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ハイチにおける HIV 陽性者の初期高血圧の治療

2024年3月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
研究者らは、カポジ肉腫および日和見感染症の研究のためのハイチ グループ (GHESKIO) で抗レトロ ウイルス療法のケアを受けている 18 ～ 65 歳の HIV と共に生きる 250 人の HIV と共に生きる (PLWH) 人の非盲検パイロット無作為化対照試験を行っています。 、および高血圧前症 (収縮期血圧 (SBP) 120-139 または拡張期血圧 (DBP) 80-89 mmHg) を有し、初期高血圧 (HTN) 治療と標準治療 (SOC) に無作為化されます。 参加者は、GHESKIO の HIV クリニックから募集されます。 適格な個人はインフォームドコンセントを完了し、早期HTN治療対SOCに無作為化されます。 初期の HTN 治療の参加者は、アムロジピンを直ちに開始しますが、SOC の参加者は、研究期間中に HTN 閾値 (SBP ≥140 または DBP ≥90 mmHg) を満たす場合にのみ、アムロジピンを開始します。 すべての参加者は 12 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、GHESKIO で高血圧前症 (HTN 前) の HIV と共に生きる人々 (PLWH) の降圧治療を評価するためのパイロット無作為対照試験を提案しています。 この研究は、pre-HTN を使用した PLWH における心血管疾患 (CVD) 予防のための降圧治療の実現可能性、ベネフィット、およびリスクに関する重要なデータを提供し、CVD イベントの発生に基づく将来の決定的な試験に情報を提供します。

パイロット研究では、研究者は、抗レトロウイルス療法（ART）を1年以上受けており、過去12か月以内にウイルスが抑制され、SBPが120〜139またはDBPが80〜89 mmである250人のPLWH（18〜65歳）を登録します。 Hgおよび現在の降圧治療なし;それらを「早期HTN治療」または現在の標準治療（SOC）にランダム化します。そしてそれらを12か月間追跡します。 アムロジピンは、ハイチの新しいプライマリケア HTN ガイドラインによると、第一選択の降圧薬として推奨されています。 初期の HTN 治療群の参加者は、アムロジピン 5 mg をすぐに開始し、1 か月後に SBP > 130 mm Hg の場合は 10 mg に増やします。 SOC アームの参加者は、HTN (SBP ≥140 または DBP ≥90 mm Hg) を発症した場合にのみ、アムロジピンを開始します。

研究資格基準を満たす参加者は、研究登録訪問 (~ 90 分) に進みます。 参加者は、コンピューターで生成されたランダムな割り当てを使用して、1:1 の比率で早期 HTN 治療と SOC に無作為化されます。 研究看護師は、人口統計学的および臨床データを収集し、ベースライン アンケートを管理し、観察されていない血圧を測定し、心電図を実行します。 アンケートには、GHESKIO で使用され、米国のコホートで使用されたものと同等の検証済みの質問を使用して、CVD の病歴、家族歴、投薬、CVD の健康行動 (喫煙、アルコール、身体活動、および食事) が含まれます。 HgbA1c、総コレステロール、高密度コレステロール、CD4 (分化クラスター 4) 細胞数、および HIV ウイルス負荷 (過去 6 か月の電子カルテから入手できない場合を除く) を含む登録ラボ (静脈血 15ml まで) が収集されます。 血清および血漿のサンプルは、参加者から文書化された同意を得て、将来の研究のために保存されます。 治験担当医は心電図を解釈し、心エコー図および血管超音波検査を実施します。

治験薬は、早期治療群に無作為に割り付けられた参加者に分配され、アドヒアランスと潜在的な副作用に関する適切な教育とカウンセリングが行われます。 アムロジピンは、登録時に 5mg から開始し、早期治療群の参加者の 1 か月後に SBP > 130 mm Hg の場合は 10mg に増やします。 ロケーターと連絡先情報が確認され、フォローアップの予約が与えられます。

登録および無作為化割り当て（アムロジピンの開始を含む）の後、参加者は、GHESKIO（0.5〜1、3、6、9、12か月）またはコミュニティ/地域医療従事者のいる家庭（2、5か月）でフォローアップ訪問を受けます。 、8)。 すべての訪問には、血圧測定、ライフスタイルカウンセリング、アドヒアランスの励まし、および有害事象の評価が含まれます。 GHESKIO の訪問には身体検査も含まれます。 早期介入群の参加者は、毎月アムロジピンの補充を受けます。 SOC アームの参加者は、高血圧 (SBP > 140 または DBP > 90 mm Hg) を発症した場合にのみ、アムロジピンを開始します。

12か月の研究訪問で、参加者は健康行動の変化に関する簡単なアンケートにも記入し、ウイルス量を測定します. 参加者は、症状、質問、またはその他の懸念のためにいつでもHIVクリニックに戻ることができ、これらの出会いのたびに血圧測定が行われます. 有害事象は、来院ごとに評価されます。 医療記録の抽出は、参加者の入院または死亡について研究スタッフによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ
        • GHESKIO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PLWH 18～65歳
  • -ART期間は1年以上、安定したレジメンは6ヶ月以上
  • HIV 1-RNA < 1,000 コピー/mL 過去 12 か月以内
  • Pre-HTN (SBP 120-139 または DBP 80-89 mm Hg)
  • 現在降圧治療を受けていない
  • GHESKIOでHIVケアを受ける
  • 同意する意思がある

