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海地艾滋病病毒感染者早期高血压的治疗

2024年3月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
研究人员正在对 250 名年龄在 18-65 岁之间的 HIV 感染者 (PLWH) 进行非盲随机对照试验，他们在海地卡波西肉瘤和机会性感染研究小组 (GHESKIO) 接受抗逆转录病毒治疗，病毒受到抑制, 并且有高血压前期（收缩压 (SBP) 120-139 或舒张压 (DBP) 80-89 毫米汞柱）随机分配到早期高血压 (HTN) 治疗与护理标准 (SOC)。 参与者将从 GHESKIO 的 HIV 诊所招募。 符合条件的个人将完成知情同意并随机接受早期 HTN 治疗与 SOC。 早期 HTN 治疗的参与者将立即启动氨氯地平，而 SOC 中的参与者只有在研究期间达到 HTN 阈值（SBP ≥140 或 DBP ≥90 mmHg）时才会启动氨氯地平。 所有参与者都将被跟踪 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项试点随机对照试验，以评估 GHESKIO 中患有高血压前期 (pre-HTN) 的 HIV 感染者 (PLWH) 的抗高血压治疗。 这项研究将提供关于在患有 HTN 前的 PLWH 中进行抗高血压治疗以预防心血管疾病 (CVD) 的可行性、益处和风险的关键数据，这些数据将为未来针对 CVD 事件的权威性试验提供信息。

对于试点研究，研究人员将招募 250 名 PLWH（18-65 岁），他们在过去 12 个月内接受过抗逆转录病毒治疗 (ART) ≥ 1 年且病毒得到抑制，SBP 120-139 或 DBP 80-89 mm Hg 且目前未接受抗高血压治疗；将他们随机分配到“早期 HTN 治疗”或当前的护理标准 (SOC)；并跟随他们 12 个月。 根据海地新的初级保健 HTN 指南，氨氯地平是推荐的一线抗高血压药物。 早期 HTN 治疗组的参与者将立即开始使用氨氯地平 5 mg，如果 1 个月后 SBP >130 mm Hg，则增加至 10 mg。 SOC 组的参与者只有在出现 HTN（SBP ≥140 或 DBP ≥90 mm Hg）时才会开始使用氨氯地平。

符合研究资格标准的参与者将继续进行研究注册访问（约 90 分钟）。 使用计算机生成的随机分配，参与者将以 1:1 的比例随机分配到早期 HTN 治疗组和 SOC 组。 研究护士将收集人口统计和临床数据，进行基线问卷调查，测量未观察到的血压，并进行心电图检查。 调查问卷包括 CVD 病史、家族史、药物、CVD 健康行为（吸烟、饮酒、体力活动和饮食），使用的问题已在 GHESKIO 中使用并与美国队列中使用的问题相当。 将收集登记实验室（约 15 毫升静脉血），包括 HgbA1c、总胆固醇、高密度胆固醇、CD4（分化簇 4）细胞计数和 HIV 病毒载量（除非可从过去 6 个月的电子病历中获得）。 经参与者书面同意，将储存血清和血浆样本以供未来研究使用。 研究医师将解读心电图并进行超声心动图和血管超声检查。

研究药物将分配给随机分配到早期治疗组的参与者，并接受有关依从性和潜在副作用的适当教育和咨询。 对于早期治疗组的参与者，入组时氨氯地平的起始剂量为 5mg，如果 1 个月后 SBP >130 mm Hg，氨氯地平将增加至 10mg。 将验证定位器和联系信息并进行后续预约。

在入组和随机分配（包括启动氨氯地平）后，参与者将在 GHESKIO（第 0.5-1、3、6、9、12 个月）或在社区/家中与社区卫生工作者（第 2、5 个月）进行随访, 8). 所有访问都将包括血压测量、生活方式咨询、依从性鼓励和不良事件评估。 GHESKIO 访问还将包括体检。 早期干预组的参与者将每月接受一次氨氯地平补充剂。 SOC 组的参与者只有在出现高血压（SBP >140 或 DBP >90 mm Hg）时才会开始使用氨氯地平。

