Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metylprednisolon eller metotrexat vid underhållsbehandling av nasal polypos

26 augusti 2020 uppdaterad av: Yesim Tuncok, Dokuz Eylul University

Jämförelse av metylprednisolon eller metotrexat med standardbehandling vid underhållsbehandling av medicinskt och kirurgiskt behandlad kronisk rhinosinusit med nasal polypos

Kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRwNP) är en inflammatorisk sjukdom i nässlemhinnan. Det presenteras med svår täppt, näsa flytningar, ansiktstryck/smärta och sömnstörningar. Det leder till allvarliga olägenheter för det sociala livet och livskvaliteten. Det första steget standardmedicinsk behandling består av topikala intranasala eller systemiska kortikosteroider. Kirurgi bör övervägas vid medicinsk behandlingssvikt. Återfallen är dock vanliga efter både operation och medicinsk behandling vid svår sjukdom och kräver vanligtvis revisionsoperationer eller högdos kortikosteroidregimer. Tvärtom, varken revisionsoperationerna eller högdosbehandlingarna med kortikosteroider är inte kapabla att förhindra återfall, behandlingsmisslyckanden. Dessutom leder revisionsoperationer vanligtvis till höga komplikationsfrekvenser och höga doser kortikosteroider orsakar vanligtvis allvarliga biverkningar. Användning av kortkurens topikala intranasala kortikosteroider efter operationen rekommenderas generellt för dessa patienter. Återfallsfrekvensen är dock fortfarande hög. Därför krävs en ny och effektiv underhållsbehandlingsalgoritm utan allvarliga biverkningar.

Hypotesen för den kliniska prövningen är en uppskattad symtomåterhämtning och överlägsenhet i både effekt och säkerhet genom användning av lågdos metylprednisolon eller metotrexat jämfört med standardunderhållsterapi hos behandlingsresistenta CRwNP-patienter. Därför tros resultaten från den föreliggande studien ge data om ny underhållsterapi och föreslå ett alternativ till topikala intranasala kortikosteroider eller högriskrevisionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metotrexat, som ett antiinflammatoriskt läkemedel som används i djurförsök, och lågdossystemiska kortikosteroidbehandlingar har nyligen föreslagits för behandling av CRwNP. Trots flera fallrapporter om metotrexat som används för den svåra och behandlingsresistenta CRwNP, är litteraturen en brist på kliniska prövningar. Likaså har lågdoskortikosteroidkurer inte testats väl i motsats till högdosbehandling med kortikosteroider under samma sjukdomsförlopp. Därför är det huvudsakliga syftet med denna studie att jämföra en låg dos av metylprednisolon eller en låg dos av metotrexatbehandlingar med standard intranasal, topikal kortikosteroidbehandling hos frivilliga med medicinsk och kirurgisk behandlingsresistent CRwNP.

Den aktuella studien var planerad som en randomiserad, kontrollerad, trippelarmad, parallell, öppen fas 2 klinisk prövning som genomförs på avdelningen för näs- och halssjukdomar vid Dokuz Eylül University Hospital. Mänskliga frivilliga med CRwNP som är resistenta mot de medicinska och kirurgiska terapierna rekryterades till studien. Efter randomisering delades patienterna in i tre grupper inklusive 14 frivilliga i varje studiegrupp och 13 i kontrollgruppen. En av studiegrupperna tog metotrexat (n=14, åtta veckor) och den andra tog metylprednisolon (n=14, åtta veckor). Varje patient utvärderades genom endoskopisk undersökning, det nasala luftflödet, lukttröskeln och blodets biokemi både före och efter medicinerna.

Studiens effektivitetsmål finns nedan:

  1. Primär effektvariabel: Lund-Kennedy endoskopiskt graderingssystem (NPS)
  2. Sekundära effektivitetsvariabler: Totalt resultat för visuell analog skala (VAS); den turkiska versionen av Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22); summapoäng för det maximala nasala inspiratoriska flödet (PNIF) och butanololfaktorisk tröskeltest (BuOT) erhållet från bilaterala näshålor; total nivå av immunoglobulin E (IgE) i serum; och förekomsten av perifer eosinofili (PE, > 500/mcl) i blodprover.

Säkerhetsmålet för studien utvärderades genom undersökning av biverkningsrapporterna och antalet patienter som upplevde biverkningar.

