패치에 접종된 확장된 자가 골수(BM) 유래 중간엽 간질 세포(MSC)로 구성된 새로운 조직 조작 기도 제품의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 공개 라벨 연구 임상적으로 유의한 기관지 흉막 누공이 있는 피험자

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상 시험은 확장된 자가 골수(BM) 유래 중간엽 간질 세포(MSC)로 구성된 새로운 조직 공학 기도 제품의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구입니다. 임상적으로 유의한 기관지 흉막 누공이 있는 피험자의 기도 스캐폴드 패치. 5개 주제에서 통제되지 않은 파일럿인 1/2상 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 이미징 및 기관지경 검사를 통해 BPF의 문서화된 진단.
  • 기관지 접합부 또는 근위 기관지와 관련된 BPF.
  • 1차 수리에 실패한 피험자.
  • CT 및/또는 표적 생검에 의해 입증된 바와 같이 수술 전 스크리닝 시 원발성 또는 재발성 암(수술 부위에 국한되지 않음)의 증거가 없는 피험자(제어 또는 제어 가능한 기저 세포 암종 제외).
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자.
  • 가임기 여성(예: 최소 2년 동안 외과적으로 멸균되지 않았거나 폐경 후) 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자(즉, 최소 2년 동안 외과적 불임 또는 폐경 후) 호르몬 피임 방법(경구, 주사 또는 이식), 장벽 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부 /vault caps)) 살정제 거품/젤/크림/필름/좌약 사용 또는 수술 후 1개월 동안 진정한 금욕.
  • Bone Marrow Aspirate에서 생존 가능한 세포를 생산한 피험자.

제외 기준:

  • 이전에 다른 고급 기술 의약품(ATMP)으로 치료를 받은 피험자.
  • ECOG 수행 상태가 3 또는 4인 피험자.
  • MDT에서 수술에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
  • 7.0% 이상의 HbA1c 수준으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
  • 컨설턴트 마취 전문의의 판단에 전신 마취를 견딜 수 있는 능력을 금하는 모든 의학적 상태.
  • 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자는 시험자의 판단에 따라 피험자가 이 시험에 참가하기에 부적절합니다.
  • 임상적으로 유의한 신장 및 간 장애가 있는 피험자.
  • 면역억제 요법을 받고 있거나 원발성 면역결핍 증후군을 앓고 있는 피험자.
  • 배양 및 수송 배지 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 투여, 연구 제품의 조치 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병이 있는 피험자.
  • 알코올을 포함하여 임상적으로 관련이 있거나 최근(2년 이내) 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  • 본 연구 시작 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 피험자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 존재가 알려진 피험자.
  • 조사관의 판단에 후속 방문을 포함하여 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 가능성이 없거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자
  • 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 임의의 의학적 상태를 가진 피험자.
  • 임신한 피험자.
  • 암이 있는 피험자(제어 또는 제어 가능한 기저 세포 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자는 기관지 누공을 복구하기 위해 외과적으로 이식된 탈세포화된 인간 기관 발판에 확장된 체세포 중간엽 간질 세포(MSC) 패치를 갖게 됩니다.
다른: BPF-001
확장된 체세포 중간엽 간질 세포(MSC)는 세포가 제거된 인간 기관 발판에 시드됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 결함 수리 후 3개월 동안 BPF 임플란트와 관련된 긴급하거나 악화되는 심각한 부작용(SAE)
기간: 3개월(90일)
안전성: 결함 수리 후 3개월 동안 BPF 임플란트와 관련된 긴급하거나 악화되는 심각한 부작용(SAE).
3개월(90일)
효능: 3개월째 기관지 흉막 누공(BPF) 폐쇄는 시각적 외관 및 누출의 임상 징후 없음으로 평가됩니다.
기간: 3개월(90일)
추가 외과적 폐쇄가 필요 없는 BPF 폐쇄. 2명 이상의 피험자가 1차 종료점을 충족하는 경우 효능이 입증된 것으로 간주됩니다.
3개월(90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9, 12개월, 평가 설문지 5D(EQ-5D), 6분 보행 테스트(6MWT), 보행 산소(O2)에서 생리학적 및 삶의 질 점수의 기준선에서 변경.
기간: 36개월
결함 수리 후 3, 6, 9, 12, 24 및 최대 36개월에 각 피험자에 대한 생리학적 및 삶의 질 점수에서 기준선으로부터의 변화로 평가된 영향: QoL EQ-5D, 6분 보행 테스트, 외래 O2 측정 .
36개월
안전성 및 내약성: - 이식 후 최대 30± 3일까지 특별한 관심이 있는 미리 정의된 수술 후 AE를 포함한 부작용(AE) - 3, 6, 9, 12, 24 및 36개월 후에 보고된 관련 AE
기간: 36개월
3, 6, 9, 12, 24 및 36개월 후에 BPF 임플란트 시술과 관련된 부작용이 보고되었습니다.
36개월
기관지경을 통해 육안으로 복구 영역(폐쇄)의 생존 가능성 및 완전성. 눈에 보이지 않는 누출의 시각적 외관으로 평가된 무결성 - 결함의 구조적 폐쇄와 결함 영역 및 주변 조직의 시각적 건강
기간: 36개월
6, 9, 12, 24 및 36개월에 복구 영역의 생존 가능성 및 혈관 공급과의 통합.
36개월
6, 9, 12, 24 및 36개월에 다른 외과적 개입의 부재
기간: 36개월
6, 9, 12, 24, 36개월까지 수술 부위 중재
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Videregen Limited

협력자

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Cell Therapy Catapult

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UK-2019-004939-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

따르다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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