気管支胸尿膜瘻の工学的組織修復 (ENTRUST)
2025年3月25日 更新者：Videregen Limited
臨床的に重大な気管支胸膜瘻を有する被験者の脱細胞化気道足場に播種された自家骨髄由来間葉系間質細胞の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相非盲検試験
気道スキャフォールドの脱細胞化同種異系パッチに播種された拡張自家骨髄 (BM) 由来間葉系間質細胞 (MSC) からなる、新規組織工学気道製品の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相非盲検試験-臨床的に重要な気管支胸膜瘻のある被験者。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床試験は、脱細胞化された同種異系細胞に播種された拡張自家骨髄 (BM) 由来間葉系間質細胞 (MSC) からなる、新規の組織工学気道製品の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相非盲検試験です。臨床的に重大な気管支胸膜瘻のある被験者の気道足場のパッチ。
これは、第 I/II 相非盲検試験であり、5 人の被験者を対象とした非対照パイロット試験です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 画像検査および気管支鏡検査による BPF の診断の記録。
- 気管気管支接合部または近位気管支を含む BPF。
- 一次修復に失敗した被験者。
- -CTおよび/または標的生検（制御または制御可能な基底細胞癌を除く）によって証明された術前スクリーニングの時点で、原発性または再発性癌（手術部位に限定されない）の証拠がない被験者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した被験者。
- 出産の可能性のある女性（すなわち 少なくとも2年間、外科的に滅菌されていない、または閉経後）は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある男性および女性の被験者（つまり ホルモン避妊法（経口、注射またはインプラント）、バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ（横隔膜または子宮頸管） /vault caps)) 殺精子フォーム/ジェル/クリーム/フィルム/座薬を使用するか、手術後 1 か月間は真の禁酒を行ってください。
- -骨髄吸引物から生細胞を生成した被験者。
除外基準:
- -別の先端技術医薬品（ATMP）による以前の治療を受けた被験者。
- -ECOGパフォーマンスステータスが3または4の被験者。
- -MDTによって手術に適さないと見なされた被験者。
- HbA1c レベルが 7.0% を超えると定義される、コントロールされていない糖尿病。
- -コンサルタント麻酔医の判断で全身麻酔に耐える能力を禁忌とする病状。
- 治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断において、重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を有する被験者は、被験者をこの治験への参加に不適切にする。
- -臨床的に重大な腎臓および肝臓障害のある被験者。
- -免疫抑制レジメンを受けている、または原発性免疫不全症候群に苦しんでいる被験者。
- -培養および輸送培地化合物に対する既知の過敏症のある被験者。
- -治験薬の投与、作用または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発性の疾患を有する被験者。
- -臨床的に関連する、または最近（2年以内）の歴史を持つ被験者 アルコールを含む薬物乱用。
- -過去30日以内に他の介入臨床試験に参加した被験者 この研究の開始。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の既知の存在を有する被験者。
- -調査員の判断で、フォローアップ訪問を含むすべてのプロトコルに必要な研究訪問または手順を完了する可能性が低い被験者、または参加のための研究要件に従う
- -治験責任医師の判断において、安全性の評価または研究治療の有効性を妨げる可能性が高い、何らかの病状を有する被験者。
- 妊娠中の者。
- -癌の被験者（制御または制御可能な基底細胞癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
患者は、気管支瘻を修復するために外科的に移植された脱細胞化されたヒト気管足場に播種された、拡大した体性間葉系間質細胞（MSC）のパッチを持っています。
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脱細胞化ヒト気管足場に播種された体細胞間葉系間質細胞 (MSC) の拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 欠陥修復後 3 か月間に BPF インプラントに関連する深刻な有害事象 (SAE) が発生または悪化
時間枠：3ヶ月（90日）
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安全性: 欠陥修復後 3 か月間の BPF インプラントに関連する深刻な有害事象 (SAE) の発生または悪化。
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3ヶ月（90日）
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有効性: 3 か月での気管支胸膜瘻 (BPF) の閉鎖は、外観によって評価され、漏れの臨床的徴候はありません。
時間枠：3ヶ月（90日）
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さらに外科的閉鎖を必要としない BPF の閉鎖。
有効性は、2 人以上の被験者が主要評価項目を満たした場合に実証されたと見なされます。
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3ヶ月（90日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、9、12 か月、評価アンケート 5D (EQ-5D)、6 分間歩行テスト (6MWT)、携帯型酸素 (O2) での生理的および QOL スコアのベースラインからの変化。
時間枠：36ヶ月
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欠陥修復後 3、6、9、12、24、および最大 36 か月後の各被験者の生理的および生活の質スコアのベースラインからの変化で評価された影響: QoL EQ-5D、6 分間の歩行テスト、外来 O2 測定.
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36ヶ月
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安全性と忍容性： -移植後30±3日までの特別な関心のある事前定義された術後AEを含む有害事象（AE）-3、6、9、12、24、および36か月後に報告された関連AE
時間枠：36ヶ月
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3、6、9、12、24、および 36 か月後に報告された BPF インプラント手順に関連する有害事象。
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36ヶ月
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気管支鏡を介して視覚的に修復領域 (閉鎖) の生存率と完全性。目に見える漏れがないという視覚的外観によって評価される完全性 - 欠陥の構造的閉鎖、および欠陥領域と周囲の組織の視覚的な健康
時間枠：36ヶ月
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6、9、12、24、36ヶ月での修復領域の実行可能性と血管供給との統合。
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36ヶ月
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-6、9、12、24、および36か月で他の外科的介入がない
時間枠：36ヶ月
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6、9、12、24、36ヶ月までの手術部位での介入
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UK-2019-004939-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
従う
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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