Statistisk analys: Normaliteten hos de kontinuerliga variablerna utvärderades med Shapiro Wilk-testet. Jämförelse av ålder utfördes med användning av envägsvariansanalys (ANOVA). Upprepade mätningar i tre grupper analyserades med användning av upprepade mätningar ANOVA för 3×3-modell med en inom- och en mellan-subjektsfaktor. Resultaten utvärderades med ett 95 % konfidensintervall och på p<0,05 signifikansnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • General
      • İzmir, General, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRS) med nasal polypos som inte svarar på underhållsbehandling med topikal nasal kortikosteroidbehandling efter medicinsk och kirurgisk behandling,
  • 18-75 år från båda könen,
  • Undertecknade ett informerat samtycke,

Exklusions kriterier:

  • Systemisk oral metylprednisolon eller systemisk oral metotrexatbehandling av annan anledning,
  • Har en känd malign sjukdom,
  • har kontraindikationer eller allergier mot användningen av hjälpämnen i oralt metotrexat eller preparat,
  • Kontraindikationer eller allergier vid användning av oralt metylprednisolon eller hjälpämnen som ingår i beredningen,
  • har kontraindikationer eller allergier mot användningen av hjälpämnen som ingår i nasalt topikalt mometasonfuroat eller dess beredning,
  • Graviditetsstatus,
  • Att ha en graviditetsplan,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat
10 mg Emthexate, PO, en gång i veckan under 8 veckor
Läkemedel: Emthexat
Efter randomisering delades patienterna in i tre grupper inklusive 14 frivilliga i varje studiegrupp och 11 i kontrollgruppen. En av studiegrupperna tog metotrexat (n=14, åtta veckor) och den andra tog metylprednisolon (n=14, åtta veckor)
Andra namn:
  • Metotrexat
Aktiv komparator: Metylprednisolon
8 mg/dag Prednol, PO, i 8 veckor
Läkemedel: Prednol
Efter randomisering delades patienterna in i tre grupper inklusive 14 frivilliga i varje studiegrupp och 11 i kontrollgruppen. En av studiegrupperna tog metotrexat (n=14, åtta veckor) och den andra tog metylprednisolon (n=14, åtta veckor)
Andra namn:
  • Metylprednisolon
Aktiv komparator: Kontrollera
200 mcg/dag, intranasal mometasonfuroat, i 8 veckor
Läkemedel: Mometasonfuroat
Efter randomisering delades patienterna in i tre grupper inklusive 14 frivilliga i varje studiegrupp och 11 i kontrollgruppen. En av studiegrupperna tog metotrexat (n=14, åtta veckor) och den andra tog metylprednisolon (n=14, åtta veckor)
Andra namn:
  • Kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund-Kennedy endoskopiskt graderingssystem (NPS)
Tidsram: Ändring från baslinje NPS vid 4:e och 8:e veckans besök
Parametrar för förekomst av polyper, ödem, flytningar, ärr och skorpbildning bedömdes enligt 0-1-2 klassificeringssystemet.
Ändring från baslinje NPS vid 4:e och 8:e veckans besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 4:e och 8:e veckans besök
Lukt, flytningar från näsan, nästäppa, ansiktstryck och huvudvärk fick poäng mellan 0 (inga klagomål) och 10 (mest irriterande)
Ändring från baslinje VAS vid 4:e och 8:e veckans besök
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsram: Ändring från baslinjen SNOT-22 vid 4:e och 8:e besök
Förändring i skalan med 22-punkters symptom frågeformulär som används för att utvärdera förekomsten av symtom på kronisk rhinosinusit och deras effekt på livskvalitet
Ändring från baslinjen SNOT-22 vid 4:e och 8:e besök
Peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsram: Ändring från baslinje PNIF vid 4:e och 8:e besök
Under inspirationen detekterades nasala toppluftflöden med näsmasken fäst vid Clement-Clarks toppflödesmätare. Höger och vänster näsborrar hos varje patient utvärderades separat.
Ändring från baslinje PNIF vid 4:e och 8:e besök
Butanol lukttröskeltest (BuOT)
Tidsram: Ändring från baslinje BuOT vid 4:e och 8:e besök
Lukttröskelvärdena för patienterna som luktade på flaskan som innehöll 9 olika koncentrationer av butanol mellan 0,00061 och 4 % bestämdes.
Ändring från baslinje BuOT vid 4:e och 8:e besök
Total immunglobulin E (IgE) nivå
Tidsram: Förändring från baslinjens totala IgE-nivå vid 4:e och 8:e besök
För att detektera IgE-nivån i serum i blodets IgE-nivå mätt i perifert blod
Förändring från baslinjens totala IgE-nivå vid 4:e och 8:e besök
Förekomst av perifer eosinofili (PE, > 500/mcl) i blodprover
Tidsram: Förändring från baslinjens närvaro av perifer eosinofili vid 4:e och 8:e besök
Detektion av eosinofilantal > 500 / mcl i blodprov
Förändring från baslinjens närvaro av perifer eosinofili vid 4:e och 8:e besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbetspartners

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: Yesim Tuncok, MD, Dokuz Eylul University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 216S871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal polypos

Kliniska prövningar på Emthexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera