Konstruert vevsreparasjon av BronchopleUral fiSTula (ENTRUST)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
• Dokumenterte diagnoser av BPF gjennom bildediagnostikk og bronkoskopisk undersøkelse.
• BPF som involverer trakeobronkialkrysset eller proksimale bronkus.
• Emner som har mislyktes i primær reparasjon.
• Pasienter som ikke har bevis for primær eller tilbakevendende kreft (ikke begrenset til operasjonsstedet) på tidspunktet for preoperativ screening, som påvist ved CT og/eller målrettet biopsi (bortsett fra kontrollert eller kontrollerbart basalcellekarsinom.
• Forsøkspersoner som har signert og datert skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Kvinner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausal på minst 2 år) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.
• Mannlige og kvinnelige subjekter i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller post-menopausal på minst 2 år) må bruke former for svært effektive prevensjonsmetoder, som er definert som hormonelle prevensjonsmetoder (oral, injeksjon eller implantat), barrieremetoder (kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervikal) /hvelvhetter)) med sæddrepende skum/gel/krem/film/stikkpille, eller ekte avholdenhet i 1 måned etter operasjonen.
• Forsøkspersoner som har produsert levedyktige celler fra benmargsaspirat.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som tidligere har fått behandling med et annet avansert teknologisk legemiddel (ATMP).
• Emner med ECOG-ytelsesstatus på 3 eller 4.
• Personer som ikke er egnet for kirurgi av MDT.
• Ukontrollert diabetes, definert som HbA1c-nivåer over 7,0 %.
• Enhver medisinsk tilstand som kontraindikerer evnen til å tolerere generell anestesi etter en anestesikonsulents vurdering.
• Forsøkspersoner som har en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i denne prøven.
• Personer med klinisk signifikant nedsatt nyre- og leverfunksjon.
• Personer som gjennomgår et immunsuppresjonsregime eller lider av et primært immunsviktsyndrom.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor kultur- og transportmedieforbindelsene.
• Personer med nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke administrasjonen, handlingen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Personer med klinisk relevant eller nylig (innen 2 år) historie med rusmisbruk, inkludert alkohol.
• Forsøksperson som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene etter starten av denne studien.
• Personer med kjent tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff.
• Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, er usannsynlig å fullføre alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholde studiekravene for deltakelse
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling.
• Subjekt som er gravid.
• Personer med kreft (unntatt kontrollert eller kontrollerbart basalcellekarsinom).