Léčba časné hypertenze u osob žijících s HIV na Haiti

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení antihypertenzní léčby u lidí žijících s HIV (PLWH) s prehypertenzí (pre-HTN) ve společnosti GHESKIO. Tato studie poskytne kritická data o proveditelnosti, přínosech a rizicích antihypertenzní léčby prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u PLWH s pre-HTN, která bude základem pro budoucí definitivní studii zaměřenou na incidenty KVO.

Do pilotní studie výzkumníci zařadí 250 PLWH (18-65 let), kteří byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu ≥ 1 roku s virovou supresí během posledních 12 měsíců a SBP 120-139 nebo DBP 80-89 mm Hg a žádná současná antihypertenzní léčba; randomizovat je k „časné léčbě HTN“ nebo k současnému standardu péče (SOC); a dodržujte je po dobu 12 měsíců. Amlodipin je doporučovanou antihypertenzní medikací první linie podle nových směrnic Haiti pro primární péči HTN. Účastníci ve větvi s časnou léčbou HTN okamžitě zahájí 5 mg amlodipinu a po 1 měsíci zvýší na 10 mg, pokud STK > 130 mm Hg. Účastníci v rameni SOC zahájí léčbu amlodipinem pouze tehdy, pokud se u nich rozvine HTN (SBP ≥140 nebo DBP ≥90 mm Hg).

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti ke studiu, postoupí na návštěvu ke studiu (~90 minut). Účastníci budou randomizováni k časné léčbě HTN vs. SOC v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného náhodného přiřazení. Výzkumná sestra bude shromažďovat demografická a klinická data, administrovat základní dotazník, měřit nepozorovaný TK a provádět EKG. Dotazník zahrnuje lékařskou anamnézu KVO, rodinnou anamnézu, léky, zdravotní chování KVO (kouření, alkohol, fyzická aktivita a strava) pomocí ověřených otázek, které byly použity v GHESKIO a jsou srovnatelné s otázkami používanými v kohortách v USA. Budou shromážděny registrační laboratoře (~15 ml žilní krve) včetně HgbA1c, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou, počtu buněk CD4 (shluk diferenciace 4) a virové nálože HIV (pokud není k dispozici v elektronickém lékařském záznamu za posledních 6 měsíců). Vzorky séra a plazmy budou uloženy pro budoucí studie s doloženým souhlasem účastníků. Studijní lékař interpretuje EKG a provede echokardiogram a ultrazvuk cév.

Studovaný lék bude rozdán účastníkům randomizovaným do ramene s časnou léčbou s odpovídajícím vzděláním a poradenstvím ohledně adherence a potenciálních vedlejších účinků. Amlodipin bude zahájen na 5 mg při zařazení a zvýšen na 10 mg, pokud STK >130 mm Hg po 1 měsíci u účastníků v rané léčebné větvi. Lokalizátor a kontaktní informace budou ověřeny a bude poskytnuta následná schůzka.

Po zařazení a randomizaci (včetně zahájení léčby amlodipinem) budou účastníci absolvovat následné návštěvy buď v GHESKIO (měsíce 0,5-1, 3, 6, 9, 12) nebo v komunitě / doma s komunitními zdravotnickými pracovníky (měsíce 2, 5 , 8). Všechny návštěvy budou zahrnovat měření TK, poradenství v oblasti životního stylu, podporu dodržování a hodnocení nežádoucích účinků. Součástí návštěv GHESKIO bude také fyzická zkouška. Účastníci ramene včasné intervence budou dostávat měsíční náplně amlodipinu. Účastníci v rameni SOC zahájí léčbu amlodipinem pouze v případě, že se u nich rozvine hypertenze (SBP >140 nebo DBP >90 mm Hg).

Během 12měsíční studijní návštěvy účastníci také vyplní krátký dotazník o změnách ve zdravotním chování a nechají si změřit virovou zátěž. Účastníci se mohou kdykoli vrátit na kliniku HIV kvůli symptomům, otázkám nebo jiným obavám a při každém z těchto setkání bude provedeno měření TK. Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě. Abstrakce lékařského záznamu bude provedena výzkumným personálem pro jakoukoli hospitalizaci nebo úmrtí mezi účastníkem.