Behandling av tidig hypertoni bland personer som lever med hiv i Haiti

Utredarna föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera antihypertensiv behandling bland människor som lever med HIV (PLWH) med pre-hypertoni (pre-HTN) vid GHESKIO. Denna studie kommer att tillhandahålla kritiska data om genomförbarheten, fördelarna och riskerna med antihypertensiv behandling för förebyggande av kardiovaskulär sjukdom (CVD) bland PLWH med pre-HTN, som kommer att informera om en framtida definitiv prövning som drivs av incidenter med CVD-händelser.

För pilotstudien kommer utredarna att registrera 250 PLWH (18-65 år) som har varit på antiretroviral terapi (ART) i ≥ 1 år med viral suppression under de senaste 12 månaderna och SBP 120-139 eller DBP 80-89 mm Hg och ingen aktuell antihypertensiv behandling; randomisera dem till "tidig HTN-behandling" eller den nuvarande standarden för vård (SOC); och följ dem i 12 månader. Amlodipin är den rekommenderade första linjens blodtryckssänkande medicin enligt Haitis nya HTN-riktlinjer för primärvård. Deltagarna i den tidiga HTN-behandlingsarmen kommer att påbörja amlodipin 5 mg omedelbart, öka till 10 mg om SBP >130 mm Hg efter 1 månad. Deltagare i SOC-armen kommer att initiera amlodipin endast om de utvecklar HTN (SBP ≥140 eller DBP ≥90 mm Hg).

Deltagare som uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att fortsätta till studieregistreringsbesök (~90 min). Deltagarna kommer att randomiseras till tidig HTN-behandling vs. SOC i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad slumpmässig uppgift. Forskningssköterskan kommer att samla in demografiska och kliniska data, administrera ett baslinjeformulär, mäta oobserverat blodtryck och utföra ett EKG. Frågeformuläret innehåller en sjukdomshistoria för hjärt-kärlsjukdomar, familjehistoria, mediciner, hälsobeteenden för hjärt-kärlsjukdomar (rökning, alkohol, fysisk aktivitet och kost) med hjälp av validerade frågor som har använts på GHESKIO och är jämförbara med de som används i amerikanska kohorter. Inskrivningslaboratorier (~15 ml venöst blod) inklusive HgbA1c, totalt kolesterol, högdensitetskolesterol, CD4 (cluster of differentiation 4) cellantal och HIV-virusmängd (såvida det inte finns tillgängligt från elektronisk journal under de senaste 6 månaderna) kommer att samlas in. Prover av serum och plasma kommer att lagras för framtida studier, med dokumenterat samtycke från deltagarna. Studieläkaren kommer att tolka EKG och utföra ett ekokardiogram och vaskulärt ultraljud.

Studieläkemedlet kommer att delas ut till deltagare som randomiserats till den tidiga behandlingsarmen med lämplig utbildning och rådgivning om följsamhet och potentiella biverkningar. Amlodipin kommer att påbörjas med 5 mg vid inskrivning och ökas till 10 mg om SBP >130 mm Hg efter 1 månad för deltagare i den tidiga behandlingsarmen. Locator och kontaktinformation kommer att verifieras och uppföljningsbokning ges.

Efter inskrivning och randomiseringsuppdrag (inklusive amlodipininitiering) kommer deltagarna att ha uppföljningsbesök antingen på GHESKIO (månader 0,5-1, 3, 6, 9, 12) eller i samhället/hemmet med vårdpersonal (månad 2, 5 8). Alla besök kommer att inkludera BP-mätning, livsstilsrådgivning, uppmuntran till efterlevnad och bedömning av negativa händelser. GHESKIO-besöken kommer också att innehålla en fysisk undersökning. Deltagare i armen för tidiga insatser kommer att få amlodipinpåfyllning varje månad. Deltagare i SOC-armen kommer att initiera amlodipin endast om de utvecklar hypertoni (SBP >140 eller DBP >90 mm Hg).

Vid det 12 månader långa studiebesöket kommer deltagarna också att fylla i ett kort frågeformulär om förändringar i hälsobeteenden och få uppmätt virusmängd. Deltagare kan återvända till HIV-kliniken när som helst för symtom, frågor eller andra bekymmer, och en BP-mätning kommer att göras vid vart och ett av dessa möten. Biverkningar kommer att bedömas vid varje besök. Medicinska journalabstraktioner kommer att göras av forskningspersonal för eventuella sjukhusvistelser eller dödsfall bland en deltagare.