아이티에서 HIV 감염인의 초기 고혈압 치료

조사관은 GHESKIO에서 고혈압 전 단계(pre-HTN)가 있는 HIV(PLWH) 환자의 항고혈압 치료를 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 연구는 pre-HTN이 있는 PLWH에서 심혈관 질환(CVD) 예방을 위한 항고혈압 치료의 타당성, 이점 및 위험에 대한 중요한 데이터를 제공하여 사고 CVD 이벤트에 대한 향후 결정적인 시험을 알릴 것입니다.

파일럿 연구를 위해 조사관은 지난 12개월 이내에 바이러스 억제와 함께 항레트로바이러스 요법(ART)을 1년 이상 받고 SBP 120-139 또는 DBP 80-89mm인 250명의 PLWH(18-65세)를 등록합니다. Hg 및 현재 항고혈압 치료 없음; 이들을 "초기 HTN 치료" 또는 현재 치료 표준(SOC)으로 무작위 배정합니다. 12개월 동안 그들을 따라다녀라. 암로디핀은 아이티의 새로운 1차 진료 HTN 가이드라인에 따라 권장되는 1차 항고혈압제입니다. 초기 HTN 치료군의 참가자는 즉시 암로디핀 5mg을 시작하고 1개월 후 SBP >130mmHg인 경우 10mg으로 증량합니다. SOC 부문의 참가자는 HTN(SBP ≥140 또는 DBP ≥90mmHg)이 발생하는 경우에만 암로디핀을 시작합니다.

연구 자격 기준을 충족하는 참가자는 연구 등록 방문(~90분)을 진행합니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 1:1 비율로 초기 HTN 치료 대 SOC에 무작위 배정됩니다. 연구 간호사는 인구 통계 및 임상 데이터를 수집하고, 기본 설문지를 관리하고, 관찰되지 않은 혈압을 측정하고, ECG를 수행합니다. 설문지는 CVD 병력, 가족력, 약물, CVD 건강 행동(흡연, 알코올, 신체 활동 및 식이요법)을 포함하며 GHESKIO에서 사용되었으며 미국 코호트에서 사용된 것과 유사한 검증된 질문을 사용합니다. HgbA1c, 총 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, CD4(분화 클러스터 4) 세포 수 및 HIV 바이러스 부하(지난 6개월 동안 전자 의료 기록에서 사용 가능한 경우 제외)를 포함한 등록 실험실(정맥혈 ~15ml)이 수집됩니다. 혈청 및 혈장 샘플은 참가자의 문서화된 동의와 함께 향후 연구를 위해 보관됩니다. 연구 의사는 ECG를 해석하고 심초음파 및 혈관 초음파를 수행합니다.

순응도 및 잠재적 부작용에 대한 적절한 교육과 상담을 통해 조기 치료군에 무작위 배정된 참가자에게 연구 약물이 분배됩니다. 암로디핀은 등록 시 5mg으로 시작하여 초기 치료군 참가자의 경우 1개월 후 SBP >130mmHg인 경우 10mg으로 증량합니다. 로케이터 및 연락처 정보는 확인 후 약속이 주어집니다.

등록 및 무작위 할당(암로디핀 시작 포함) 후 참가자는 GHESKIO(0.5-1, 3, 6, 9, 12개월) 또는 지역사회 의료 종사자와 함께 지역사회/가정(2, 5개월)에서 후속 방문을 하게 됩니다. , 8). 모든 방문에는 혈압 측정, 생활 습관 상담, 순응도 격려 및 부작용 평가가 포함됩니다. GHESKIO 방문에는 신체 검사도 포함됩니다. 조기 개입 부문 참가자는 매달 암로디핀 리필을 받게 됩니다. SOC 부문의 참가자는 고혈압(SBP >140 또는 DBP >90mmHg)이 발생하는 경우에만 암로디핀을 시작합니다.

12개월 연구 방문에서 참가자는 건강 행동의 변화에 ​​대한 간단한 설문지를 작성하고 바이러스 부하를 측정합니다. 참가자는 증상, 질문 또는 기타 우려 사항이 있는 경우 언제든지 HIV 클리닉을 다시 방문할 수 있으며 이러한 각 만남에서 혈압 측정이 이루어집니다. 부작용은 각 방문에서 평가됩니다. 의료 기록 추상화는 참가자 중 입원 또는 사망에 대해 연구원이 수행합니다.