在为期 12 个月的研究访问中，参与者还将完成一份关于健康行为变化的简短问卷，并测量病毒载量。 参与者可能会因症状、问题或其他疑虑而随时返回 HIV 诊所，并且将在每次遇到这些情况时进行血压测量。 将在每次就诊时评估不良事件。 研究人员将对参与者的任何住院或死亡进行医疗记录摘要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 海地
      • Port-au-Prince、海地
        • GHESKIO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的艾滋病病毒感染者
  • ART持续时间≥1年，稳定方案≥6个月
  • 过去 12 个月内 HIV 1-RNA < 1,000 拷贝/mL
  • HTN 前（收缩压 120-139 或舒张压 80-89 毫米汞柱）
  • 目前没有抗高血压治疗
  • 在 GHESKIO 接受 HIV 护理
  • 愿意提供同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 肾脏疾病或糖尿病
  • 关于蛋白酶抑制剂/利托那韦
  • 预期寿命有限的晚期疾病
  • 计划明年搬出该区域
  • 临床医生确定患者接受 ART 不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预（早期高血压）
随机分配到早期 HTN 治疗组的参与者将立即开始每天服用 5mg 氨氯地平，如果 1 个月后 SBP >130 mmHg，则增加至 10 mg。
药品：氨氯地平 5 毫克
干预组将服用海地的一线抗高血压药物氨氯地平。
其他名称：
  • 诺华
无干预：护理标准
随机分配到 SOC 组的参与者最初不会接受任何药物治疗。 只有当他们发展为 HTN（SBP ≥140 或 DBP ≥90 mm Hg）时，他们才可以开始服用氨氯地平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线，12 个月
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：后续第 5 个月
发生与氨氯地平相关的不良事件的受试者人数，包括头晕、昏厥、下肢水肿和任何其他可能相关的症状。 症状将根据艾滋病分类 (DAIDS) 严重程度评分进行分类，III-IV 级被视为不良事件。
后续第 5 个月
通过 HIV-1 RNA 病毒载量 < 1,000 拷贝/mL 测量的 HIV 病毒抑制参与者人数变化
大体时间：基线，12 个月
基线，12 个月
HIV 药物依从性的变化（通过 4 天的药物召回，依从性 > 90% 的参与者人数来衡量）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
基线、6 个月和 12 个月
发生与氨氯地平相关的不良事件的受试者数量，包括头晕、昏厥、下肢水肿和任何其他可能相关的症状。
大体时间：后续第 1 个月
症状将根据艾滋病部门 (DAIDS) 严重程度评分进行分类，III-IV 级被视为不良事件。
后续第 1 个月
发生与氨氯地平相关的不良事件的受试者数量，包括头晕、昏厥、下肢水肿和任何其他可能相关的症状。
大体时间：后续第 2 个月
症状将根据艾滋病部门 (DAIDS) 严重程度评分进行分类，III-IV 级被视为不良事件。
后续第 2 个月
发生与氨氯地平相关的不良事件的受试者数量，包括头晕、昏厥、下肢水肿和任何其他可能相关的症状。
大体时间：后续第 3 个月
症状将根据艾滋病部门 (DAIDS) 严重程度评分进行分类，III-IV 级被视为不良事件。
后续第 3 个月
发生与氨氯地平相关的不良事件的受试者数量，包括头晕、昏厥、下肢水肿和任何其他可能相关的症状。
大体时间：后续第 6 个月
症状将根据艾滋病部门 (DAIDS) 严重程度评分进行分类，III-IV 级被视为不良事件。
后续第 6 个月
发生与氨氯地平相关的不良事件的受试者数量，包括头晕、昏厥、下肢水肿和任何其他可能相关的症状。
大体时间：后续第8个月
症状将根据艾滋病部门 (DAIDS) 严重程度评分进行分类，III-IV 级被视为不良事件。
后续第8个月
发生与氨氯地平相关的不良事件的受试者数量，包括头晕、昏厥、下肢水肿和任何其他可能相关的症状。
大体时间：后续第 9 个月
症状将根据艾滋病部门 (DAIDS) 严重程度评分进行分类，III-IV 级被视为不良事件。
后续第 9 个月
发生与氨氯地平相关的不良事件的受试者数量，包括头晕、昏厥、下肢水肿和任何其他可能相关的症状。
大体时间：后续第 12 个月
症状将根据艾滋病部门 (DAIDS) 严重程度评分进行分类，III-IV 级被视为不良事件。
后续第 12 个月
在基线时注册并在 12 个月后仍留在研究中的参与者人数
大体时间：基线，12 个月
所有参与者均已纳入注册范围。 继续参与研究被定义为在第 12 个月进行一次临床访问（最后一次研究访问）。
基线，12 个月
通过参与者和提供者之间的定性访谈评估研究干预的可接受性
大体时间：12个月
使用半结构化访谈指南探讨可接受性、副作用、感知收益和感知成本等主题，将与干预组中的 15-20 名研究参与者以及参与研究的所有医疗保健提供者（护士、医生）进行深度访谈， 社会工作者）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

调查人员

  • 首席研究员：Margaret McNairy, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 首席研究员：Jean Pape、Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月26日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-03021735
  • R21TW011693 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个体参与者数据，在去除身份后将被共享。

IPD 共享时间框架

研究方案和统计分析计划在出版后可用并在出版后 3 年结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员可能有访问权限。 提案应通过 mam9365@med.cornell.edu 提交给 PI。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据在出版后 3 年内可用，并将直接由 PI 提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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