Tratamiento de la Hipertensión Temprana entre las Personas que Viven con el VIH en Haití

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado piloto para evaluar el tratamiento antihipertensivo entre las personas que viven con el VIH (PLWH) con prehipertensión (pre-HTN) en GHESKIO. Este estudio proporcionará datos críticos sobre la viabilidad, los beneficios y los riesgos del tratamiento antihipertensivo para la prevención de enfermedades cardiovasculares (CVD, por sus siglas en inglés) entre las PLWH con pre-HTN que informarán un futuro ensayo definitivo impulsado por eventos CVD incidentes.

Para el estudio piloto, los investigadores inscribirán a 250 PLWH (de 18 a 65 años de edad) que hayan recibido terapia antirretroviral (TAR) durante ≥ 1 año con supresión viral en los últimos 12 meses y PAS de 120 a 139 o PAD de 80 a 89 mm. Hg y sin tratamiento antihipertensivo actual; asignarlos al azar al "tratamiento temprano de HTN" o al estándar actual de atención (SOC); y seguirlos durante 12 meses. La amlodipina es el medicamento antihipertensivo de primera línea recomendado según las nuevas pautas de HTN de atención primaria de Haití. Los participantes en el brazo de tratamiento temprano de HTN iniciarán amlodipina 5 mg inmediatamente, aumentando a 10 mg si la PAS > 130 mm Hg después de 1 mes. Los participantes en el grupo SOC iniciarán amlodipina solo si desarrollan HTA (PAS ≥140 o PAD ≥90 mm Hg).

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio procederán a la visita de inscripción en el estudio (~90 min). Los participantes serán asignados al azar al tratamiento temprano de HTN versus SOC en una proporción de 1: 1 mediante una asignación aleatoria generada por computadora. La enfermera de investigación recopilará datos demográficos y clínicos, administrará un cuestionario de referencia, medirá la PA no observada y realizará un ECG. El cuestionario incluye antecedentes médicos de ECV, antecedentes familiares, medicamentos, comportamientos de salud de ECV (tabaquismo, alcohol, actividad física y dieta) utilizando preguntas validadas que se han utilizado en GHESKIO y son comparables a las utilizadas en cohortes de EE. UU. Se recopilarán análisis de laboratorio (~15 ml de sangre venosa), incluidos HgbA1c, colesterol total, colesterol de alta densidad, recuento de células CD4 (grupo de diferenciación 4) y carga viral del VIH (a menos que esté disponible en el registro médico electrónico en los últimos 6 meses). Las muestras de suero y plasma se almacenarán para futuros estudios, con el consentimiento documentado de los participantes. El médico del estudio interpretará el ECG y realizará un ecocardiograma y una ecografía vascular.

El fármaco del estudio se administrará a los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento temprano con la educación y el asesoramiento adecuados sobre la adherencia y los posibles efectos secundarios. La amlodipina comenzará con 5 mg en el momento de la inscripción y se aumentará a 10 mg si la PAS >130 mm Hg después de 1 mes para los participantes en el brazo de tratamiento temprano. Se verificará el localizador y la información de contacto y se dará una cita de seguimiento.

Después de la asignación de inscripción y aleatorización (incluido el inicio de amlodipina), los participantes tendrán visitas de seguimiento en GHESKIO (meses 0.5-1, 3, 6, 9, 12) o en la comunidad/hogar con trabajadores de salud comunitarios (meses 2, 5). , 8). Todas las visitas incluirán medición de la PA, asesoramiento sobre el estilo de vida, estímulo para la adherencia y evaluación de eventos adversos. Las visitas de GHESKIO también incluirán un examen físico. Los participantes en el brazo de intervención temprana recibirán recargas mensuales de amlodipina. Los participantes en el grupo SOC iniciarán amlodipino solo si desarrollan hipertensión (PAS >140 o PAD >90 mm Hg).

En la visita de estudio de 12 meses, los participantes también completarán un breve cuestionario sobre los cambios en los comportamientos de salud y se les medirá la carga viral. Los participantes pueden regresar a la clínica de VIH en cualquier momento si tienen síntomas, preguntas u otras inquietudes, y se tomará una medida de PA en cada uno de estos encuentros. Los eventos adversos se evaluarán en cada visita. El personal de investigación realizará la extracción de registros médicos para cualquier hospitalización o muerte entre un participante.