En fas II-studie för Nab-paclitaxel Plus Cisplatin vs Gemcitabine Plus Cispatin som första linjens kemoterapi vid avancerad gallvägscancer

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18 till 70 år;
2. Diagnos av inoperabel eller återkommande eller metastaserad gallvägscancer (Ampulla of Vater, gallblåsa, intra- eller extrahepatiska gallvägar);
3. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion: absdut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, trombocytantal (PLT) ≥75 x 10^9/L, hemoglobin (HB) ≥ 75 g/L, vitt blod cell(WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L, inga blödningssymtom eller blödningstendens; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 3 x övre normalgränsen (ULN), alaninglutamattransaminas (ALT) och glutamattransaminas (AST) ≤ 5 x övre normalgränsen (ULN); kreatinin(Cr) ≤ 1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 45 ml/min;
4. Minst en mätbar lesion;
5. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70;
6. Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader;
7. Upplösning av alla akuta kliniska toxiska effekter av någon tidigare behandling till grad ≤ 1, med undantag för alopeci;
8. Kunna förstå och vilja underteckna IRB-godkänt informerat samtycke; (Om patienten inte kan skriva under det informerade samtycket på grund av medvetandestörning, förlamning i övre extremiteter eller oförmåga att skriva, ska det juridiska ombudet underteckna det informerade samtycket på patientens vägnar).

Exklusions kriterier:

1. Pågående okontrollerade infektioner, eller har fått systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar före registrering;
2. Myeloproliferativ störning eller någon annan hematopoetisk funktionsstörning;
3. Har en obehandlad andra malignitet eller hjärnmetastas;
4. Allergisk mot kemoterapiläkemedlen i detta protokoll;
5. oförmögen att samarbeta på grund av neurologiska sjukdomar eller psykiatrisk sjukdom;
6. Gravida eller ammande kvinnliga patienter; Kvinnor i fertil ålder som vägrar att acceptera preventivmedel;
7. Har annan betydande medicinsk sjukdom, till exempel aktiv tuberkulos, aktiv lunginflammation, okorrigerad elektrolytstörning, okontrollerad tumörassocierad smärta, okontrollerad hydrothorax eller seroperitoneum och så vidare;
8. Patienter behöver få annan antitumörbehandling samtidigt;
9. Har fått någon annan experimentell behandling eller deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen;
10. Alla andra situationer som forskaren ansåg vara patienter är olämpliga för prövningen.