Behandling av tidlig hypertensjon blant personer som lever med HIV i Haiti

Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere antihypertensiv behandling blant mennesker som lever med HIV (PLWH) med pre-hypertensjon (pre-HTN) ved GHESKIO. Denne studien vil gi kritiske data om gjennomførbarheten, fordelene og risikoene ved antihypertensiv behandling for forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) blant PLWH med pre-HTN, som vil informere om en fremtidig endelig studie drevet for hendelser med CVD-hendelser.

For pilotstudien vil etterforskerne registrere 250 PLWH (18-65 år) som har vært på antiretroviral terapi (ART) i ≥ 1 år med viral undertrykkelse i løpet av de siste 12 månedene og SBP 120-139 eller DBP 80-89 mm Hg og ingen nåværende antihypertensiv behandling; randomisere dem til "tidlig HTN-behandling" eller gjeldende standard for omsorg (SOC); og følg dem i 12 måneder. Amlodipin er den anbefalte førstelinjens antihypertensive medisin i henhold til Haitis nye retningslinjer for primærhelsetjenesten HTN. Deltakere i den tidlige HTN-behandlingsarmen vil starte amlodipin 5 mg umiddelbart, økende til 10 mg hvis SBP >130 mm Hg etter 1 måned. Deltakere i SOC-armen vil starte amlodipin bare hvis de utvikler HTN (SBP ≥140 eller DBP ≥90 mm Hg).

Deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil fortsette til studieregistreringsbesøk (~90 min). Deltakerne vil bli randomisert til tidlig HTN-behandling vs. SOC i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig oppgave. Forskningssykepleieren vil samle inn demografiske og kliniske data, administrere et baseline spørreskjema, måle uobservert BP og utføre et EKG. Spørreskjemaet inkluderer en CVD medisinsk historie, familiehistorie, medisiner, CVD helseatferd (røyking, alkohol, fysisk aktivitet og kosthold) ved å bruke validerte spørsmål som har blitt brukt på GHESKIO og er sammenlignbare med de som brukes i amerikanske kohorter. Påmeldingslaboratorier (~15 ml venøst ​​blod) inkludert HgbA1c, totalkolesterol, høydensitetkolesterol, CD4 (cluster of differentiation 4) celletall og HIV-virusmengde (med mindre tilgjengelig fra elektronisk medisinsk journal de siste 6 månedene) vil bli samlet inn. Prøver av serum og plasma vil bli lagret for fremtidige studier, med dokumentert samtykke fra deltakerne. Studielegen vil tolke EKG og utføre et ekkokardiogram og vaskulær ultralyd.

Studiemedikamentet vil bli utlevert til deltakere som er randomisert til den tidlige behandlingsarmen med passende opplæring og rådgivning om overholdelse og potensielle bivirkninger. Amlodipin vil startes med 5 mg ved påmelding og økes til 10 mg hvis SBP >130 mm Hg etter 1 måned for deltakere i den tidlige behandlingsarmen. Locator og kontaktinformasjon vil bli verifisert og oppfølgingsavtale gitt.

Etter påmelding og randomiseringsoppdrag (inkludert amlodipin-initiering), vil deltakerne ha oppfølgingsbesøk enten på GHESKIO (måned 0,5-1, 3, 6, 9, 12) eller i samfunnet/hjemmet med helsepersonell (måned 2, 5) , 8). Alle besøk vil inkludere BP-måling, livsstilsrådgivning, oppmuntring til å følge og vurdering av uønskede hendelser. GHESKIO-besøkene vil også inkludere en fysisk undersøkelse. Deltakere i den tidlige intervensjonsarmen vil motta månedlig amlodipinpåfyll. Deltakere i SOC-armen vil starte amlodipin bare hvis de utvikler hypertensjon (SBP >140 eller DBP >90 mm Hg).

Ved det 12 måneder lange studiebesøket vil deltakerne også fylle ut et kort spørreskjema om endringer i helseatferd og få målt viral belastning. Deltakere kan returnere til HIV-klinikken når som helst for symptomer, spørsmål eller andre bekymringer, og en BP-måling vil bli tatt ved hvert av disse møtene. Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk. Abstraksjon av medisinsk journal vil bli utført av forskningspersonell for enhver sykehusinnleggelse eller dødsfall blant en deltaker.