Behandlung der frühen Hypertonie bei Personen, die mit HIV in Haiti leben

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die blutdrucksenkende Behandlung bei Menschen mit HIV (PLWH) mit Prä-Hypertonie (Prä-HTN) bei GHESKIO zu bewerten. Diese Studie wird wichtige Daten zu Durchführbarkeit, Nutzen und Risiken einer antihypertensiven Behandlung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Menschen mit HIV mit Prä-HTN liefern, die in eine zukünftige definitive Studie einfließen werden, die auf kardiovaskuläre Zwischenfälle ausgerichtet ist.

Für die Pilotstudie werden die Prüfärzte 250 Menschen mit HIV (im Alter von 18–65 Jahren) einschreiben, die ≥ 1 Jahr lang eine antiretrovirale Therapie (ART) mit Virussuppression innerhalb der letzten 12 Monate und SBP 120–139 oder DBP 80–89 mm erhalten haben Hg und keine aktuelle blutdrucksenkende Behandlung; randomisieren Sie sie für eine „frühe HTN-Behandlung“ oder den aktuellen Behandlungsstandard (SOC); und folge ihnen für 12 Monate. Amlodipin ist das empfohlene blutdrucksenkende Medikament der ersten Wahl gemäß den neuen HTN-Richtlinien für die Primärversorgung in Haiti. Teilnehmer am frühen HTN-Behandlungsarm beginnen sofort mit Amlodipin 5 mg und erhöhen sich nach 1 Monat auf 10 mg, wenn der SBD > 130 mm Hg ist. Teilnehmer im SOC-Arm beginnen mit Amlodipin nur, wenn sie HTN entwickeln (SBP ≥ 140 oder DBP ≥ 90 mmHg).

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden mit dem Studieneinschreibungsbesuch (ca. 90 Minuten) fortfahren. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszuweisung in einem Verhältnis von 1:1 auf eine frühe HTN-Behandlung vs. SOC randomisiert. Die Forschungskrankenschwester sammelt demografische und klinische Daten, verwaltet einen Ausgangsfragebogen, misst unbeobachteten Blutdruck und führt ein EKG durch. Der Fragebogen umfasst eine CVD-Anamnese, Familienanamnese, Medikamente, CVD-Gesundheitsverhalten (Rauchen, Alkohol, körperliche Aktivität und Ernährung) unter Verwendung validierter Fragen, die bei GHESKIO verwendet wurden und mit denen vergleichbar sind, die in US-Kohorten verwendet werden. Registrierungslabore (~15 ml venöses Blut) einschließlich HgbA1c, Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte, CD4-Zellzahl (Differenzierungscluster 4) und HIV-Viruslast (sofern nicht in den letzten 6 Monaten aus der elektronischen Patientenakte verfügbar) werden gesammelt. Serum- und Plasmaproben werden mit dokumentierter Zustimmung der Teilnehmer für zukünftige Studien aufbewahrt. Der Prüfarzt wird das EKG interpretieren und ein Echokardiogramm und einen vaskulären Ultraschall durchführen.

Das Studienmedikament wird an Teilnehmer verteilt, die randomisiert in den frühen Behandlungsarm mit angemessener Aufklärung und Beratung über die Einhaltung und mögliche Nebenwirkungen aufgenommen werden. Amlodipin wird bei der Aufnahme mit 5 mg begonnen und bei Teilnehmern des frühen Behandlungsarms nach 1 Monat auf 10 mg erhöht, wenn der SBD > 130 mm Hg ist. Lokalisierungs- und Kontaktinformationen werden überprüft und ein Folgetermin wird vergeben.

Nach der Registrierung und Randomisierungszuweisung (einschließlich Amlodipin-Initiation) werden die Teilnehmer entweder bei GHESKIO (Monate 0,5-1, 3, 6, 9, 12) oder in der Gemeinde / zu Hause mit Gesundheitspersonal der Gemeinde (Monate 2, 5 , 8). Alle Besuche umfassen Blutdruckmessung, Lebensstilberatung, Ermutigung zur Einhaltung und Bewertung unerwünschter Ereignisse. Die GHESKIO-Besuche beinhalten auch eine körperliche Untersuchung. Die Teilnehmer des Frühinterventionsarms erhalten monatlich Amlodipin-Nachfüllungen. Teilnehmer am SOC-Arm werden Amlodipin nur dann einleiten, wenn sie Bluthochdruck entwickeln (SBP > 140 oder DBP > 90 mm Hg).

Bei dem 12-monatigen Studienbesuch werden die Teilnehmer auch einen kurzen Fragebogen zu Veränderungen im Gesundheitsverhalten ausfüllen und die Viruslast messen lassen. Die Teilnehmer können jederzeit wegen Symptomen, Fragen oder anderen Bedenken in die HIV-Klinik zurückkehren, und bei jeder dieser Begegnungen wird eine Blutdruckmessung durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch bewertet. Bei jedem Krankenhausaufenthalt oder Todesfall eines Teilnehmers wird vom Forschungspersonal eine Zusammenfassung der Krankenakte durchgeführt.