除外基準:

  • 妊娠
  • 腎臓病または糖尿病
  • プロテアーゼ阻害剤/リトナビルについて
  • 平均余命が限られている進行した病気
  • 年内に県外への移転を予定している
  • -患者がARTで不安定であるという臨床医の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入（早期高血圧）
初期のHTN治療群に無作為に割り付けられた参加者は、アムロジピンの毎日5mgをすぐに開始し、1か月後にSBPが130mmHgを超える場合は10mgに増やします。
薬：アムロジピン5mg
ハイチの第一選択の降圧薬であるアムロジピンは、介入群に投与されます。
他の名前：
  • ノルバスク
介入なし：標準治療
SOC アームに無作為に割り付けられた参加者は、最初はどの薬も開始されません。 HTN (SBP ≥140 または DBP ≥90 mm Hg) を発症した場合にのみ、アムロジピンを開始することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：フォローアップ月5
めまい、失神、下肢浮腫、および関連する可能性のあるその他の症状を含む、アムロジピンに関連する有害事象を有する被験者の数。 症状は、エイズ部門（DAIDS）の重症度スコアに従って分類され、グレードIII〜IVは有害事象と見なされます。
フォローアップ月5
HIV-1 RNA ウイルス量 < 1,000 コピー/mL で測定した HIV ウイルス抑制の参加者数の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
4 日間の錠剤リコールを使用して、90% を超えるアドヒアランスを達成した参加者の数で測定した HIV 服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
めまい、失神、下肢浮腫、および関連する可能性のあるその他の症状を含む、アムロジピンに関連する有害事象を起こした被験者の数。
時間枠：フォローアップ月 1
症状はエイズ部門 (DAIDS) の重症度スコアに従って分類され、グレード III ～ IV は有害事象とみなされます。
フォローアップ月 1
めまい、失神、下肢浮腫、および関連する可能性のあるその他の症状を含む、アムロジピンに関連する有害事象を起こした被験者の数。
時間枠：フォローアップ月 2
症状はエイズ部門 (DAIDS) の重症度スコアに従って分類され、グレード III ～ IV は有害事象とみなされます。
フォローアップ月 2
めまい、失神、下肢浮腫、および関連する可能性のあるその他の症状を含む、アムロジピンに関連する有害事象を起こした被験者の数。
時間枠：フォローアップ月 3
症状はエイズ部門 (DAIDS) の重症度スコアに従って分類され、グレード III ～ IV は有害事象とみなされます。
フォローアップ月 3
めまい、失神、下肢浮腫、および関連する可能性のあるその他の症状を含む、アムロジピンに関連する有害事象を起こした被験者の数。
時間枠：フォローアップ月 6
症状はエイズ部門 (DAIDS) の重症度スコアに従って分類され、グレード III ～ IV は有害事象とみなされます。
フォローアップ月 6
めまい、失神、下肢浮腫、および関連する可能性のあるその他の症状を含む、アムロジピンに関連する有害事象を起こした被験者の数。
時間枠：フォローアップ月 8
症状はエイズ部門 (DAIDS) の重症度スコアに従って分類され、グレード III ～ IV は有害事象とみなされます。
フォローアップ月 8
めまい、失神、下肢浮腫、および関連する可能性のあるその他の症状を含む、アムロジピンに関連する有害事象を起こした被験者の数。
時間枠：フォローアップ月9
症状はエイズ部門 (DAIDS) の重症度スコアに従って分類され、グレード III ～ IV は有害事象とみなされます。
フォローアップ月9
めまい、失神、下肢浮腫、および関連する可能性のあるその他の症状を含む、アムロジピンに関連する有害事象を起こした被験者の数。
時間枠：フォローアップ月 12
症状はエイズ部門 (DAIDS) の重症度スコアに従って分類され、グレード III ～ IV は有害事象とみなされます。
フォローアップ月 12
ベースライン時に登録され、12か月までに研究に継続する参加者の数
時間枠：ベースライン、12 か月
参加者全員が登録に含まれていました。 研究への残留は、12 か月目にクリニックを訪れること (研究の最終来院) として定義されました。
ベースライン、12 か月
参加者と提供者間の定性的インタビューによって評価される研究介入の受容性
時間枠：12ヶ月
受容性、副作用、知覚される利益、知覚される費用などのトピックを探る半構造化インタビューガイドを使用して、介入群の15～20人の研究参加者と研究に関与するすべての医療従事者（看護師、医師）に対して詳細なインタビューが実施されます。 、 ソーシャルワーカー）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

捜査官

  • 主任研究者：Margaret McNairy, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Jean Pape、Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月26日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-03021735
  • R21TW011693 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計分析計画は、出版後に利用可能で、出版から 3 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者は、アクセスできる場合があります。 提案は、mam9365@med.cornell.edu の PI に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、出版後から出版後 3 年まで利用でき、PI から直接提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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